분류 전체보기79 제약회사 데이터 조작 당연한 건가요? 자극적인 타이틀이긴한데, 블라인드에 중소 제약회사 얘기라며 언급한 사항을 봤습니다. 블라인드는 재직자만 가입 가능한 익명 커뮤니케이션 앱인데, 요즘은 일부 글들이 구글에서 제한없이 열람도 되는 것 같습니다. 내용을 보면 아주 상황이 심각한데요. - 안정성 시험 미수행 - 3회 반복 검체를 검체 하나를 3개로 나눠 주입하기 (검체 1개만 분석한 결과) - 다른 HPLC 에서 사전 분석(임의로 관리 중인 별도 HPLC 가 있다면 가능하겠네요) - 시험법 밸리데이션 데이터 조작 - 칭량 데이터/HPLC 데이터 날짜, 시간 조작 실제로 이 상황으로 운영되고 있다면 품목 허가 취소가 문제가 아니라 전 품목제조 정지에 제조소 GMP 적합 취소 수준 같습니다. 딱 2년전 상황이네요. 지금은 조금 바뀌었을까요? GMP.. 2023. 1. 19. 데이터 완전성 평가 지침 전 의약품 범주로 적용 시작 (2023) 2023년에는 데이터 완전성 평가 지침은 어느 수준까지 적용되어 점검/행정조치가 진행될까요? 나름대로는 DI 평가 지침을 여러번 봤지만, 지침 중에 개인적으로도 판단이 어려운 항목이 3개 정도 있습니다. 1) 육안 관찰시험 결과 재구성을 위한 사진 촬영 의무화 올해 처음 실사 받은 회사에서 해당 항목을 전체 시험자 관찰 전체 시험 항목으로 점검할지, QRM 으로만 대응 가능할지는 조금 지켜봐야할 것 같습니다. (개인적으로는 QRM 결론은 사실 정해져 있고, 이를 신뢰할 수 없을 것이기에 만들어진 지침이 아닐까 합니다) 2) 모든 기록 문서들을 정본(True copy) 으로 관리 기존 절차나 시스템 개선/보완을 진행하시에도 추가로 필요한 공수가 발생하는 상황에서 기록 문서를 Scan 하는 업무까지 고정된 .. 2023. 1. 11. USB port 와 데이터 완전성은 어떤 관계가 있을까요 데이터 완전성은 GMP 업무 중 생성된 데이터에 대한 완전성을 보장하기 위한 요구 사항/규정/기준을 준수하자는 목표를 갖습니다. 데이터 완전성 조치를 진행 하다보면 어디까지 관리를 하고 준비가 필요할지를 고민 하게 됩니다. 그 중 하나가 USB 인 것 같습니다. *USB 까지 관리가 필요할까 싶지만, 지금 다른 중요한 할일이 많은 상황이라면 당장은 무시하셔도 좋습니다. 시스템을 운용하기 위해 사용하는 PC/HMI/PLC 를 포함하는 제조 설비/장비/품질 분석 기기 등은 필연적으로 USB port 가 적게는 4개 많게는 6개 이상 (PC 앞면+ 뒷면) 까지 포함되어 있습니다. USB 와 데이터 완전성은 어떤 관계를 갖기에 결국에는 비어있는 USB port 까지 신경을 써야만하는 것일까요? 결론부터 얘기하자.. 2023. 1. 5. PC 비밀번호 알려주면 안되나요? 당연히 안 되는 걸 모두 알고 있습니다. 휴대전화 비밀번호는 절대 공유하지 않지만, 분석 기기/제조 장비의 비밀번호는 왜 알려주는 건가요? 그것은 개인의 노력으로는 미치지 못하는 범주의 이유가 있기 때문일겁니다. Data Integrity 를 준비하면서 여러 문제점을 발견하고, 그에 따른 조치를 수행하고 계실텐데요. 1) 현재 정책/절차의 점검 2) 시스템 점검/평가를 통해 시스템 변경&업그레이드 3) 외부 및 내부 정기 DI 교육 이수 상기 언급된 사항들은 회사의 Data Integrity Risk 를 보완하기 위한 Technical 측면의 보완 + Procedure 측면의 보완 + Personal 측면(Quality Culture) 으로 구분할 수 있습니다. DI 가 Quality Management.. 2022. 12. 27. 