GMPdata2 GMP Data(데이터) 의 종류 GMP Data(데이터)는 GMP (Good Manufacturing Practice) 환경에서 일어난 모든 활동의 결과로 얻어진 종이기록 (Record), 문서 출력물(document) 및 전자 기록(Electronic record)을 포함합니다. 특히, 데이터 완전성(Data Integrity)에서 주목을 받는 것은 규제 기관에 제출 및 근거 자료로 사용된 데이터 (Regualated Data)입니다. GMP Data의 종류 GMP Data 의 예시는 아래와 같으며 필드에서 쉽게 접할 수 있는 일부 사항을 기술했습니다. 1) HPLC 분석을 위해 생성한 Run Sequence + 분석 진행 후 생성된 Raw data + 출력을 위해 가공한 Summary Report 2) Validation Proto.. 2022. 3. 15. 데이터완전성(Data Integrity) 의 시작 (정의 이해 하기) 데이터완전성의 준비를 시작할 때 어떤 것부터 시작해야 할까요? 일단은 Data Integrity 가 무엇인지, FDA, MHRA 등의 규제기관(Regulatory ageny) 및 식약처에서 정의하는 바가 무엇인지를 알아야, 어떻게 대응해야 할지 전략을 세울 수 있습니다. 따라서, 전문가의 수준은 아닐지라도, 우리는 Data Integrity 가 무엇인지에 대한 정의의 이해가 필합니다. DI 가 무엇인지를 알고 나면, 현재의 상태/수준이 어떠한지 점검 방향을 수립할 수 있고, 정확한 점검 결과에 따라 어떤 것이 취약한지 확인 후에, 그 취약점을 보완/개선하기 위한 계획을 수립하고 보완을 수행할 수 있습니다. 목차 1. 주요 DI(Data Integrity) 규정 및 Guideline 에서의 Data Int.. 2021. 11. 28. 이전 1 다음 728x90
