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GMP 데이터 백업 및 절차 수립의 중요성 DI 가 크게 이슈되지 않던 시절이 있었습니다. 그 당시에도 분석 기기를 통해 결과가 생성되는 몇몇 분석법들은 분석 결과가 PC 에 저장되었는데요. 당시에는 데이터 완전성 개념에 의한 것이라는 생각보다는 Disaster Recovery Plan (재해 복구 계획) 의 일부로 화재, 지진, 해일, 홍수, 전쟁 등 물리적인 재해로 인한 Site 피해를 복구하기 위한 목적으로 데이터 백업이 수행되었다고 볼 수 있습니다. 당시 백업은 CD 가 흔한 저장 매체 였고, 지금은 고용량 DVD 나 Blu-ray disc 를 넘어서서 고용량 M-disc (반영구적 저장 매체) 나 LTO Tape 가 사용되고 있습니다. 백업 절차에는 - 백업 매체 - 백업 방법&복구 방법 - 백업 주기 등이 포함되는데, 아마도 과거 백업.. 2022. 7. 26.
GMP QC 실험실 inspection 점검 항목 이전 포스팅에서 QC 실험실 내의 PC 를 점검할 때 확인하는 것들을 몇 가지 언급했습니다. QC 실험실은 DI 점검하기에는 많은 요소와 항목들이 있는데요. FDA를 포함해 여러 규제 기관 실사관으로 부터 당했던 사례들을 한번 써봅니다. 목차 눈에 보이는 것 확인 사례 나올때까지 의심하는 사례 Routine 절차를 잘 지키는지 확인 사례 1. 눈에 보이는 것 확인 사례 ▶실험실을 둘러 보다가 분석기기나 시약 등이 보이면, Calibration 주기, PM 주기를 묻거나 관련 절차서를 요청 + 눈앞에 있는 장비의 최근 수행한 적격성 평가 또는 PM 보고서 요청 ▶ 시약 보관 절차 및 유효기간 설정 근거 요청 + 칭량실(weighing room) 들어가서 Balance calibration 및 최소 측정 무.. 2022. 7. 25.
GMP inspection HPLC Audit trail 점검 사항 2022년 부터 식약처의 불시 DI 점검도 있고, 정기 GMP Inspection 수검 시에도 DI 는 필수 확인될 것입니다. EMA, FDA, MHRA inspection 시에 DI 항목 점검 받았던 사항을 기억에 의존해 기록해 보겠습니다. 이전 포스팅에서 실험실 투어 중에 PC 에서 점검 가능한 사항에 대해 기술했습니다. 시작 부분이 궁금하시면 이전 포스팅 확인하고 와주세요. 이전 포스팅에서 PC 로그인 후에 PC 내부 확인을 포함해 Application S/W 까지 들어와 데이터 이력과 로그북 이력을 확인했습니다. Warm up 이 완료된 것으로 이해하고 Audit trail 을 본격적으로 점검 합니다. 대표적인 분석 기기인 HPLC 를 예로 들겠습니다. 많은 회사에서 Waters 사의 HPLC 를.. 2022. 7. 19.
Inspection, Audit 수검에서 DI 는 무엇을 점검 받을 까요? 식약처에서 DI(데이터 완전성) 관련 점검을 대대적으로 시작하게 될텐데, 이를 위해 DI 정책을 만들고 절차/시스템을 열심히 평가/보완 하고 있는 상황일 것입니다. 나중에 깔끔하게 한번 정리해서 포스팅하겠지만, 간략히 먼저 포스팅 합니다. DI 관련 점검은 감사자(실사관/심사관) 이 찾겠다고 마음먹고 찾으면 안 걸릴 수가 없습니다. 예를 들면, 시설 점검 중에 시계라도 보이면, 저 시계는 관리가 되는 지, 누가 조정할 수 있는지 등등 물어보게되고, 권한 관리는 어떻게 하는지, 절차는 무엇인지, 실제 작업 기록은 있는지 등등 꼬리를 물고 물어볼 수 있습니다. 특히, PC 만 하나 정해서 파고들어도 반나절은 확인할 수 있는데요. 실험실에서 PC 가 보이면, 1) 로그인을 요청합니다. 이때 작업자와 계정을 확.. 2022. 7. 14.
