데이터완전성3 Data Integrity(DI) Scope의 Data 정의와 개념 GMP(Good Manufacturing Practice)에서 표현되는 데이터는 무엇을 의미하는지 정의 및 개념에 대한 기술을 하겠습니다. 여기서 데이터는 위 언급한 대로 GMP 활동/영역에서의 데이터에 한정되는 것이며, 개인 PC 나 노트북에 저장된 파일 데이터나 IT 개발자들이 얘기하는 데이터와는 다른 개념이니 혼동하시지 않기 바랍니다. 이전 글에서 Data Integrity(데이터 완전성)의 정의를 설명하였습니다. 데이터 완전성에서 데이터는 ALCOA(알코아, Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)로 표현되는 요구/기준 사항을 준수하여 전 데이터 생애주기(Data Lifecycle) 동안 생성된 데이터의 데이터 완전성(Data In.. 2022. 1. 19. 데이터완전성(Data Integrity) 의 시작 (정의 이해 하기) 데이터완전성의 준비를 시작할 때 어떤 것부터 시작해야 할까요? 일단은 Data Integrity 가 무엇인지, FDA, MHRA 등의 규제기관(Regulatory ageny) 및 식약처에서 정의하는 바가 무엇인지를 알아야, 어떻게 대응해야 할지 전략을 세울 수 있습니다. 따라서, 전문가의 수준은 아닐지라도, 우리는 Data Integrity 가 무엇인지에 대한 정의의 이해가 필합니다. DI 가 무엇인지를 알고 나면, 현재의 상태/수준이 어떠한지 점검 방향을 수립할 수 있고, 정확한 점검 결과에 따라 어떤 것이 취약한지 확인 후에, 그 취약점을 보완/개선하기 위한 계획을 수립하고 보완을 수행할 수 있습니다. 목차 1. 주요 DI(Data Integrity) 규정 및 Guideline 에서의 Data Int.. 2021. 11. 28. 데이터 완전성 (Data Integrity) 는 왜 중요할까요? "Data Integrity/데이터 완전성" 은 왜 중요하고 지켜져야 할까요? 의 질문의 답에 앞서 하고 싶은 얘기가 있습니다. "1+1 은 왜 2죠?" , "우리는 위법한 행동을 하면 왜 안되죠?"의 답을 할 수 있으신 분이 계실까요? 위 질문들의 유형과 데이터 완전성을 지켜야 하는 이유를 묻는 것이 동일하게 생각됩니다. 데이터 완전성의 시작은 "신뢰" 에서 시작함을 이해하는 것이 필요합니다. 신뢰를 지키기 위한 데이터 완전성이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 목차 1. 서론 2. 중요성 강조 이유 3. 나아가야 할 방향 4. 결론 1. 서론 의약품 제조에 있어 제조 시스템 및 절차의 "신뢰"는 곧 제품의 "신뢰"입니다. 환자에게 투약될 의약품은 환자의 안전과 직결되어 있습니다. 이 때문에 의약품 생산.. 2021. 11. 5. 이전 1 다음 728x90
