분류 전체보기81 Audit trail 기능이 없는 장비, 기기, 시스템 처리 방법 QC 실험실 및 제조/생산 장비들 중에서 오래된 장비/기기 일부의 경우에는 Audit trail 기능이 전혀 없거나, 아주 부족한 기능만을 제공하는 경우가 있습니다. 당장 새로 구매할 수도 없는 상황에서 Audit trail 이 없거나 기능이 부족한 시스템, 기기, 장비들은 어떻게 처리해야 할까요? 일단, DI 규정 및 Requirement 를 만족하고, Inspection/Audit 에서 주요 지적을 피하기 위해서 우선 준비/개선이 필요한 항목은 개인적으로 아래와 같습니다. 1. Audit trail Audit trail 기능 셋업/검증 + 검토 절차 수립 + 정기 검토 및 Routine 검토 운영 2. User privilege (SOD - Segrigation of Duties) 관리 Account.. 2024. 4. 23. QC 실험실 시간 관리 (시간 동기화) 'QC 실험실에서 DI 대응을 위해 가장 우선해야 하는 것이 무엇입니까?' 여러 가지가 머릿속에 맴도는데, 주변 의견들 중에는 시간 관리 (시간 동기화)에 대한 고민이 많았습니다. 사실, DI가 주목 받기 전부터 실험실 내 장비/기기/시스템에 대한 시간 관리는 관리 point였음에도 불구하고, DI 가 중요 관리 기준이 되어서야 더 주목받는 것 같습니다. 아마도 그 이유는 inspection/Audit 을 통해 시간 관리 및 동기화에 대한 점검이나 지적이 많아졌기 때문으로 생각합니다. ALCOA에 따라 데이터에 기록되는 시간은 정확해야 하고, 작업 및 데이터 간 시간 역전으로 인해 데이터의 완전성을 보장할 수 없게 됩니다. [시간 동기화 절차 없음] vs. [시간 변경 위험] 어떤 게 더 위험한지는 누구.. 2024. 4. 12. Windows 환경의 Data Integrity + Windows event viewer Data Integrity 에 대한 준비를 시작할 때, 가장 우선되는 것이 실험실 내의 데이터 관리 입니다. 데이터 수명주기 (Lifecycle 혹은 전주기) 내에서 Integrity 를 유지하기 위해서 크게 신경 써야할 부분은 3가지 부분입니다. 1) 데이터의 생성(Creation&Saving) 단계 2) 데이터의 운영 (Processing&Reporting) 단계 3) 데이터의 보관 단계 (Backup&Archive) 이전 글들에서 관련 내용을 기억날 때 마다 조금씩 썼던 것 같긴한데, 본 글에서는 1), 2), 3) 번 과정에서 주체가 되는 Application software level 이 아닌, 더 하위 Level 인 Operating system level (=Windows or Windows.. 2024. 2. 20. Audit trail 기록 점검, 검토하는 방법 2021년 정도 부터 DI 업무 관련 인원, 인력을 채용하는 공고가 나오고 있습니다. 주변에서도 실제 DI 부서로 취업한 분들이 있고, 해당 직무에 대해서 관심을 갖는 취준생 분들도 늘어난 것 같고요. 사실, DI는 QC, QA, 생산 조직을 포함해 실제 GMP 업무를 하고 있는 재직자들에게도 쉽지 않은 개념인 만큼 취업 준비생분들이 DI 개념이나 실무를 파악하고 취업을 준비하는 데에는 분명 어려운 점이 있을 겁니다. DI 연관된 실무 인력이 필요한 업무는 크게 Audit trail 검토 또는 데이터 백업 정도가 있습니다. 특히나, Audit trail 검토 업무는 의약품의 제조 및 품질 시험이 적합한 기준을 만족하고, 데이터완전성 문제가 없음을 평가하는 데 꼭 필요한 과정이므로 의약품의 특정 Lot(b.. 2023. 