종이 기록 (Paper record) 의 이해

GMP 에서 "데이터(Data)" 는 GMP 와 연관된 모든 행위/활동에 대한 기록 또는 결과물을 의미 합니다. 크게 종이 기록(Paper record) 와 전자 기록 (Electronic record) 의 형태로 구별할 수 있습니다. 최근의 DI 중요성은 전자 기록에 대한 유효성 보증 실패(조작, 삭제 등)가 가장 큰 문제로 인식되었기 때문이지만, 그 전부터 이미 종이 기록에 대한 DI 위험성도 상당 부분 존재했음을 이해해야 합니다. 이번 포스팅에서는 종이기록에서 어떤 DI 요구사항을 유의해야 하는지에 대한 설명을 하겠습니다.

 

[목차]

1. 개요

2. 종이 기록 관리를 위한 절차 수립

3. 종이 기록 규정/정책

 

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1. 개요

일반적으로 "GMP 문서" 라는 용어는 종이 기록의 의미를 내포하고 있습니다.

Eudralex(유럽 의약품 관리 규칙) 에서는 문서를 "지침(지시사항, 요구사항)" 과 "기록/보고서" 2가지 유형으로 정의 합니다. 종이 기록 또한 전자 기록(데이터) 와 동일하게 ALCOA+ 원칙에 따라 기록의 완전성을 보증해야합니다.

 

 

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2. 종이 기록 관리를 위한 절차 수립

종이 기록 관리를 위한 절차는 아래 내용을 포함해야 합니다.

 

• 문서 및 절차(지침, 기록, 템플릿 포함)의 작성 검토 및 사용 승인
• 일상적인 사용을 위한 문서 사본 관리, 통제되고 추적 가능한 방식으로 사용하기 위해 문서 및 양식 사본 발행 및 조정 보장
• 개인 식별, 데이터 입력 형식 및 수정 사항 기록 방법을 포함한 종이 문서 작성
• 완성된 문서의 정확성, 신뢰성 및 완전성에 대한 정기적인 검토
• 문서의 파일링, 검색, 보존, 보관 및 폐기

 

일반적으로 "GMP 문서" 라는 용어는 종이 기록의 의미를 내포하고 있습니다.

Eudralex(유럽 의약품 관리 규칙) 에서는 문서를 "지침(지시사항, 요구사항)" 과 "기록/보고서" 2가지 유형으로 정의 합니다. 종이 기록 또한 전자 기록(데이터) 와 동일하게 ALCOA+ 원칙에 따라 기록의 완전성을 보증해야합니다.

 

 

▶ 종이 기록의 관리

 

종이 기록을 포함한 GMP 문서는 고유해야합니다. (중복 불가, 버전 관리 가능) 

문서는 검토/승인 서명과 날짜가 기입되어야 합니다. 

문서는 무단 변경으로 부터 컨트롤 되어야 하며, 문서 복제를 통해 기록이 변경되거나 오류가 발생해서는 안 됩니다.

 

문서의 업데이트는 관리되어야 하며, 업데이트된 내용은 적시에 배포되어야 합니다.

구버전의 문서는 사용되어서는 안 되며, 최신 버전으로 승인된 문서만이 사용되어야 합니다. 

폐기된 문서는 정해진 보존 기간 동안 보관되고, 접근 권한을 구분해야 합니다.

 

▶ 종이 기록의 사용

 

- 종이 기록을 포함한 GMP 문서는 고유해야합니다. (중복 불가, 버전 관리 가능) 

- 문서는 검토/승인 서명과 날짜가 기입되어야 합니다. 

- 문서는 무단 변경으로 부터 컨트롤 되어야 하며, 문서 복제를 통해 기록이 변경되거나 오류가 발생해서는 안 됩니다.

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3. 종이 기록 규정/정책

종이 기록을 위한 충분한 공간이 기록 내에 존재해야 합니다. 

모든 종이 기록이 GMP 데이터로 인정받을 수 없습니다. 특히, 임시 기록 목적의 종이기록 (예: 메모지, 칠판, 빈 종이 등) 은 공식 기록으로 인정할 수 없습니다.

 

GMP 기록은 아래의 최소 규정을 지켜야 합니다.

 

- Contemporaneous (동시의)

- 작업을 수행한 사람이 직접 작성

- 명백한 귀속성 표시

- 지워지지 않는

- 명확한

- 잘 읽을 수(식별할 수) 있는

 

문서 기록이 필요하지 않는 기록 공간(빈 필드) 는 그대로 표시되도록 남기고 날짜와 서명을 합니다. (예: N/A 표시 또는 Not applicable) 

날짜 형식으로 통일된 형식으로 일관성있게 작성해야 합니다.

 

값의 수정은 아래의 방법이 사용될 수 있습니다.

 

- 원래 값을 한줄로 그어서 수정이 필요한 값과 변경자 정보/날짜를 기술

- 기록은 지울 수 없어야 합니다.(예: 연필/샤프 허용 안됨)

- 기록 당시의 시간을 꼭 작성해야 합니다.

- 기록 수정자는 수정 사유와 수정자 정보를 남겨야 합니다.

 

 

 

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