분류 전체보기84 2024년 4월 기준 MFDS 식약처 정책 업데이트 요약(summary) 2024년 4월 24일(수) 에 KINTEX 에서 있었던 식약처 정책 설명회 Summary 입니다. [ 2024 의약품 정책설명회 ]- 의약품 주요 정책 추진 현황- 의약품 분야 주요 규제외교 현황 *앞 부분은 조금 누락된 점 참고 부탁 드립니다 #1. 의약품 주요 정책 추진 현황 1. 의약품 법규 개정 및 현황 1-1. 의약품 법규 개정 내용- 동물 대체 시험법과 비임상 시험 실시가 법적 근거를 마련함- (중요) 공등성 시험 실시가 무의미하거나 비교임상시험으로 갈음 가능하도록 규정 변경- 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 변경 사항에 대해서는 적합 판정을 받도록 규정 개선- 미리 변경 허가 시의 일정을 알 수 있도록 시범사업을 실시함 1-2. 약사협력 내용과 의약품 규칙 개정- 의약품 첨.. 2024. 5. 9. 동아ST DI 강연 summary (킨텍스 세미나) 동아 ST (송도) QA 팀장님 강연 내용 summary 공유 합니다. 1. 품질 경영을 위한 IT 시스템과 데이터 백업 관리 1-1. 품질경영의 중요성과 디아이 구축 사례- 품질경영을 위해 IT 시스템 구축은 중요함- 동아 에스티의 MES, LIMS 등 다양한 IT 시스템 활용 사례 소개- (중요) DI 구축 시 가장 어려운 것은 각 시스템간의 인터페이스 구성임1-2. 림스 활용의 효과 및 Audit trail 관리 방식- 림스를 통해 제품 출하 전 DI가 체인지, 컨트롤, 검토 등을 확인함- 림스 사용에 따른 안전성 및 원본 관리의 효과를 언급함- (중요) Audit trail (출하 대상) 리뷰를 통해 DI 준수를 확인함- Audit trail 리뷰는 DI 전담 인원이 참여하며, 제조 설.. 2024. 5. 8. SK바이오사이언스 DI 강연 summary (icpi week 2024) 2024.04.24-26 동안 KINTEX 에서 '제약/바이오' 포함 포장, 물류, 화장품, 화학/제품/기기 관련 다양한 행사 (ICPI WEEK 2024)가 있었는데요. DI 관련해 진행된 세미나 내용 Summary를 공유 합니다. SK 바이오사이언스 QA 팀장님께서 서두 말씀하셨던 Risk based approach - Lifecycle - CAPA 의 중요성에 대해서 공감이 되었고, 동아ST 에서 공유해 주신 구체적 운영 사례들이 흥미로웠습니다. 아래 내용은 강연 내용을 summary 한 것입니다. AI Tool 로 summary 한 점 참고 하시면 좋겠습니다. (AI 정리 Tool 은 릴리스AI 활용해 보셔도 좋습니다) 1. 데이터 완전성 (Data Integrity)의 중요성과 그 .. 2024. 4. 29. Audit trail 기능이 없는 장비, 기기, 시스템 처리 방법 QC 실험실 및 제조/생산 장비들 중에서 오래된 장비/기기 일부의 경우에는 Audit trail 기능이 전혀 없거나, 아주 부족한 기능만을 제공하는 경우가 있습니다. 당장 새로 구매할 수도 없는 상황에서 Audit trail 이 없거나 기능이 부족한 시스템, 기기, 장비들은 어떻게 처리해야 할까요? 일단, DI 규정 및 Requirement 를 만족하고, Inspection/Audit 에서 주요 지적을 피하기 위해서 우선 준비/개선이 필요한 항목은 개인적으로 아래와 같습니다. 1. Audit trail Audit trail 기능 셋업/검증 + 검토 절차 수립 + 정기 검토 및 Routine 검토 운영 2. User privilege (SOD - Segrigation of Duties) 관리 Account.. 