분류 전체보기79 DI 업무와 Risk assessment 시작 DI 업무와 Risk assessment 시작하기 DI 규정에 따라 DI 정책이나 기준을 만드는 것도 쉬운 일은 아니지만, 그 이후에 진행되는 업무들이 훨씬 더 많습니다. 그중 DI 업무를 하면서 겪는 어려움은 단연 DI Risk 평가(DIRA)의 수행입니다. QRM (Quality Risk Management) 개념을 적용해 수행하는 DI Risk 평가는 초기 Data Integrity 정책 수립과 동시에 현재의 시스템과 절차/정책에 대한 점검의 일환으로 수행됩니다. (*QRM 은 를 통해 QC 직무기술서 E-book 을 통해 상세 내용 참고해 주세요) Risk 평가는 단어 그대로, "위험" 을 평가하는 것인데, 더 정확하게는 "위험 수준" 을 평가한다는 의미가 맞을 것입니다. 즉, 현 시스템(기기/장.. 2022. 6. 25. 무기가 되는 QC직무 해결서 [PDF 전자책] QC, QA 직무 내용을 언제까지 네이버 카페에 질문하실 건가요? 언제까지 답변이 올때 까지 바라보고 계실 건가요? 제약회사 QC 직무에 합격하고 싶으시다면, 전자책에 포함된 모든 챕터를 활용하세요. 실무 사례를 바탕으로 자소서 작성 방법/면접 답변을 통해 서류 합격과 최종 합격의 가능성을 높일 수 있습니다. 왜냐하면 제약회사 10년 QC, QA 실무 경험과 직원을 채용했던 관점으로 QC 취업에 필요한 지식을 액기스로 만들어 전자책 한 권에 담았기 때문입니다 QC 는 "분석 시험 업무"를 하는 부서로만 생각하고 준비하는 것을 벗어나 세부 채용 직무를 이해하고 구체적인 역량을 준비하고 싶지지 않나요? QC 직무를 잘 몰라 불안감이 들었다면 이 책을 통해 하루 30분씩 직무를 공부해 보세요. 이화학 시험은 .. 2022. 5. 18. 하이브리드 시스템의 이해와 DI 평가 GMP 데이터의 종류는 여러가지 형태로 존재합니다. 따라서, "종이데이터 아니면 전자데이터" 로 명확히 구분짓기 어려운 상태가 존재 합니다. 두가지 데이터 형태를 모두 생성/관리할 수 있는 시스템 역시 여러 형태로 존재하니다. 해당 시스템을 하이브리드 시스템(hybrid system) 이라고 하고, 이번 포스팅에서는 하이브리드 시스템의 이해와 (또는 상태) 의 데이터완전성 위험 요소와 다른 데이터 형태와 달리 위험요소의 DI 평가 방법을 설명하고자 합니다. [목차] 하이브리드 시스템의 이해 하이브리드 시스템의 불완전성 하이브리드 시스템의 DI 평가 및 보완 하이브리드 시스템의 이해 (Hybrid system or condition) 종이 기록, 종이 출력물 등의 한가지 형태로 데이터를 만들어내는 시스템이.. 2022. 5. 11. 종이 기록 (Paper record) 의 이해 GMP 에서 "데이터(Data)" 는 GMP 와 연관된 모든 행위/활동에 대한 기록 또는 결과물을 의미 합니다. 크게 종이 기록(Paper record) 와 전자 기록 (Electronic record) 의 형태로 구별할 수 있습니다. 최근의 DI 중요성은 전자 기록에 대한 유효성 보증 실패(조작, 삭제 등)가 가장 큰 문제로 인식되었기 때문이지만, 그 전부터 이미 종이 기록에 대한 DI 위험성도 상당 부분 존재했음을 이해해야 합니다. 이번 포스팅에서는 종이기록에서 어떤 DI 요구사항을 유의해야 하는지에 대한 설명을 하겠습니다. [목차] 1. 개요 2. 종이 기록 관리를 위한 절차 수립 3. 종이 기록 규정/정책 1. 개요 일반적으로 "GMP 문서" 라는 용어는 종이 기록의 의미를 내포하고 있습니다. E.. 2022. 5. 