전체 글110 FDA 용기 마개 시스템(CCS) 가이던스 초안 전면 개정 핵심 정리 미국 FDA가 2026년 8월, 용기 마개 시스템(Container Closure System, CCS)에 대한 새 가이던스 초안을 공개했습니다. 1999년에 나온 기존 가이던스를 27년 만에 통째로 대체하는 문서인데요. 주사제나 흡입제를 다루는 분들, 포장자재 규격을 관리하는 QC·QA 분들, 허가 문서를 준비하는 RA 분들 모두에게 영향이 있는 개정이라 한 번 정리해 볼 필요가 있다고 생각합니다.이번 초안은 CDER(의약품평가연구센터)와 CBER(생물의약품평가연구센터), 그리고 복합제품 담당인 OCP가 함께 낸 문서입니다. 완제의약품(drug product)뿐 아니라 생물의약품, 그리고 프리필드시린지처럼 기기 요소가 결합된 복합제품(combination product)까지 명시적으로 다룬다는 점이 가.. 2026. 9. 8. 삼바 2025년 5월 지적사항 483 - 데이터 완전성 위반 제보자를 찾으려 한 품질 조직 해외 규제기관 실사(inspection) 결과가 공개될 때마다, 같은 업계에 있는 입장에서는 남의 일 같지 않으실 겁니다. 특히 국내 제조소가 지적받은 내용이라면 더 그렇습니다.2025년 5월, 미국 식품의약국(FDA)이 인천 송도의 원료의약품(drug substance) 제조소에 대해 실사를 진행하고 Form 483을 발부했습니다. 지적사항은 모두 4건인데, 그 안에는 교차오염 방지 절차를 6년 넘게 지키지 않은 사례부터, 데이터 완전성(Data Integrity) 위반을 익명으로 제보한 직원을 품질 조직이 색출하려 한 정황까지 담겨 있습니다.이번 글에서는 공개된 Form 483 원문을 바탕으로 무엇이 지적됐는지, 그리고 우리 현장에서는 어떤 지점을 미리 점검해야 하는지를 정리해 보려고 합니다. 이번 .. 2026. 9. 5. EMA 데이터 표준 프레임워크 초안 - 의약품 규제 데이터 표준화 방향 정리 유럽의약품청(EMA)이 2026년 8월 17일, 유럽 의약품 규제 네트워크의 데이터 표준화 방향을 담은 데이터 표준 프레임워크(Data Standards Framework) 초안을 공개하고 의견수렴을 시작했습니다. 마감은 9월 18일로, 약 한 달간 진행되는데요."데이터 표준"이라고 하면 IT 부서 일처럼 느껴질 수 있지만, 이 프레임워크는 앞으로 유럽 규제 네트워크가 어떤 데이터 표준을 채택하고 구현할지를 결정하는 절차 자체를 정의하는 문서입니다. 장기적으로는 허가 자료 제출 형식, 시스템 연계 방식에까지 영향이 이어질 수 있는 주제라, 규제 정보(RA)나 데이터 관련 업무를 하시는 분들이라면 미리 흐름을 잡아두시는 게 좋겠습니다.이번 글에서는 초안의 구조를 따라 핵심 내용을 정리해 보겠습니다. 데이터.. 2026. 9. 3. FDA 483 답변서에 꼭 들어가야 할 6가지 (2026 가이던스 초안) FDA 실사(inspection)가 끝나는 날, 실사관이 FDA Form 483을 건네고 떠나면 그때부터가 진짜 시작이라는 말이 있습니다. 어떤 순서로, 어떤 내용을, 언제까지 답변해야 할지 막막하셨던 분들이 많으실 것 같은데요.그동안은 이 부분이 회사마다 경험과 컨설턴트의 노하우에 의존해 왔습니다. 그런데 2026년 3월, FDA가 처음으로 483 대응 방법을 정리한 가이던스 초안 「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection」을 발표했습니다. 이번 글에서는 이 가이던스의 핵심 내용을 실무 관점에서 정리해 보겠습니다. 483 답변 제출은 의무가 아니지만, 15 영업일 안에 제출된 답변만 FDA가 다.. 2026. 8. 31. 계약시험소에 시험 맡기셨나요? FDA가 콕 집은 데이터 완전성 공백 2026년 8월 12일, 미국 FDA가 인도의 계약시험소(contract testing laboratory)인 Auriga Research Pvt. Ltd.에 경고장(Warning Letter)을 발행했습니다. 의약품을 직접 만드는 제조소가 아니라, 여러 회사의 검체를 받아 시험만 대행하는 실험실이 받은 경고장인데요.위수탁 시험을 맡기고 있는 제조사 입장에서도, 시험을 수행하는 실험실 입장에서도 남의 일이 아니라고 생각합니다. FDA가 어떤 부분을 지적했는지, 그리고 우리 실무에서는 무엇을 챙겨야 하는지 정리해 보겠습니다. FDA는 계약시험소를 "제조업자 시설의 연장"으로 봅니다. 시험 기록의 공백은 시험소만의 문제가 아니라, 시험을 맡긴 제조소의 문제이기도 합니다. 목차1. 어떤 사건이었나 - Auri.. 2026. 8. 27. 