전체 글106 계약시험소에 시험 맡기셨나요? FDA가 콕 집은 데이터 완전성 공백 2026년 8월 12일, 미국 FDA가 인도의 계약시험소(contract testing laboratory)인 Auriga Research Pvt. Ltd.에 경고장(Warning Letter)을 발행했습니다. 의약품을 직접 만드는 제조소가 아니라, 여러 회사의 검체를 받아 시험만 대행하는 실험실이 받은 경고장인데요.위수탁 시험을 맡기고 있는 제조사 입장에서도, 시험을 수행하는 실험실 입장에서도 남의 일이 아니라고 생각합니다. FDA가 어떤 부분을 지적했는지, 그리고 우리 실무에서는 무엇을 챙겨야 하는지 정리해 보겠습니다. FDA는 계약시험소를 "제조업자 시설의 연장"으로 봅니다. 시험 기록의 공백은 시험소만의 문제가 아니라, 시험을 맡긴 제조소의 문제이기도 합니다. 목차1. 어떤 사건이었나 - Auri.. 2026. 8. 27. 삼성바이오로직스 2024년 실사 지적사항 분석 - 8개 지적사항에서 배우는 것 2024년 7월, 미국 FDA가 삼성바이오로직스 인천 송도 사업장을 실사(Inspection)하고 Form 483을 발행했습니다. 7월 22일부터 30일까지 진행된 이 실사에서 FDA는 총 8개의 관찰사항(Observation)을 지적했는데요. 대상은 원료의약품(Drug Substance)과 무균 완제의약품(Drug Product)을 함께 생산하는 제조소였습니다.국내 최대 CDMO가 받은 지적이라고 하면 뭔가 특별한 내용일 것 같지만, 문서를 한 줄씩 읽어보면 오히려 반대입니다. 스모크 스터디, 일탈 조사, 데이터 완전성, 세척 밸리데이션 — 우리가 매일 다루는 바로 그 주제들이거든요. 그래서 이번 483은 규모와 관계없이 모든 품질 조직이 자기 점검용으로 읽어볼 가치가 있다고 생각합니다. 향후 FDA .. 2026. 8. 26. 롯데바이오로직스 송도 시대 개막, 2027년 상업 생산까지 남은 과제는? 제약·바이오 업계에 계시다면 최근 인천 송도 쪽 소식을 자주 접하실 것 같습니다. 지난 8월 18일, 롯데바이오로직스가 전 임직원 약 650명의 송도 바이오 캠퍼스 입주를 완료하며 공식적으로 '송도 시대'를 열었다는 소식인데요.단순한 사무실 이전 소식으로 넘기기에는, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실무자 입장에서 눈여겨볼 지점이 꽤 많은 뉴스라고 생각합니다. 위탁개발생산(CDMO) 후발주자가 상업 생산이라는 관문을 앞두고 어떤 준비를 하고 있는지가 그대로 드러나기 때문입니다. 본사 이전의 진짜 의미는 '상업 생산 전 총력전' — 이제 남은 것은 적격성 평가(C&Q)와 밸리데이션이라는 GMP의 시간입니다. 목차1. 무슨 일이 있었나 — 송도 시대 개막2. 송도 1공장, 어떤 규모인가3. GMP 관.. 2026. 8. 24. 배지충전 3연속 실패에도 생산 강행 - KC Pharmaceuticals FDA 경고장 2026년 8월 12일, 미국 FDA가 캘리포니아 포모나에 있는 KC Pharmaceuticals에 경고장(Warning Letter 320-26-112)을 발행했습니다. 점안제류 일반의약품(OTC)을 무균 공정으로 생산하는 제조소인데요. 이번 경고장은 단순한 지적 사항 나열이 아니라, 배지충전(media fill) 실패를 알고도 생산을 이어간 회사가 결국 전 제품 회수와 생산 중단까지 가게 된 과정을 보여주는 사례라 함께 정리해 보려고 합니다.특히 이 회사는 2023년 8월에도 유사한 위반으로 경고장을 받은 이력이 있습니다. FDA는 이번 경고장에서 "위반의 재발은 귀사의 시정조치가 효과적이지도, 지속적이지도 않았음을 보여준다"고 직설적으로 적었습니다. 배지충전 실패는 "시험 하나가 부적합"인 게 아니.. 2026. 8. 21. 국내 제약회사 FDA 경고 서한(WL) 사례 (2026.06) 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 6월 15일자로 국내 제약사 제조소 한 곳에 경고서한(Warning Letter)을 발행했습니다. 대상은HO스 제조소이고, 2025년 11월 12일부터 21일까지 진행된 실사(inspection) 결과에 따른 조치입니다.경고서한이 나오기 전에 이미 상황은 정리 국면에 들어가 있었습니다. 회사는 2026년 3월 25일 미국향 의약품 제조를 중단하고 유통 중인 제조단위(batch)를 전량 자진 회수하겠다고 알렸고, FDA는 4월 3일 이 제조소의 모든 의약품을 수입경보 66-40에 등재했습니다. 경고서한은 그 뒤에 도착한, 말하자면 공식 확인서에 가깝습니다.이번 글에서는 지적 사항 네 가지를 실무 관점에서 정리하고, FDA가 어떤 시정 조치를 요구했는지, 그리고 우리 실.. 2026. 