컴퓨터화 시스템 폐기 시 고려할 사항 밸리데이션(적격성 평가) 완료된 컴퓨터화 시스템은 경험 상 10년 정도 사용하면 수리 불가한 치명적 고장이나, 핵심 part 또는 module 이 고장이 나면서 수리비가 신규 시스템을 구매하는 것과 얼마 차이가 나지 않는 경우도 있습니다. 신규 시스템은 내부 논의를 통해 도입을 고려하게 되고, 신규 장비 도입 및 적격성 평가 일정을 고려해 기존 시스템의 폐기(퇴역, Retirement) 시기를 정하고, 관련 절차를 수행하게 됩니다. 그렇다면 컴퓨터화 시스템(Computerized system) 폐기(퇴역) 시 고려할 사항은 무엇일까요? = 해당 시스템의 폐기로 영향을 주는 것이 무엇인가? 를 사전에 평가해야만 합니다. 결국, 변경(change) 또는 변경 관리 (change control) 절차에 따른 .. 2022. 7. 5.
DI 전담 부서 운영에 대한 생각 2020년 10월 식약처에서 발표한 데이터 완전성 평가 지침에 따르면, 각 제약회사에서는 이른바 "DI 전담 조직" 을 운영해야 하는 상황이 되었습니다. "DI 전담 조직" 에 대한 해석의 차이로 인해 혼란이 있었고, 이후 식약처의 질의 응답집에서는 아래와 같은 답변을 주었습니다. ▶ ​원칙적으로 데이터 완전성 전담 조직은 신설해야 함. 다만, 현재 QA 등 기존 부서에서 데이터 완전성 관리 업무를 실시하는 경우에는 경영진의 책임 하에 데이터 완전성 관리 업무만을 하는 별도의 T/F 조직 형태로 운영하면 인정. 그런데, 위의 기술에서도 모호한 부분이 있습니다. DI 전담 조직은 반드시 QA 소속이어야 하는가? 에 대한 부분입니다. 사견으로는 반드시 QA 소속이지 않아도 되지만, 결국에는 QA 조직의 일부.. 2022. 6. 30.
DI 업무를 시작하는 분들께 "왜 DI 는 어렵게 느껴질까요?" Data Integrity (DI, 데이터 완전성) 을 얘기할 때 단순히 Audit trail 을 설정하고 관리하고 검토하는 것 만을 생각할 수 있습니다. DI 규정과 지침을 조금 더 들여다 보면, Audit trail 은 아주 일부에 해당하는 것이고, 조금 더 나아가서는 Security 설정이나 User 권한 설정 및 관리 등도 고려해야함을 알 수 있습니다. 그런데, 왜 Audit trail 이 중요하고, Security 나 User Authority 가 DI 관리에 중요한 요소로 고려되어야 할까요? 그 이유를 알고 있다면, DI 정책을 적용하고, 평가하고 꾸준히 관리하는 데 조금 도움이 될 것입니다. 결국 DI 규정에서 "OOO 해야한다", "OOO 하면 안 된다".. 2022. 6. 28.
제약회사 QC QA 직무 비교 QC, QA 직무 중 어떤 직무를 선택해야할지 많이 고민하실 것 같습니다. 막연히 QC, QA 를 목표하기 보다는 어떤 업무인지를 인식하고 준비한다면 좀 더 목표한 곳에 빠르게 도달 할 수 있을 것이라 생각합니다. QC, QA 직무 경험을 바탕으로 정리해 봅니다. 도움이 되시길 바랍니다. 제약회사 품질부서는 세부적인 직무 내용이나 항목 구성에 따라, 회사별로 천차만별입니다. 크게 구분하면 보통 아래와 같이 구분할 수 있습니다. 목차 품질 조직의 구분 (품질 관리 / 품질 보증 / 품질 경영) 품질 관리 (이화학 QC / 미생물 QC / 생화학, 면역 QC and 원자재 QC) 품질 보증 (원료, 부자재 release / 제조, 생산 공정 /Compliance, Improvement, 기타) 품질 조직의 .. 2022. 6. 27.
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