삼성바이오로직스 2024년 실사 지적사항 분석 - 8개 지적사항에서 배우는 것 2024년 7월, 미국 FDA가 삼성바이오로직스 인천 송도 사업장을 실사(Inspection)하고 Form 483을 발행했습니다. 7월 22일부터 30일까지 진행된 이 실사에서 FDA는 총 8개의 관찰사항(Observation)을 지적했는데요. 대상은 원료의약품(Drug Substance)과 무균 완제의약품(Drug Product)을 함께 생산하는 제조소였습니다.국내 최대 CDMO가 받은 지적이라고 하면 뭔가 특별한 내용일 것 같지만, 문서를 한 줄씩 읽어보면 오히려 반대입니다. 스모크 스터디, 일탈 조사, 데이터 완전성, 세척 밸리데이션 — 우리가 매일 다루는 바로 그 주제들이거든요. 그래서 이번 483은 규모와 관계없이 모든 품질 조직이 자기 점검용으로 읽어볼 가치가 있다고 생각합니다. 향후 FDA .. 2026. 8. 26. 롯데바이오로직스 송도 시대 개막, 2027년 상업 생산까지 남은 과제는? 제약·바이오 업계에 계시다면 최근 인천 송도 쪽 소식을 자주 접하실 것 같습니다. 지난 8월 18일, 롯데바이오로직스가 전 임직원 약 650명의 송도 바이오 캠퍼스 입주를 완료하며 공식적으로 '송도 시대'를 열었다는 소식인데요.단순한 사무실 이전 소식으로 넘기기에는, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실무자 입장에서 눈여겨볼 지점이 꽤 많은 뉴스라고 생각합니다. 위탁개발생산(CDMO) 후발주자가 상업 생산이라는 관문을 앞두고 어떤 준비를 하고 있는지가 그대로 드러나기 때문입니다. 본사 이전의 진짜 의미는 '상업 생산 전 총력전' — 이제 남은 것은 적격성 평가(C&Q)와 밸리데이션이라는 GMP의 시간입니다. 목차1. 무슨 일이 있었나 — 송도 시대 개막2. 송도 1공장, 어떤 규모인가3. GMP 관.. 2026. 8. 24. 배지충전 3연속 실패에도 생산 강행 - KC Pharmaceuticals FDA 경고장 2026년 8월 12일, 미국 FDA가 캘리포니아 포모나에 있는 KC Pharmaceuticals에 경고장(Warning Letter 320-26-112)을 발행했습니다. 점안제류 일반의약품(OTC)을 무균 공정으로 생산하는 제조소인데요. 이번 경고장은 단순한 지적 사항 나열이 아니라, 배지충전(media fill) 실패를 알고도 생산을 이어간 회사가 결국 전 제품 회수와 생산 중단까지 가게 된 과정을 보여주는 사례라 함께 정리해 보려고 합니다.특히 이 회사는 2023년 8월에도 유사한 위반으로 경고장을 받은 이력이 있습니다. FDA는 이번 경고장에서 "위반의 재발은 귀사의 시정조치가 효과적이지도, 지속적이지도 않았음을 보여준다"고 직설적으로 적었습니다. 배지충전 실패는 "시험 하나가 부적합"인 게 아니.. 2026. 8. 21. 국내 제약회사 FDA 경고 서한(WL) 사례 (2026.06) 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 6월 15일자로 국내 제약사 제조소 한 곳에 경고서한(Warning Letter)을 발행했습니다. 대상은HO스 제조소이고, 2025년 11월 12일부터 21일까지 진행된 실사(inspection) 결과에 따른 조치입니다.경고서한이 나오기 전에 이미 상황은 정리 국면에 들어가 있었습니다. 회사는 2026년 3월 25일 미국향 의약품 제조를 중단하고 유통 중인 제조단위(batch)를 전량 자진 회수하겠다고 알렸고, FDA는 4월 3일 이 제조소의 모든 의약품을 수입경보 66-40에 등재했습니다. 경고서한은 그 뒤에 도착한, 말하자면 공식 확인서에 가깝습니다.이번 글에서는 지적 사항 네 가지를 실무 관점에서 정리하고, FDA가 어떤 시정 조치를 요구했는지, 그리고 우리 실.. 2026. 8. 15. 기록서에 빠진 한 줄이 만든 결과 FDA 실사(Inspection) 결과 문서를 읽다 보면, 유독 반복해서 등장하는 지적 유형이 있습니다. 기록에 무엇을 쓸지 정해두지 않았고, 시험 없이 계산으로 갈음했고, 공급업체 말을 그대로 믿었다는 것입니다.2026년 7월 미국 워싱턴주의 한 compounding pharmacy에 발부된 Form 483이 딱 그런 사례입니다. 열흘간의 실사에서 지적 사항 6건이 나왔는데, 규모가 큰 완제의약품 공장이 아니어도 품질 시스템의 골격이 무너지면 무엇이 지적되는지 아주 선명하게 보여줍니다. 이번 483의 6건은 모두 "기준을 정해두지 않았거나, 정해둔 기준을 데이터로 뒷받침하지 못했다"는 한 가지 문제의 다른 얼굴입니다. 목차1. 이번 Form 483은 어떤 실사였나2. 조제기록서가 "재현 가능한 지시서".. 2026. 8. 12. 이전 1 2 3 4 ··· 11 다음 728x90