2024. 4. 23. QC 실험실 시간 관리 (시간 동기화) 'QC 실험실에서 DI 대응을 위해 가장 우선해야 하는 것이 무엇입니까?' 여러 가지가 머릿속에 맴도는데, 주변 의견들 중에는 시간 관리 (시간 동기화)에 대한 고민이 많았습니다. 사실, DI가 주목 받기 전부터 실험실 내 장비/기기/시스템에 대한 시간 관리는 관리 point였음에도 불구하고, DI 가 중요 관리 기준이 되어서야 더 주목받는 것 같습니다. 아마도 그 이유는 inspection/Audit 을 통해 시간 관리 및 동기화에 대한 점검이나 지적이 많아졌기 때문으로 생각합니다. ALCOA에 따라 데이터에 기록되는 시간은 정확해야 하고, 작업 및 데이터 간 시간 역전으로 인해 데이터의 완전성을 보장할 수 없게 됩니다. [시간 동기화 절차 없음] vs. [시간 변경 위험] 어떤 게 더 위험한지는 누구.. 2024. 4. 12. Windows 환경의 Data Integrity + Windows event viewer Data Integrity 에 대한 준비를 시작할 때, 가장 우선되는 것이 실험실 내의 데이터 관리 입니다. 데이터 수명주기 (Lifecycle 혹은 전주기) 내에서 Integrity 를 유지하기 위해서 크게 신경 써야할 부분은 3가지 부분입니다. 1) 데이터의 생성(Creation&Saving) 단계 2) 데이터의 운영 (Processing&Reporting) 단계 3) 데이터의 보관 단계 (Backup&Archive) 이전 글들에서 관련 내용을 기억날 때 마다 조금씩 썼던 것 같긴한데, 본 글에서는 1), 2), 3) 번 과정에서 주체가 되는 Application software level 이 아닌, 더 하위 Level 인 Operating system level (=Windows or Windows.. 2024. 2. 20. Audit trail 기록 점검, 검토하는 방법 2021년 정도 부터 DI 업무 관련 인원, 인력을 채용하는 공고가 나오고 있습니다. 주변에서도 실제 DI 부서로 취업한 분들이 있고, 해당 직무에 대해서 관심을 갖는 취준생 분들도 늘어난 것 같고요. 사실, DI는 QC, QA, 생산 조직을 포함해 실제 GMP 업무를 하고 있는 재직자들에게도 쉽지 않은 개념인 만큼 취업 준비생분들이 DI 개념이나 실무를 파악하고 취업을 준비하는 데에는 분명 어려운 점이 있을 겁니다. DI 연관된 실무 인력이 필요한 업무는 크게 Audit trail 검토 또는 데이터 백업 정도가 있습니다. 특히나, Audit trail 검토 업무는 의약품의 제조 및 품질 시험이 적합한 기준을 만족하고, 데이터완전성 문제가 없음을 평가하는 데 꼭 필요한 과정이므로 의약품의 특정 Lot(b.. 2023. 12. 21. 데이터완전성 위험평가 방법은? 데이터완전성 규정/정책을 수립하고 (based on FDA, PIC/S, MHRA DI guidance + 식약처 데이터완전성 평가 지침), 그 다음에는 해당 정책/규정에 따른 내부 시스템 및 절차가 적합한(?) 수준의 위험만을 허용하고 있음을 평가합니다. Data Integrity Risk Assessment 를 통해 전사 시스템 및 정책, 절차(SOP) 등을 포함한 평가를 우선적으로 진행하고, 이후에 중요(주요) 시스템 (예: LIMS, eQMS, EDMS 등)과 주요 제조 공정 및 데이터 Handling point (예: 출하 승인 등) 에 대해 데이터 흐름과 데이터의 변동성 (업데이트, 수정, 삭제 등)에 대한 평가가 되었음과 데이터 완전성 규정 위반으로 인한 데이터 무결성 문제 발생 위험 수준이.. 2023. 12. 18. 이전 1 2 3 4 5 ··· 11 다음 728x90