8. 15. 기록서에 빠진 한 줄이 만든 결과 FDA 실사(Inspection) 결과 문서를 읽다 보면, 유독 반복해서 등장하는 지적 유형이 있습니다. 기록에 무엇을 쓸지 정해두지 않았고, 시험 없이 계산으로 갈음했고, 공급업체 말을 그대로 믿었다는 것입니다.2026년 7월 미국 워싱턴주의 한 compounding pharmacy에 발부된 Form 483이 딱 그런 사례입니다. 열흘간의 실사에서 지적 사항 6건이 나왔는데, 규모가 큰 완제의약품 공장이 아니어도 품질 시스템의 골격이 무너지면 무엇이 지적되는지 아주 선명하게 보여줍니다. 이번 483의 6건은 모두 "기준을 정해두지 않았거나, 정해둔 기준을 데이터로 뒷받침하지 못했다"는 한 가지 문제의 다른 얼굴입니다. 목차1. 이번 Form 483은 어떤 실사였나2. 조제기록서가 "재현 가능한 지시서".. 2026. 8. 12. 5년간 OOS(기준일탈) 0건이었던 실험실, FDA는 그걸 문제로 봤습니다 FDA 483을 읽다 보면 대부분 "우리는 저 정도는 아니지" 하고 넘기게 되는데요. 이번에 공개된 다부르(Dabur India Limited)의 483은 조금 다르게 읽힙니다. 지적된 항목 하나하나가 특별히 어려운 요구사항이 아니라, 어느 현장에서든 매일 하고 있는 일들이기 때문입니다.시험 결과를 기록하고, 장비 사용 이력을 남기고, 세척 후 잔류물을 확인하고, 제조기록서와 시험성적서(COA)의 숫자를 맞춰 보는 일. 이 483은 그 일상적인 것들이 하나씩 무너졌을 때 규제기관이 무엇을 보는지를 아주 구체적으로 보여줍니다.더 중요한 건 결말입니다. 이 실사는 지적사항 통보로 끝나지 않고 수입 경보(Import Alert)까지 이어졌습니다. 실사관이 지적한 건 "시험을 안 했다"가 아니라, "기록이 실제.. 2026. 8. 10. OOS 조사만 하고 회수는 안 했다면? 알켐 FDA 실사를 통해 보여준 결말 2026년 4월 20일부터 5월 1일까지, 미국 FDA가 인도 알켐(Alkem Laboratories)의 다만(Daman) 완제의약품 공장을 실사(inspection)했습니다. 결과는 26페이지 분량의 Form 483, 지적사항 7건이었습니다.483 문서를 처음부터 끝까지 읽어 보면, 단순한 절차 미비 수준이 아니라 품질 시스템이 시장 조치로 연결되지 못하는 구조적 문제가 반복해서 등장합니다. 기준일탈(OOS)을 확인하고도 제품이 시장에 남아 있었고, 반복된 불만에도 필드 얼럿 보고(Field Alert Report, FAR)는 제출되지 않았습니다.이번 글에서는 이 483의 지적사항 7건을 실무자 관점에서 정리하고, 우리 현장에서 무엇을 점검해야 하는지 짚어보겠습니다. 조사를 끝내는 것과 시장 조치를 하.. 2026. 8. 5. FDA 483 사례 - 미생물 플레이트를 바꿔치기한 무균 제조소의 결말 "미생물 시험 플레이트에 균이 자라 있었습니다. 조사관이 사진까지 찍어 두었습니다. 그런데 다음 날 같은 자리의 플레이트는 아무것도 자라지 않은 깨끗한 상태였습니다." 2025년 12월 미국 식품의약국(FDA)이 인도의 한 무균 의약품 제조소를 실사(inspection)하면서 실제로 마주한 장면입니다. 이 실사는 483 관찰사항 7건으로 끝나지 않았습니다. 2주 뒤 수입경보(Import Alert) 등재, 연말 자진 회수, 그리고 6개월 뒤 경고서한(Warning Letter)까지 이어졌습니다.데이터 완전성(Data Integrity) 사고가 어떤 경로로 회사 전체를 무너뜨리는지, 이보다 선명한 교과서를 찾기는 어렵습니다. 오늘은 이 사례를 실무자 관점에서 짚어보려 합니다. 조작된 것은 시험 성적서가 아.. 2026. 8. 2. EU GMP Annex 15 개정 착수, 원료의약품 제조소도 밸리데이션 의무화 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 제조소에서 일하다 보면 "Annex 15는 우리한테 의무는 아니지 않나요?"라는 이야기를 한 번쯤 듣게 됩니다. 실제로 지금까지 EU GMP Annex 15(적격성평가 및 밸리데이션)는 완제의약품 제조소를 중심으로 적용됐고, 원료의약품 제조소에는 참고용 보충 지침에 가까웠습니다.그런데 이 전제가 곧 바뀝니다. 유럽의약품청(EMA)과 PIC/S가 2026년 2월, Annex 15의 적용 범위를 원료의약품 제조까지 넓히는 개념 문서(concept paper)를 공개했기 때문인데요. 핵심은 지금까지 "권고"였던 것을 "의무"로 바꾸겠다는 것입니다.아직 개정안 초안도 나오지 않은 단계라 당장 무언가를 바꿀 필요는 없습니다. 다만 방.. 2026. 7. 27. 이전 1 2 3 4 ··· 11 다음 728x90