답답합니다. DI 잘 준비하고 계신가요? 어떤 점에 어려움을 느끼고 계신가요? ALCOA+ 반영이신가요? QRM 을 통한 시스템 위험평가 진행? 데이터 백업/복구 절차 수립과 수행? 사용자 계정/권한의 분리와 관리? 무엇이 중요할까요? 답답합니다. 말씀드리고 싶습니다. 위 언급된 사항들을 형식적으로 하려고 노력하지 않으셨으면 합니다. 날짜를 고치고, 다른 작업자 Sign 을 대신하고, 안 한 걸 한 것처럼 맞춰놓고 있으십니까? 무엇이 중요한 건지 꼭 생각하셨으면 합니다. DI 의 기본은 '옳은 것을 한다' 입니다. 안 한 것을 했다고 만들어 놓지 마세요. 인원이 부족하다면, 비용이 아직 부족하다면, 형식적으로 하는 척 하지마시고, 현실적으로 수행이 어려운 부분은 현행대로 하세요. 다만, 현행대로 했을 때 어떤 DI .. 2022. 11. 14. ALCOA++ 는 어떻게 준비해야 하나요? DI 업무 하는 분이라면 대부분 알고 계신 Bob Mcdowall 아저씨(?) 의 DI 컬럼이나 Article 을 본 경험이 있을겁니다. Data Integrity 분야에서 꽤나 유명하신 분인데, 최근에 Bob 아저씨께서 ALCOA++ 에 대해 issue 한 사항이 있어 간략히 생각을 적습니다. ALCOA, ALCOA+ 만으로도 벅찬데, ALCOA++ 라니, 벌써 걱정이 되시나요? 아마도 어떤 종류의 DI 교육을 받으셨더라도, 'DI 개념은 새로운 개념이 아니다' 라는 개념은 기본적으로 언급되었을 겁니다. 아주 과거에서 부터 GMP 범주 내에서 모든 활동들은 그에 따른 데이터 (기록/기록물/출력물/전자 기록/전자서명) 를 만들어 냈습니다. 활동 기록과 만들어낸 결과물 들은 적절한 절차와 기준 내에서 관리.. 2022. 11. 6. DI 는 걸리면 조치하면 됩니다 과연 그럴까요? 정말 위험한 생각인데요. 공장장님이, 본부장님이, 이사님이 "DI는 일단 하는 시늉만 내고, 처음부터 너무 과하게 진행하지말고!" 라고하시면, "Yes, Sir!" 이라고 할 수 밖에 없겠죠? 맞습니다. 위에서 까라고 하면 까는게 인지상정 이죠. 그렇게 업무를 배우신 분들이니깐요. 저도 저 분들 의견에 동의 합니다. DI 는 하루 아침에 하기에는 너무 범주가 광활하고, 시스템, 작업자, 정책 등의 각 요소가 "밸런스" 가 맞아야 돌아갈 수 있다고 생각합니다. 하나의 요소만 한다고 되는 게 아니더군요. 식약처 분들이 하는 점검 수준이 어느 정도인지 모르겠지만, 국내 기준과 해외 규제기관의 기준이 너무 Gap 이 크면 안 되겠죠? 식약청 감사관/실사관/주무관(?) 님들 화이팅(?) 입니다! .. 2022. 9. 21. 시스템 인벤토리 구축 책임은 DI? DI RA 를 웬만큼 진행하는데 1년 가까이 걸렸던 걸로 기억합니다. DI RA (Gap 평가, 라고도 하는데요)를 할 때 제일 먼저 해야 할 일이 무엇일까요? DI RA 계획서를 쓸 때 RA 기준을 정하는 일만큼 어려웠던 게 Scope 설정으로 기억합니다. Computerized system 만? 단순 계측 장비는? 생산 장비는? 유틸리티는? 서버들은? 전부다 한번에 하는 게 좋겠어! 라고 시작해 보려고 하는데... 문제는 쓸만한 시스템 Inventory 가 없는 경우입니다. 부서의 장비/시스템 목록을 엑셀로 관리하는 건 그나마 나은 상황인데요. 그냥 장비 입고 시에 장비 번호만 부여되고 적격성 평가 수행 후 사용하는 장비들 중에서는 구전으로만 이력관리가 되거나, 관리되는 목록에 없는 장비/시스템이 있.. 2022. 9. 14. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 ··· 10 다음 728x90
