data integrity3 Data Integrity(DI) Scope의 Data 정의와 개념 GMP(Good Manufacturing Practice)에서 표현되는 데이터는 무엇을 의미하는지 정의 및 개념에 대한 기술을 하겠습니다. 여기서 데이터는 위 언급한 대로 GMP 활동/영역에서의 데이터에 한정되는 것이며, 개인 PC 나 노트북에 저장된 파일 데이터나 IT 개발자들이 얘기하는 데이터와는 다른 개념이니 혼동하시지 않기 바랍니다. 이전 글에서 Data Integrity(데이터 완전성)의 정의를 설명하였습니다. 데이터 완전성에서 데이터는 ALCOA(알코아, Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)로 표현되는 요구/기준 사항을 준수하여 전 데이터 생애주기(Data Lifecycle) 동안 생성된 데이터의 데이터 완전성(Data In.. 2022. 1. 19. 데이터 완전성 (Data Integrity) 는 왜 중요할까요? "Data Integrity/데이터 완전성" 은 왜 중요하고 지켜져야 할까요? 의 질문의 답에 앞서 하고 싶은 얘기가 있습니다. "1+1 은 왜 2죠?" , "우리는 위법한 행동을 하면 왜 안되죠?"의 답을 할 수 있으신 분이 계실까요? 위 질문들의 유형과 데이터 완전성을 지켜야 하는 이유를 묻는 것이 동일하게 생각됩니다. 데이터 완전성의 시작은 "신뢰" 에서 시작함을 이해하는 것이 필요합니다. 신뢰를 지키기 위한 데이터 완전성이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 목차 1. 서론 2. 중요성 강조 이유 3. 나아가야 할 방향 4. 결론 1. 서론 의약품 제조에 있어 제조 시스템 및 절차의 "신뢰"는 곧 제품의 "신뢰"입니다. 환자에게 투약될 의약품은 환자의 안전과 직결되어 있습니다. 이 때문에 의약품 생산.. 2021. 11. 5. 데이터 완전성을 시작하고자 하는 분을 위한 블로그 안녕하세요. 본 블로그를 통해 제약 업계 GMP 업무 경험과 데이터 완전성 업무 전반을 운영했던 경험을 바탕으로, 데이터 완전성을 처음 단계에서 적용하거나, 기존 적용된 데이터 완전성 정책/절차 수준에 대한 점검을 위한 Reference/Guide 를 제안 드리려고 합니다. 모든 제약 GMP 규정과 기준들에 대해서 100% 적용/관리는 현실적으로 어려운 점이 많습니다. 제품의 품질과 환자에 미치는 영향 측면의 평가에서 수용가능한 접점을 찾는 과정이 필요하다고 생각합니다. 각 업체별 제품 생산 규모, 직원 수, 제품 종류의 수 등이 다르기 때문에 적절한 선을 찾아 적용 시키기 위해서 앞으로 제안드릴 내용들이 참고가 되었으면 하는 바람입니다. 감사합니다. 2021. 10. 27. 이전 1 다음 728x90
