분류 전체보기84 QA 현실 (1) 생산/제조 부서에서는 제품 생산 공정에 따라 의약품을 생산하고, 그 과정에서 수행한 제조와 연관된 활동/행위를 포함한 모든 이벤트들은 제조 기록서(제조지시서+기록서) 에 기록을 할건데요. 그 문서들은 누가 검토할까요? 생산 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이겠지요. QC 에서 발생한 OOS, 일탈 문서들은요? QC 업무 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이 검토를 하게 될 겁니다. 그러면 여기서 QA 부서의 어려움은 무엇일까요? 문서를 검토하는 일 자체도 어려운 일이지만, 그건 시간이 지나면 나아지는 일입니다. 검토 부서가 겪는 현실적인 어려움은 업무에 대한 불확실성(?) 과 실무 부서의 재촉에 맞서는 것입니다. QA 부서는 실무 부서에서 문서 초안이 전달되어야 업무가 시작됩니다. 그런데, 당장 내일 승인.. 2022. 8. 17. DI 와 IT 관계 DI를 처음 적용하면서 IT 측면에서 고려해야하는 부분 때문에 진행이 어려웠던 적이 있었는데요. 본질은 업무 난이도 때문에 진행이 어려운 것보다는 부서 간 이견으로 인한 협의점을 찾지 못하는 이유 때문에 어려웠던 거지요. IT 부서 입장도 이해가 됩니다. Background 가 다른 상황에서 GMP 에 적응하는게 쉽지는 않습니다. 그런데, 그 반대는요? 화학/생명과학/공학 전공자가 IT 기술을 배워서 일하는 건 쉬울까요? 제 경험에서는 IT 전공자가 GMP 업무를 위한 최소 GMP 교육을 통해 DI support 함이 맞다고 생각합니다. 대표적인게 ERP 인데요. ERP 는 최상위 BC 부터 DI 에 대한 이해가 있어야 문제가 없습니다. (Administrator 권한이나 각 모듈 별 접근 권한 관리 등.. 2022. 8. 12. QC 현실 QC 부서는 QA 부서와 업무 연관성 측면에서 업무 본질적 관계에서 하나의 조직으로 보여 지지만 사실은 생산 부서나 다른 실무 부서와 결이 같습니다. 분석이 잘 못나오면 기분이 안 좋기도 하고, 그간 고생한 것을 생각하면 다시 분석을 처음부터 할 생각에 낙심하기도 하고요. 까닥 실수 한번이면 야근 당첨에 일정이 급한 샘플은 또 많기도 해서 어느 순간에는 분석 기계로 느껴지기도 합니다. 문제는 또 왜 그리 자주 발생하는지요. 문제가 생기면 해결도 해야하고, 왜 그런지 원인 밝히는 데도 시간이 또 걸립니다. 그러다보니, 되도록이면 한번에 잘 해야한다는 강박감에 힘들어하는 분들도 더러 있었습니다. 흰색 랩코트를 입고 멋있게 실험하고 있는 QC 직원을 상상하고 계신가요? 마음 속에는 오늘도 실수 하지 않아야 된.. 2022. 8. 4. SOD Segregation of duties 정의, 목적 이해 하기 Segregation of Duties (SOD) SOD 는 DI 를 주업으로 하는 분들에게는 필수 개념인데요. 작업자(User) 측면에서는 크게 중요성을 인지하지 못하는게 사실이구요. 작업자가 SOD 를 인지하지 못하더라도 시스템이 SOD 측면에서 잘 Setup(User authority 설정)이 잘 되었다면, 개념 자체는 이해를 못했더라도 DI 문제는 발생하지 않게 됩니다. 1. SOD 정의 아주 단순하게 SOD 를 설명하면, 업무에 필요한 최소한의 권한을 소유하도록 하는 것이고, 작업자에게 불필요한 권한은 제한 하는 것을 의미 합니다. 그런데, SOD 는 결국 세부 권한 요소를 modification 가능한 시스템 내에서나 이상적으로 설정/관리될 수 있다는 게 문제구요. 그나마 어설프게 권한 분리가.. 2022. 7. 