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데이터 완전성 (Data Integrity)70

정적 데이터 vs. 동적 데이터 차이 정적 데이터 (static data), 동적 데이터 (Dynamic data) 를 다루는 분들은 개념을 바로 이해하기 쉬운데, 데이터를 만들어보지 않았던 분들은 생소할 수도 있습니다.  아주 단순하게 얘기하면, 정적 데이터는 최초 생성된 시점 결과 = 최종 value(=결과) 로 정의되는 데이터이고, 동적 데이터는 최초 생성된 결과는 Raw data 로 정의되지만 가공(Process)이 가능하여 그 결과(보통 Report value) 값이 다양하게 발생될 수 있는 데이터 입니다.  모든 기기/데이터가 전부 그런 것은 아니지만, 높은 확률로 데이터(결과)가 분석 즉시 인쇄되어 나오는 데이터 = 종이 출력물이 곧 Raw data 가 되는 분석 결과는 "정적 데이터 (Static data) 입니다.  주로, .. 2025. 1. 20.
켤 때 마다 날짜와 시간이 Reset 되는 장비? 요즘은 거의 없는데, 정말 오래된 IPC 목적의 일부 생산 부서 분석 장비나 QC 장비 중에 장비를 껏다가 켜면 날짜가 Reset 되는 경우를 듣긴했습니다만, 요즘처럼 Data integrity 가 강조되고 기본 규정으로 적용된 상황에서는 그런 상태(?) 의 장비가 여전히 운용되는 것 자체가 매우 Critical 한 Risk 이긴 합니다. 보통 그런 장비들의 경우에는 장비를 off 시키지 않고 계속 켜두는 것도 방법입니다만, 제가 본 일부회사에서는 장비는 무조건 미사용 시 Off 가 기본이어서 장비 사용 후에는 끄는 것이 default 인 회사도 있었습니다. 장비를 끄지 않아도 된다면 장비를 끄지 못하도록 물리적인 제한을 두는 게 가장 쉬운 접근법 입니다.    자물쇠를 채우거나 전원부를 건드릴 수 없도.. 2025. 1. 8.
DI 가 뭔가요? DI 가 무엇인지 질문 받는다면 어떻게 답변하는 게 좋을까요? 정작 DI 를 준비하기 위해서 많은 절차를 만들고, 절차를 운영하고 점검하고 또 개선하는 일을 하지만, 명확하게 답변하기가 어렵긴 합니다. 아는 만큼 답변할 수 있겠다고 생각을 하는데요. 해당 질문에는 여러가지 형태로 답을 할 수 있을 것 같습니다. 1. DI 는 ALCOA+ (또는 ALCOA++) 이다? 2. DI 는 의약품의 품질을 보장하고 의약품의 품질 위험으로 부터 환자를 보호하는 것이다?4. DI 는 자신을 (또는 다른 사람들을) 속이지 않는 것이다?3. DI 는 GMP 데이터(Data) 의 무결성/완전성(Integrity) 를 Data Lifecyle 동안 유지하고 무결성 침해 위험성을 점검하고 감소 시키는 것이다?     DI 의.. 2024. 10. 7.
GMP 계획 일탈, Planned Deviation 은 적절한 문서화 절차 일까요? QA 업무를 하다보면 여러 품질, 규정, 기준 이탈 등 다양항 품질 이슈를 많이 접하게 되는데요. 대부분의 경우에는 ‘사전에 미리 정해진’ Rule, Requirement, Policy, Procedure, Practice, Criteria, Specification 에 벗어난 ‘기대하지 않은 사건(Event)’ 에 의한 품질 문제 및 영향을 평가해야하는 상황에 처해지게 됩니다. 그런데, 업무를 하다 보면 일탈이 초래될 결과를 예측할 수 있는 경우 (예: 기존 정의된 문서화 기준이나 절차에 따르지 않고, 일시적/긴급하게 조금 다르게 진행이 필요한 상황이 사전에 예견되는 case)가 있습니다. 알람이나 에러, 기준 초과 등이 미리 예견되는 상황에 대해서 해당 이벤트 발생 후 (사후) 가 아닌 사전에 예상되.. 2024. 8. 18.
