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변경관리에서의 DI 영향 평가 항목 변경관리 절차에서는 변경 사항에 대한 Description + 변경 계획 이 포함되어야 하고, 변경으로 인한 영향 평가 측면에서 변경에 따른 기존 System, 절차, 허가, Validation, Data 에 대한 영향이 사전에 판단되어야 합니다.  그렇다면, Data Integrity 측면에서 변경 관리의 영향 평가는 어떤 점을 포함할 수 있을까요?    변경 사항의 카테고리에 따라 다르겠으나,  1. System/기기의 변경 (업그레이드나 교체) 시에는 기존 시스템을 기반으로 평가했던 DI Risk 평가 결과에 영향을 주는 factor 에 대해 고려해야 합니다.  System/Equipment 의 변경 시에는 Data 의 생성, 변경, 보고, 관리, 보존 등의 Flow 에서 발생가능한 Risk 를 사.. 2024. 6. 20.
원본과 정본 (Original data vs. true copy) 원본 (Original data) 과 정본=(진사본) 을 구분하는 것에 대해 쉬우면서도 애매한 부분이 있습니다. 식약처의 데이터완전성 평가 지침에서 종이 데이터는 전자기록으로 변환 (Original; paper data --> True copy; Electronic data) 한다는 요구 사항이 있습니다.   위의 요구 사항을 만족하기 위해서는 원본을 정본으로 변환하는 과정 (Procedure) 와 과정에 대한 확인 (Verfication by Person or Validated process) 이 필요합니다.  (근거는 PIC/S DI 가이던스 7.7.5)   정리하면,  원본 (Original data) --> 정본(true copy) 이 성립하기 위해서는 1) 최소 요건 과 2) 방법이 요구사항을 .. 2024. 6. 17.
CSA, Computer Software Assurance FDA 지침 초안 번역 2022년 9월 13 이슈된 FDA CSA(Computer Software Assurance) 가이던스 초안 번역 내용입니다. 참고해 주시면 되겠습니다.    FDA 컴퓨터 소프트웨어 보증 가이드라인 (2022.09.13. 초안)I. 소개FDA는 의료 기기 생산 또는 품질 시스템의 일부로 사용되는 컴퓨터 및 자동화된 데이터 처리 시스템에 대한 컴퓨터 소프트웨어 보증에 관한 권장 사항을 제공하기 위해 이 초안 지침을 발행하고 있습니다. 이 초안 지침은 다음을 목적으로 합니다: 생산 또는 품질 시스템에 사용되는 자동화에 대한 신뢰를 구축하기 위한 위험 기반 접근 방식으로서의 "컴퓨터 소프트웨어 보증"을 설명하고, 추가적인 엄격함이 적절할 수 있는 부분을 식별합니다. 컴퓨터 소프트웨어 보증을 확립하고 규제 요.. 2024. 5. 31.
2024년 4월 기준 MFDS 식약처 정책 업데이트 요약(summary) 2024년 4월 24일(수) 에 KINTEX 에서 있었던 식약처 정책 설명회 Summary 입니다.  [ 2024 의약품 정책설명회 ]- 의약품 주요 정책 추진 현황- 의약품 분야 주요 규제외교 현황 *앞 부분은 조금 누락된 점 참고 부탁 드립니다  #1. 의약품 주요 정책 추진 현황  1. 의약품 법규 개정 및 현황 1-1. 의약품 법규 개정 내용- 동물 대체 시험법과 비임상 시험 실시가 법적 근거를 마련함- (중요) 공등성 시험 실시가 무의미하거나 비교임상시험으로 갈음 가능하도록 규정 변경- 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경 사항에 대해서는 적합 판정을 받도록 규정 개선- 미리 변경 허가 시의 일정을 알 수 있도록 시범사업을 실시함 1-2. 약사협력 내용과 의약품 규칙 개정- 의약품 첨.. 2024. 5. 9.
