컴퓨터화 시스템 폐기 시 고려할 사항

 

 

컴퓨터화 시스템 폐기 시 고려할 사항

 

 

밸리데이션(적격성 평가) 완료된 컴퓨터화 시스템은 경험 상 10년 정도 사용하면 수리 불가한 치명적 고장이나, 

핵심 part 또는 module 이 고장이 나면서 수리비가 신규 시스템을 구매하는 것과 얼마 차이가 나지 않는 경우도 있습니다.

 

신규 시스템은 내부 논의를 통해 도입을 고려하게 되고, 신규 장비 도입 및 적격성 평가 일정을 고려해 기존 시스템의 폐기(퇴역, Retirement) 시기를 정하고, 관련 절차를 수행하게 됩니다. 

 

그렇다면 컴퓨터화 시스템(Computerized system) 폐기(퇴역) 시 고려할 사항은 무엇일까요? 

 

= 해당 시스템의 폐기로 영향을 주는 것이 무엇인가? 를 사전에 평가해야만 합니다.

 

결국, 변경(change) 또는 변경 관리 (change control) 절차에 따른 평가 및 계획이 수립된 이후에 action 이 진행될 수 있습니다. 

 

변경관리 절차에서 평가 필요한 사항

 

• 무엇을 변경할 것인가? 

 

• 변경으로 인해 영향받는 것은 무엇인가? 

 

▶ 시스템 (연결된 시스템, 데이터가 혼용되거나 전달/수집 과정에서 연관된 시스템, 백업 관련 시스템)

▶ 절차 (기존 시스템의 운용이 포함된 다른 기준서)

▶ 정책, 도면 등 (GMP 문서와 연관된 사항 여부의 확인)

▶ 허가를 위해 제출된 문서 연관성 (허가팀 확인 검토 요구)

▶ 폐기 과정에서 시스템을 사용하지 못하는 기간 동안의 대체 시스템, 절차 여부

▶ 컴퓨터화 시스템 목록에서 기존 시스템 삭제, Calibration/PM 등의 관리 항목의 삭제

▶ 데이터 완전성 관련 영향 여부

 

• 기존 데이터의 처리는 어떻게 할 것인가?

• 기존 데이터는 향후에 어떻게 열람할 수 있는가?

• 신규 시스템에서 이전 데이터를 어떻게 활용할 수 있는가?

 

 

• 위와 관련된 유관 부서의 검토/승인

 

만약, 폐기로 인한 영향이 있음이 확인되는 경우, 

Mitigation(Remediation) Plan을 수립하고, 폐기 전까지 해당 Action을 미리 수행한다.

 

신규 시스템에서 이전 시스템의 데이터와 호환이 제한되어 데이터 열람이 불가한 경우, 이전 데이터의 열람을 위해 기존 시스템은 사용 목적이 아닌, 이전 데이터 열람 목적으로 보관이 필요할 수 있습니다.