12. 21. 데이터완전성 위험평가 방법은? 데이터완전성 규정/정책을 수립하고 (based on FDA, PIC/S, MHRA DI guidance + 식약처 데이터완전성 평가 지침), 그 다음에는 해당 정책/규정에 따른 내부 시스템 및 절차가 적합한(?) 수준의 위험만을 허용하고 있음을 평가합니다. Data Integrity Risk Assessment 를 통해 전사 시스템 및 정책, 절차(SOP) 등을 포함한 평가를 우선적으로 진행하고, 이후에 중요(주요) 시스템 (예: LIMS, eQMS, EDMS 등)과 주요 제조 공정 및 데이터 Handling point (예: 출하 승인 등) 에 대해 데이터 흐름과 데이터의 변동성 (업데이트, 수정, 삭제 등)에 대한 평가가 되었음과 데이터 완전성 규정 위반으로 인한 데이터 무결성 문제 발생 위험 수준이.. 2023. 12. 18. 데이터 백업과 아카이브의 차이 백업과 아카이브를 동일한 개념으로 이해하실 수 있고, 그렇게 이해하셔도 대단한 문제가 발생하진 않겠으나 백업/아카이브를 위한 시스템을 도입한다고 할 때에는 비용과 연관되기 때문에 좀 더 명확한 구분이 필요할 수 있습니다. 데이터완전성 업무를 하게 되면 GMP 업무라는 느낌보다 IT 관련 업종에서 일하는 느낌이 들기도 하는 데, 가장 큰 요인 중에 하나가 '데이터백업/아카이브' 이고 또 하나는 'Windows 환경에서의 데이터 삭제 불가 설정 및 Event log 기능 활용' 입니다. 오늘은 데이터 백업과 아카이브에 대한 차이에 관한 이야기 입니다. 단순히 사전적 정의만 봐도 두 개념에는 유의미한 차이가 있긴 합니다. 백업은 '대체', '사본' 의 정의를 내포하고, 아카이브는 '보관', '보관소' 의미를 .. 2023. 11. 24. 권한 관리, 데이터 관리가 안 되는 분석 기기, 장비는 어떻게 하나요? 데이터가 저장 기능이 없어서 출력된 기록지가 원본이어야만 하는 단순 측정 장비(A Type) (Balance, pH meter, osmometer 등) 전자데이터가 저장은 되지 않지만, 최근 일부 갯수 결과만 entry 로 남는 기기 (B Type) 날짜, 시간을 누구나 마음대로 변경할 수 있는 기기 (C Type) DI 규정이나 정책 반영이 요구되면서 electronic equipment 이지만 수준이 낮은 기기 분류로 'basic electronic equipment 또는 Simple electronic equipment' 라고 명시(MHRA DI guidance 참조)되는 장비들이 주목받고 있습니다. 왜냐하면 그냥 두면 문제가 되고 조치를 하려니 뾰족한 방법이 딱히 없기 때문입니다. (기기를 최신 .. 2023. 11. 23. DI 담당자 채용 시기?! DI(Data Integrity)는 해외의 경우에는 2015년 전/후부터 중요성이 강화되었고, 이후 2020년 정도까지는 규제기관의 점검 기준이나 수준이 높아지면서 해외제약기업의 DI 부분에 대한 체계가 마련되었습니다. 국내의 경우에는 2020년 7월에 '데이터완전성 지침'이 행정지시로 Effective 되었고, 3년 정도의 시간이 지났습니다. 개인적인 생각으로는 강화된 데이터 완전성 규정 준수 의무로 인해 여러 회사에서 각자의 방법으로 점검/평가/보완/조치를 진행했거나, 하는 중이라고 생각이 됩니다. 일전에 말씀드린 대로 일정 규모 이상의 회사에서 DI 기반 없이 모든 정책/절차를 수립하고 기존 시스템과 절차를 평가/보완한다고 할 때, 약 1.5 - 2년 정도의 시간이 걸릴 것으로 생각합니다. (직원에.. 2023. 11. 15. 이전 1 2 3 4 5 ··· 11 다음 728x90