10. Audit trail introduction QC 부서 입사를 목표하신다면 Audit trail 만은 꼭 이해하셔야 합니다. Audit trail 정의, 목적, 예시, 검토 방법 등에 대해서 포스팅 예정이며, 이번 포스팅은 Audit trail introduction 부터 시작하겠습니다. Audit trail 에 대해 상세히 배우고 싶으신 분은 포스팅 내용을 잘 참고하시기 바랍니다. [목차] Audit trail introudction Audit 의 활용 Audit 기록의 정보 Audit trail introduction 감사 추적(Audit trail) 은 시스템의 사용이력, 변경이력, 데이터 생성/가공, 시스템 설정 이력 사항등 시스템 내에서 일어난 모든 이력에 대한 기록을 의미합니다. 감사 추적은 항상 설정되어야 합니다. 감사 추적은 중요한 .. 2022. 5. 3. QC 세부 업무 설명 및 직무에 필요한 역량 QC = Quality Control / QA = Quality Assurance 를 의미합니다. QC 가 품질을 점검하고, 확인하는 선봉에 선다면, QA 는 QC 에서 분석된 결과와 결정한 의견들을 검토/보완 할수 있고, 모든 내용에 대한 검토가 완료되면 최종 승인을 하게 됩니다. 승인된 분석 결과 및 결정 사항들은 제품 출하나 허가 문서 제출 등 중요한 결정의 마지막 단계에 있기 때문에 QA 부서는 품질의 마지막을 책임지는 부서로 이해하시면 됩니다. QC는 미생물 시험/이화학 시험 등 분석 시험 업무만 하는 것으로 생각할 수 있지만, 세부적으로는 많은 GMP 업무를 수행합니다. (업무가 많은 경우에는 한 팀에서 모두 cover 하지 못하고, 여러 팀으로 분리되어 집니다) 일반적인 QC 세부 직무는 .. 2022. 5. 2. 2022 근로장려금 신청 자격요건 지급일 금액 설명 (홈택스, 손택스, 전화) 2022년 근로장려금 신청이 5월 1일부터 시작됩니다. 사전에 신청 자격 요건, 지급일, 금액에 대한 정보를 확인하시기 바랍니다. 신청 방법 3가지 (홈택스, 손택스, 전화신청) 에 대한 내용도 정리하였으니 아래 내용을 따라 빠르게 신청하시면 되겠습니다. 최대 300만원까지 지원대는 2022년 근로장려금에 대한 정보를 포스팅합니다. [목차] - 근로장려금? - 신청 자격 - 근로장려금 지급액 - 신청 기간 - 신청 방법 - 근로장려금 지급 예정일 근로장려금? 근로장려금은 국가에서 근로를 통해 소득을 내고 있는 근로자, 사업자분들 중 소득이 상대적으로 낮아 생계에 어려움이 있는 분들에게 지급하는 것입니다. 작년(2021년) 에 비해 올해(2022년) 부터 소득 요건이 가구마다 200만원씩 상향되기 때문에 .. 2022. 4. 29. DI 에서 요구하는 데이터 백업/복구/보관/폐기 데이터 생성 - 데이터 가공 - 데이터 검토/보고/사용 - 데이터 유지/복원 - 데이터 폐기 과정으로 표현되는 Data Lifecycle 의 마지막 STEP 입니다. Data Life cycle 만 이해하면 Data Integrity 를 이해했다고 할 수 있을 정도로 Data lifecycle 에는 많은 개념이 포함되어있습니다. ISPE 에서 언급하는 백업 복구 내용과 함께 아래와 같이 정리합니다. 이전 단계의 내용은 포스팅을 참고해 주시기 바랍니다. [목차] 1. Data backup/restore (백업/복구) 2. Data Archiving (장기 보관) 2. Data destruction (폐기) 1. Data backup/restore (백업/복구) 데이터 백업은 모든 데이터 (Raw data .. 2022. 4. 29. 이전 1 ··· 5 6 7 8 9 10 다음 728x90
