GMP 계획 일탈, Planned Deviation 은 적절한 문서화 절차 일까요?
QA 업무를 하다보면 여러 품질, 규정, 기준 이탈 등 다양항 품질 이슈를 많이 접하게 되는데요. 대부분의 경우에는 ‘사전에 미리 정해진’ Rule, Requirement, Policy, Procedure, Practice, Criteria, Specification 에 벗어난 ‘기대하지 않은 사건(Event)’ 에 의한 품질 문제 및 영향을 평가해야하는 상황에 처해지게 됩니다. 그런데, 업무를 하다 보면 일탈이 초래될 결과를 예측할 수 있는 경우 (예: 기존 정의된 문서화 기준이나 절차에 따르지 않고, 일시적/긴급하게 조금 다르게 진행이 필요한 상황이 사전에 예견되는 case)가 있습니다. 알람이나 에러, 기준 초과 등이 미리 예견되는 상황에 대해서 해당 이벤트 발생 후 (사후) 가 아닌 사전에 예상되..
2024. 8. 18.
변경관리에서의 DI 영향 평가 항목
변경관리 절차에서는 변경 사항에 대한 Description + 변경 계획 이 포함되어야 하고, 변경으로 인한 영향 평가 측면에서 변경에 따른 기존 System, 절차, 허가, Validation, Data 에 대한 영향이 사전에 판단되어야 합니다. 그렇다면, Data Integrity 측면에서 변경 관리의 영향 평가는 어떤 점을 포함할 수 있을까요? 변경 사항의 카테고리에 따라 다르겠으나, 1. System/기기의 변경 (업그레이드나 교체) 시에는 기존 시스템을 기반으로 평가했던 DI Risk 평가 결과에 영향을 주는 factor 에 대해 고려해야 합니다. System/Equipment 의 변경 시에는 Data 의 생성, 변경, 보고, 관리, 보존 등의 Flow 에서 발생가능한 Risk 를 사..
2024. 6. 20.
