Audit trail introduction

QC 부서 입사를 목표하신다면 Audit trail 만은 꼭 이해하셔야 합니다. Audit trail 정의, 목적, 예시, 검토 방법 등에 대해서 포스팅 예정이며, 이번 포스팅은 Audit trail introduction 부터 시작하겠습니다. Audit trail 에 대해 상세히 배우고 싶으신 분은 포스팅 내용을 잘 참고하시기 바랍니다. 

 

 

[목차]

Audit trail introudction

Audit 의 활용

Audit 기록의 정보

 

 

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Audit trail introduction

감사 추적(Audit trail) 은 시스템의 사용이력, 변경이력, 데이터 생성/가공, 시스템 설정 이력 사항등 시스템 내에서 일어난 모든 이력에 대한 기록을 의미합니다. 감사 추적은 항상 설정되어야 합니다. 감사 추적은 중요한 전자 기록의 일상적인 검토 항목에 포함되어야 하며, 조사 도구로 유용할 수 있습니다.

 

예를 들어, 크로마토그래피 시스템에서 감사 추적은 재처리된 결과와 관련된 방법의 변경 사항을 표시할 수 있으므로 검토자가 규정 준수에 대한 테스트(또는 처리) 사례를 식별하는 데 도움이 됩니다.

 

감사 추적(audit trail) 이 중요하게 인식되는 이유는 해당 기록의 검토를 통해 데이터의 완전성을 보장할 수 있기 때문입니다. 

 

◾ 데이터 감사 추적 검토 세 가지 주요 유형

1. 일반적인 데이터 검토 및 검증 과정의 일부로 데이터 감사 추적 검토 (Routine data review 에 포함)
2. 조사 수행 중 특정 데이터 set 에 대한 감사 추적 검토(예: 데이터의 변조 및 데이터 불일치 여부 확인)
3. 감사 추적 기능 유지에 대한 효과적인 검토 및 확인(예: 정기 검토의 일부로 감사 추적 설정/구성을 확인)

 

 

데이터 감사 추적은 일반적으로 기록 및 데이터의 생성, 수정 또는 삭제를 기록합니다.
시스템 로그(또는 이벤트 로그) 는 일반적으로 다양한 시스템, 구성 및 작동 이벤트를 포함해 기록합니다.
기술 시스템 로그는 데이터 감사 추적과 동일하게 간주되어서는 안 됩니다. 다만, 기록의 구분은 기존 규정 및 일반적인 데이터 범주로 포함되어야 하는 범주를 정해야 합니다.
시스템에 적절한 감사 추적이 없는 경우 데이터의 정확성을 확인하기 위한 대체 조치를 구현해야 합니다.
(예: 관리 절차, 2차 점검 및 통제)

* 시스템 로그는 감사 추적이 없더라도 조사의 일환으로 유용할 수 있습니다.

 

 

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Audit trail 의 활용

GxP 규정에서는 허가 문서에 포함된 기록 및 데이터의 생성, 수정 또는 삭제에 대한 추적성을 요구합니다.
기존의 종이 기반 시스템에서 GxP 요구 사항은 일반적으로 다음과 같이 구현됩니다.

◾ 사용자가 특정 데이터 입력이 잘못되었음을 인식하면 여전히 읽을 수 있는 방식으로 잘못된 데이터를 지우고 이니셜, 날짜 및 경우에 따라 이유와 함께 올바른 값을 옆에 둡니다. (Attributable)

전자 시스템에서 감사 추적은 동등한 추적성을 제공하도록 합니다.
감사 추적의 필요성, 감사 추적의 유형 및 범위는 문서화되고 정당화된 위험 평가를 기반으로 결정 됩니다. 

감사 추적이 필요한 특정 GxP 요구 사항도 적용될 수 있습니다. 감사 추적은 사용자가 정상 작동 중에 기록 및 데이터를 생성, 수정 또는 삭제할 때 특히 적합합니다.