동아ST DI 강연 summary (킨텍스 세미나) 동아 ST (송도) QA 팀장님 강연 내용 summary 공유 합니다.     1. 품질 경영을 위한 IT 시스템과 데이터 백업 관리 1-1. 품질경영의 중요성과 디아이 구축 사례- 품질경영을 위해 IT 시스템 구축은 중요함- 동아 에스티의 MES, LIMS 등 다양한 IT 시스템 활용 사례 소개- (중요) DI 구축 시 가장 어려운 것은 각 시스템간의 인터페이스 구성임1-2. 림스 활용의 효과 및 Audit trail 관리 방식- 림스를 통해 제품 출하 전 DI가 체인지, 컨트롤, 검토 등을 확인함- 림스 사용에 따른 안전성 및 원본 관리의 효과를 언급함- (중요) Audit trail  (출하 대상) 리뷰를 통해 DI 준수를 확인함- Audit trail  리뷰는 DI 전담 인원이 참여하며, 제조 설.. 2024. 5. 8.
SK바이오사이언스 DI 강연 summary (icpi week 2024) 2024.04.24-26 동안 KINTEX 에서 '제약/바이오' 포함 포장, 물류, 화장품, 화학/제품/기기 관련 다양한 행사 (ICPI WEEK 2024)가 있었는데요. DI 관련해 진행된 세미나 내용 Summary를 공유 합니다.     SK 바이오사이언스 QA 팀장님께서 서두 말씀하셨던 Risk based approach - Lifecycle - CAPA 의 중요성에 대해서 공감이 되었고, 동아ST 에서 공유해 주신 구체적 운영 사례들이 흥미로웠습니다. 아래 내용은 강연 내용을 summary 한 것입니다. AI Tool 로 summary 한 점 참고 하시면 좋겠습니다. (AI 정리 Tool 은 릴리스AI 활용해 보셔도 좋습니다)    1. 데이터 완전성 (Data Integrity)의 중요성과 그 .. 2024. 4. 29.
Audit trail 기능이 없는 장비, 기기, 시스템 처리 방법 QC 실험실 및 제조/생산 장비들 중에서 오래된 장비/기기 일부의 경우에는 Audit trail 기능이 전혀 없거나, 아주 부족한 기능만을 제공하는 경우가 있습니다. 당장 새로 구매할 수도 없는 상황에서 Audit trail 이 없거나 기능이 부족한 시스템, 기기, 장비들은 어떻게 처리해야 할까요? 일단, DI 규정 및 Requirement 를 만족하고, Inspection/Audit 에서 주요 지적을 피하기 위해서 우선 준비/개선이 필요한 항목은 개인적으로 아래와 같습니다. 1. Audit trail Audit trail 기능 셋업/검증 + 검토 절차 수립 + 정기 검토 및 Routine 검토 운영 2. User privilege (SOD - Segrigation of Duties) 관리 Account.. 2024. 4. 23.
QC 실험실 시간 관리 (시간 동기화) 'QC 실험실에서 DI 대응을 위해 가장 우선해야 하는 것이 무엇입니까?' 여러 가지가 머릿속에 맴도는데, 주변 의견들 중에는 시간 관리 (시간 동기화)에 대한 고민이 많았습니다. 사실, DI가 주목 받기 전부터 실험실 내 장비/기기/시스템에 대한 시간 관리는 관리 point였음에도 불구하고, DI 가 중요 관리 기준이 되어서야 더 주목받는 것 같습니다. 아마도 그 이유는 inspection/Audit 을 통해 시간 관리 및 동기화에 대한 점검이나 지적이 많아졌기 때문으로 생각합니다. ALCOA에 따라 데이터에 기록되는 시간은 정확해야 하고, 작업 및 데이터 간 시간 역전으로 인해 데이터의 완전성을 보장할 수 없게 됩니다. [시간 동기화 절차 없음] vs. [시간 변경 위험] 어떤 게 더 위험한지는 누구.. 2024. 4. 12.
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