QC 세부 업무 설명 및 직무에 필요한 역량

QC = Quality Control / QA = Quality Assurance 를 의미합니다. QC 가 품질을 점검하고, 확인하는 선봉에 선다면, QA 는 QC 에서 분석된 결과와 결정한 의견들을 검토/보완 할수 있고, 모든 내용에 대한 검토가 완료되면 최종 승인을 하게 됩니다. 승인된 분석 결과 및 결정 사항들은 제품 출하나 허가 문서 제출 등 중요한 결정의 마지막 단계에 있기 때문에 QA 부서는 품질의 마지막을 책임지는 부서로 이해하시면 됩니다. 

 

QC는 미생물 시험/이화학 시험 등 분석 시험 업무만 하는 것으로 생각할 수 있지만, 세부적으로는 많은 GMP 업무를 수행합니다. (업무가 많은 경우에는 한 팀에서 모두 cover 하지 못하고, 여러 팀으로 분리되어 집니다) 

 

​일반적인 QC 세부 직무는 아래와 같습니다. 

 

◾ 샘플 분석 (IPC, 원료의약품, 완제의약품)

◾ 검체 관리 업무 (LIMS 기반 운용 가능)

◾ 검체 안전성 시험 (제품 유효 기간 설정을 위한 계획 수행 및 결과 보고)

◾ 제조 시설 환경 모니터링/ 시설, 제조용수 등 미생물 모니터링 업무

◾ 분석법 기술 이전 업무 (연구소 to QC, QC to 외부 Lab.)

◾ 기기 적격성 평가

◾ 표준품 관리 업무

◾ 문서 업무 (분석 일지 작성 등)

 

 

 

QC 직무 입사를 희망하신다면, 세부 직무와 연관된 경험이나 교육 이수를 통해 관련 경험을 통해 얻은 것과 노력한 것을 어필하는 것이 좋습니다. 이때 경험을 빠르게 하기 쉬운 방법은 파트타이머 지원입니다. GMP 는 이론적인 지식 보다는 경험적인 체득에서 느끼는 부분이 더 많습니다. 

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특히, QC 직무에서 일을 하다보면, 예기치 않은 상황 (장비 고장, 결과 이상, 데이터 조작 등) 이 많이 발생하게 됩니다. 이때 QC 직원은 문제를 해결하기 위해 책임감(문제 해결을 책임지고) 과 끈기 (문제 해결을 완료할 때까지 포기 하지 않으며), 신뢰 (문제를 숨기거나 거짓진술 하지 않는 것) 가 꼭 필요합니다.

 

최근 제약회사에서 주목받는 데이터 완전성(Data Integrity) 문제는 신뢰(윤리의식/도덕성)의 부재로 인해 발생하는 것이기 때문에 문제 발생 시에는 있는 그대로 공개/보고 하고, 올바른 해결 방법을 찾는 것이 필요합니다.

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반면, GMP  규정 내 업무를 수행에 있어 스트레스를 받을 수 있습니다. 모든 절차는 SOP 라는 표준 작업 절차에 따라 진행되어야 하고, 그 절차를 따르지 않았을 때는 별도 조치 또는 보완/예방 조치가 요구되는 경우가 많습니다.

입사 초에는 실수가 있을 수 밖에 없는데, 이 때 실수에 대한 죄책감이나 실망감으로 인해 마음의 짐이 많아 지는 경우도 있습니다. QC는 성실히 제 자리에서 일을 해내는 사람들에게 어울리는 직무라고 말씀 드리고 싶습니다. QC 직원들을 통해 제품 생산 중 발생된 예기치 않은 품질 이슈나 이상 상황을 정확히 파악하고, 조치함으로써 환자의 생명을 지킬 수 있는 제품을 생산해 낼 수 있습니다. 

 

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QC 직무의 이해