GMP 계획 일탈, Planned Deviation 은 적절한 문서화 절차 일까요?
QA 업무를 하다보면 여러 품질, 규정, 기준 이탈 등 다양항 품질 이슈를 많이 접하게 되는데요. 대부분의 경우에는 ‘사전에 미리 정해진’ Rule, Requirement, Policy, Procedure, Practice, Criteria, Specification 에 벗어난 ‘기대하지 않은 사건(Event)’ 에 의한 품질 문제 및 영향을 평가해야하는 상황에 처해지게 됩니다. 그런데, 업무를 하다 보면 일탈이 초래될 결과를 예측할 수 있는 경우 (예: 기존 정의된 문서화 기준이나 절차에 따르지 않고, 일시적/긴급하게 조금 다르게 진행이 필요한 상황이 사전에 예견되는 case)가 있습니다. 알람이나 에러, 기준 초과 등이 미리 예견되는 상황에 대해서 해당 이벤트 발생 후 (사후) 가 아닌 사전에 예상되..
2024. 8. 18.