데이터 완전성 (Data Integrity)70 저울 (balance) 및 pH meter 종류의 단순 장치의 접근 조치 방법 자체적으로 사내 DI 평가를 하거나 Inspection 을 받을 때, 생각보다 처리가 까다로운 것 중에 하나가 분석 저울(Analytical balance), pH meter, meter 등의 장비 (MHRA 가이던스에는 basic equipment 로 명시) 의 관리입니다. 특히, 아래 사항들에 대한 control 이 어렵다는 것인데요. - 시간여행 (=날짜/시간 변경) - 데이터 삭제 - 임의 데이터 생성 (권한이 없는 작업자의 데이터 생성 등의 문제) - 기존 paper 폐기 후, 원하는 값으로 확인 후 재 출력 - 데이터 생성자에 대한 정보 취약 (Account 기능 없음) 이중에는 관리자(Administrator)만 접근하도록 관리되어야 하는 기능임에도 모든 사용자에게 기능이 open 되어 있거.. 2023. 4. 28. DI 업무 전담 조직의 일? 'DI 전담 업무 조직' 의 일은 무엇일까요? 데이터완전성 평가지침의 평가 항목에는 '경영진 책임 하에 데이터 완전성 관리하는 전담 조직 구성여부' 가 기재되었는데, 구체적인 업무 영역이나 인원 수, 업무 역할 등에 대한 사항이 없다보니 시작이 어려웠습니다. 이후, 민원인 안내서를 통해 명시된 내용에는 ..... DI 를 지금 잘 아는 사람을 신입으로 채용할 수 있나요? No. 기존 타 부서 인원들을 데리고 와야 하나요? Yes. 이전 부서 업무를 놓고 데려올 수 있나요? No. 이전 부서 업무와 DI 업무를 함께 해야하나요 Yes. (그럼 실사는 어떻게? '그 때만 DI 전담한다고 말합니다' Yes) DI 전담 업무로만 빼주는 회사도 있겠지만, 단, 2명이라면? 어떤 상황이 되어도 DI 정착은 쉽지 않.. 2023. 4. 20. Audit trail (점검 기록) 확인 항목 결정 Audit trail 관리 절차를 만들 때 생각보다 많은 부분을 결정해야 합니다. - 검토 범위 (scope) - 검토 주기 (period) - 검토 주체 (responsibility) *검토 주체와 주기 관련 내용은 이전글을 참고하시면 되겠습니다. 위 내용이 결정되면, 본격적으로 audit trail 검토 방법을 만들게 되는데, 아래 2가지 경우가 가능합니다. 1) 공통 검토 서식으로 간략히 checklist 를 만들어 운영하는 방법 포괄적으로 적용되도록 항목들을 체크리스트로 만들고, 해당 서식을 공용으로 사용하는 것입니다. - Data 생성 관련 : 데이터 생성 날짜/파일 정보에 문제가 없는지, 사용 이력과 생성 이력의 불일치는 없는지, 추가 생성된 데이터는 없었는지 등 - Data 처리 관련: 데이.. 2023. 4. 17. GMP 데이터 흐름을 이해해야 하는 이유 자기소개서에 DI 관련해서 지식과 역량을 기술하는 것은 QC 또는 QA 직무 지원자라면 좋은 시도라고 생각합니다. 하지만, 생각보다 이해가 어렵기 때문에 시도하는 분을 보진 못 했는데요. 금일 아래와 같이 질문 주신 지원자(?) 분이 계셔서 놀라웠습니다. 이분이 정말 QC, QA 부서에 지원하고 계신 지원자라면 DI 업무 담당자가 필요한 회사에서 꼭 채용하셨으면 좋겠습니다. 왜냐하면, 재직자 분들 중에서도 이런 질문들을 하는 경우를 못 봤기 때문입니다. DI 업무는 'DI Risk 의 관리 업무' 라고 볼 수도 있을 만큼 DI Risk 에 대한 평가와 이에 따른 후속 작업들로 구성됩니다. DI Risk 를 평가하는 데 기초가 되는 것이 '데이터 흐름' 입니다. 보통은 데이터 흐름 보다는 개별적인 시스템 .. 2023. 4. 