 

▶ 감사 추척에 포함되어야 하는 내용

1. 생성 시 초기 값 (Before)
2. 수정 및 삭제 기록 (After)
3. 수정 또는 삭제하는 이유 (Reason)
구성이 가능한 경우 데이터 감사 추적에 포함할 항목에 대한 결정은 위험 평가 및 특정 GxP 요구 사항을 기반으로 결정합니다. 

불필요한 정보를 포함하는 것은 피해야 하며 이는 규정 준수 위험을 줄이는 것이 아니라 증가시킬 수 있습니다.
변경 사유 입력을 제외하고 감사 추적은 자동화되어야 합니다. 즉, 모든 감사 추적 기능은 사용자 개입 없이 실행되고 보안되어야 합니다. 감사 추적은 무단 변경으로부터 보호되어야 합니다.

전자 데이터 감사 추적은 데이터와 기록에 유용합니다.

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Audit trail 기록의 정보

프로세스 작업에 대한 감사 추적 정보는 전자 기록의 일부를 형성할 수 있습니다. 프로세스 작업은 전자 기록의 승인 프로세스 중에 검토되야 합니다. 이러한 경우 별도의 감사 추적이 필요하지 않을 수 있습니다.

기록(예: 지침 및 요약 보고서)에는 일반적으로 문서 자체에 포함된 기록이 포함됩니다. 문서 변경 이력 로그에 해당하는 별도의 감사 추적은 일반적으로 필요하지 않습니다.

감사 추적 정보에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 작업을 수행하는 사람의 신원 (Who)
• 변경 또는 삭제의 경우 변경 또는 삭제의 내용, 최초 기입에 관한 기록 (What)
• GxP 변경 또는 삭제 사유 (Why)
• 작업이 수행된 시간 및 날짜 (When)

 

감사 추적 기능을 비활성화, 변경 또는 수정하는 기능에 대한 제한을 포함하여 감사 추적 관리를 위한 논리적인 제어가 설정되어야 합니다. 절차적 통제도 필요할 수 있습니다. 컨트롤은 다음을 포함해야 합니다.

• 감사 추적 기능의 초기 검증(initial Validation) 및 변경 관리 중 후속 검증 수행
• 설정된 절차에 따라 감사 추적 구성의 관리, 모니터링 및 주기적인 검증 수행
• 일반 사용자 권한 또는 승인 책임을 가진 사람의 감사 추적 구성 방지(권한 분리)
• 감사 추적 해제 방지(시스템 유지 관리 또는 업그레이드와 관련하여 잘 문서화된 목적 제외, 이 기간 동안 정상적인 사용자 액세스를 방지해야 함)
• 감사 추적이 필요하다고 간주되지만 시스템이 감사 추적을 생성할 수 없는 경우 다른 조치(예: 로그북)를 구현해야 합니다. 이것은 자동화되지 않고 운영자와 독립적이기 때문에 덜 바람직한 옵션으로 간주되며, 규제 대상 회사는 대체 솔루션을 고려해야 합니다.
• 타임스탬프에 사용되는 시스템 시계가 정확하고 안전한지 확인
• 효과적인 직무 분리(SOD)  및 관련 역할 기반 보안(예: 시스템 관리자 권한은 데이터에 대한 이해 상충 없이 개인으로 제한되어야 함)
• 감사 추적 구성 또는 설정에 대한 모든 변경 사항을 문서화하고 정당화하며 가능한 경우 자동 시스템 로그에 캡처합니다.
• 감사 추적이 활성화되고 유효한 상태로 유지되는지 정기적으로 확인합니다. (정기 검토 항목)
• 시스템 사용, 관리 및 변경 관리를 위한 확립되고 효과적인 절차

 

감사 추적은 허용 가능한 수준의 기록 및 데이터 완결성을 목표로 하는 광범위한 통제, 프로세스 및 절차 프레임워크의 한 요소로만 간주되어야 합니다.

 

 

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[함께 보는 LINK]

 

Audit trail review (전자 데이터와 점검 기록 검토)

 

QC 세부 업무 설명 및 직무에 필요한 역량