29. GMP 데이터 백업 주기 결정 하기 GMP 데이터는 어떤 주기로 백업을 수행 할까요? 정답은? 없습니다. 안 해도 됩니다. 하지만, GMP 에서는 제품 품질과 신뢰에 해를 끼치는 위험요소를 최소화 해야만 합니다. 어떤 GMP 규정/가이드라인을 보더라도 "주기적으로 데이터는 백업/복구 및 복구력 검증을 모니터 해야만 한다" 라고는 명시하지만, "한달내에 해야만 한다 1년에 한번 해야만 한다" 라고 규정하지 않습니다. 왜냐하면, 각 회사마다 데이터 손실, 오류 등 GMP 데이터 유효성(Data Integrity) 취약 수준이 다르기 때문입니다. A 회사는 100% 인력으로 수동 백업을 수행합니다. B 회사는 QC 시스템이 하나의 네트워크에 연결되어있고, 모든 전자 데이터는 네트워크를 통해 백업 서버 (또는 스토리지 서버 등)에 백업 solut.. 2022. 7. 27. GMP 데이터 백업 및 절차 수립의 중요성 DI 가 크게 이슈되지 않던 시절이 있었습니다. 그 당시에도 분석 기기를 통해 결과가 생성되는 몇몇 분석법들은 분석 결과가 PC 에 저장되었는데요. 당시에는 데이터 완전성 개념에 의한 것이라는 생각보다는 Disaster Recovery Plan (재해 복구 계획) 의 일부로 화재, 지진, 해일, 홍수, 전쟁 등 물리적인 재해로 인한 Site 피해를 복구하기 위한 목적으로 데이터 백업이 수행되었다고 볼 수 있습니다. 당시 백업은 CD 가 흔한 저장 매체 였고, 지금은 고용량 DVD 나 Blu-ray disc 를 넘어서서 고용량 M-disc (반영구적 저장 매체) 나 LTO Tape 가 사용되고 있습니다. 백업 절차에는 - 백업 매체 - 백업 방법&복구 방법 - 백업 주기 등이 포함되는데, 아마도 과거 백업.. 2022. 7. 26. GMP QC 실험실 inspection 점검 항목 이전 포스팅에서 QC 실험실 내의 PC 를 점검할 때 확인하는 것들을 몇 가지 언급했습니다. QC 실험실은 DI 점검하기에는 많은 요소와 항목들이 있는데요. FDA를 포함해 여러 규제 기관 실사관으로 부터 당했던 사례들을 한번 써봅니다. 목차 눈에 보이는 것 확인 사례 나올때까지 의심하는 사례 Routine 절차를 잘 지키는지 확인 사례 1. 눈에 보이는 것 확인 사례 ▶실험실을 둘러 보다가 분석기기나 시약 등이 보이면, Calibration 주기, PM 주기를 묻거나 관련 절차서를 요청 + 눈앞에 있는 장비의 최근 수행한 적격성 평가 또는 PM 보고서 요청 ▶ 시약 보관 절차 및 유효기간 설정 근거 요청 + 칭량실(weighing room) 들어가서 Balance calibration 및 최소 측정 무.. 2022. 7. 25. GMP inspection HPLC Audit trail 점검 사항 2022년 부터 식약처의 불시 DI 점검도 있고, 정기 GMP Inspection 수검 시에도 DI 는 필수 확인될 것입니다. EMA, FDA, MHRA inspection 시에 DI 항목 점검 받았던 사항을 기억에 의존해 기록해 보겠습니다. 이전 포스팅에서 실험실 투어 중에 PC 에서 점검 가능한 사항에 대해 기술했습니다. 시작 부분이 궁금하시면 이전 포스팅 확인하고 와주세요. 이전 포스팅에서 PC 로그인 후에 PC 내부 확인을 포함해 Application S/W 까지 들어와 데이터 이력과 로그북 이력을 확인했습니다. Warm up 이 완료된 것으로 이해하고 Audit trail 을 본격적으로 점검 합니다. 대표적인 분석 기기인 HPLC 를 예로 들겠습니다. 많은 회사에서 Waters 사의 HPLC 를.. 2022. 7. 19. 이전 1 ··· 4 5 6 7 8 9 10 11 다음 728x90