GMP문서 관리에 대한 생각 오늘은 갑자기 GMP문서(SOP, 계획서, 보고서, 서식 및 기록서 등)에 대한 얘기입니다. 아직도 많은 회사가 EDMS, LIMS, EQMS 등 전자 시스템을 갖고 있지 않다고 합니다. 모든 회사에서 반드시 전자시스템이 필요할까요? 전자 시스템은 반드시 전제되어야 하는 사항이 아니라서 EDMS를 도입할 때에는 기존 방식에 비해서 극명한 장점이나 방향성이 성립해야 결정 가능하디고 보는데요. 단순히 DI 강화를 위해서 EDMS, LIMS를 도입하는 회사는 없을 겁니다. 문서 관리 시스템이나 품질 시험 프로세스에 큰 변화가 생기는 사항이기 때문에 단기간에 뚝딱 되는 것도 아니기도 하고요. 기존에 운영하던 문서관리 시스템에 단점 (감당 못할 수준의 종이문서 생성, 보관/폐기의 어려움, 원본/사본 관리 및 배포.. 2024. 7. 13.
변경관리에서의 DI 영향 평가 항목 변경관리 절차에서는 변경 사항에 대한 Description + 변경 계획 이 포함되어야 하고, 변경으로 인한 영향 평가 측면에서 변경에 따른 기존 System, 절차, 허가, Validation, Data 에 대한 영향이 사전에 판단되어야 합니다.  그렇다면, Data Integrity 측면에서 변경 관리의 영향 평가는 어떤 점을 포함할 수 있을까요?    변경 사항의 카테고리에 따라 다르겠으나,  1. System/기기의 변경 (업그레이드나 교체) 시에는 기존 시스템을 기반으로 평가했던 DI Risk 평가 결과에 영향을 주는 factor 에 대해 고려해야 합니다.  System/Equipment 의 변경 시에는 Data 의 생성, 변경, 보고, 관리, 보존 등의 Flow 에서 발생가능한 Risk 를 사.. 2024. 6. 20.
원본과 정본 (Original data vs. true copy) 원본 (Original data) 과 정본=(진사본) 을 구분하는 것에 대해 쉬우면서도 애매한 부분이 있습니다. 식약처의 데이터완전성 평가 지침에서 종이 데이터는 전자기록으로 변환 (Original; paper data --> True copy; Electronic data) 한다는 요구 사항이 있습니다.   위의 요구 사항을 만족하기 위해서는 원본을 정본으로 변환하는 과정 (Procedure) 와 과정에 대한 확인 (Verfication by Person or Validated process) 이 필요합니다.  (근거는 PIC/S DI 가이던스 7.7.5)   정리하면,  원본 (Original data) --> 정본(true copy) 이 성립하기 위해서는 1) 최소 요건 과 2) 방법이 요구사항을 .. 2024. 6. 17.
CSA, Computer Software Assurance FDA 지침 초안 번역 2022년 9월 13 이슈된 FDA CSA(Computer Software Assurance) 가이던스 초안 번역 내용입니다. 참고해 주시면 되겠습니다.    FDA 컴퓨터 소프트웨어 보증 가이드라인 (2022.09.13. 초안)I. 소개FDA는 의료 기기 생산 또는 품질 시스템의 일부로 사용되는 컴퓨터 및 자동화된 데이터 처리 시스템에 대한 컴퓨터 소프트웨어 보증에 관한 권장 사항을 제공하기 위해 이 초안 지침을 발행하고 있습니다. 이 초안 지침은 다음을 목적으로 합니다: 생산 또는 품질 시스템에 사용되는 자동화에 대한 신뢰를 구축하기 위한 위험 기반 접근 방식으로서의 "컴퓨터 소프트웨어 보증"을 설명하고, 추가적인 엄격함이 적절할 수 있는 부분을 식별합니다. 컴퓨터 소프트웨어 보증을 확립하고 규제 요.. 2024. 5. 31.
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