12. Audit trail (점검 기록) 검토 주체와 주기 결정 DI 지침 준비 단계에서 우선 적용이 필요한 순서는 Audit trail - Authority management - Data backup/restore - security 입니다. (Audit trail 은 식약처 지침 용어로는 '점검기록' 입니다. 개인적으로는 점검기록 용어에 의문이 있으나 필드에서는 audit trail 이 더 고유하게 쓰이는 것 같아 넘어 가겠습니다) 먼저, Audit trail (점검기록) 이 강조되는 이유는 종이 기록에서는 추적성을 확인하는데 제약이 있기 때문입니다. '언제/누가/어떻게/무엇을/왜' 만들었고, 바꿨고, 지웠는지에 대한 이력을 믿을 수 없다는 것입니다. 그런 이유에서 최근의 GMP data 는 전자 파일/Database 기반으로 생성/관리 되는 추세 입니다. eD.. 2023. 4. 7. GMP 에서 Excel 스프레드시트의 사용은 어디까지? GMP 데이터의 종류 (이전글 참조)는 여러가지지만, GMP 라는 Frame 이 씌워진 제약회사 안에서는 어떤 종류의 데이터라도 생성, 활용, 및 관리는 항상 어렵습니다. 특히, Excel spreadsheet 의 관리가 참 애매하면서도 어려운데요. 이유는 개인 PC 에서 쉽게 만들어지기도 하고, 극도로 개인적인 용도에서 부터 중요 GMP 문서/보고서 등의 첨부자료로 포함되는 공적인 용도의 파일까지 다양한 범주에서 사용되고 있기 때문입니다. 일전에 어떤 회사에서는 SOP 개정 및 배포/회수 등을 QA 직원 분이 Excel 파일로 하고 계신 걸 봤는데요. DI 관리 기준에서 판단했을 때, '해당 Excel 파일을 사용하는 절차(SOP) 가 없는 점', '해당 Excel 파일이 언제든지 수정/삭제가 가능한 .. 2023. 4. 6. GMP 전자 데이터를 수정 할 때 고민 DI 에서 정답은 없다고 생각하면 기준을 정하거나 절차를 만들 때 조금 압박이 덜합니다. 왜냐하면, 현재의 DI 규정 사항들이 일부 중요 항목들에 대해 조금은 과한 기준들을 요구하는 경우가 있지만, DI RA 평가 근거를 기준으로 절차를 만들었다고 하면 어느 정도(?) Accept 될 수 있기 때문입니다. 그런데, DI 요구사항들을 절차에 녹여내는 과정에서 현장에서 일어나는 소소한 event 사항들에 적용하기에는 너무나 과한 것들이 몇가지 있는데요. 그 중 하나가 '전자 데이터의 수정' 과 연관된 절차 수립입니다. 저도 직접 겪었던 일 중에 하나이고요. DI 업무를 하다보면 매우 많은 부서 사람들의 연락을 받게 되어 있는데, 그 날도 타 부서의 인원으로 부터 "OO 이거 이렇게 해도 괜찮을까요?" 라는 .. 2023. 4. 3. 데이터 마이그레이션 (Data migration) DI 업무를 시작하게 되면, 어떤 순서로 시작해야할지 감이 오지 않는데요. 그러다 보니 이것 저것 급한 순서대로 (Inspection 지적을 피하기 위한) 일을 하게 됩니다. 그러다 보니, 각 영역에서 어떤 데이터가 만들어지고, 어떻게 흘러가게되는지 (Data flow) 를 정의하는 게 중요하지만 놓치기 쉬운 것 같습니다. Data flow 만큼 중요한 데이터의 분류 (예: 중대한 데이터/Critical data, 덜 중요한 데이터 Major/Minor data) 작업도 결국 기본적인 조치 (Audit trail / Account management / Security / Data backup 등) 을 하고 나서야 순서가 돌아오기도 합니다. '데이터 마이그레이션' 도 그런 부류 중에 하나 입니다. 이런 .. 2023. 3. 27. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 9 다음 728x90
