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이화학 시험은 무엇이고, 어떤 시험인지, 어떤 기기를 사용하는지
미생물 시험 담당자는 어떤 업무들을 하는지
일탈, CAPA, 변경관리는 무엇인지 사례를 통해 이해 하세요.
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취업 지원 자체를 위한 노력이 아닌 여러분 자신을 "성장" 시키기 위한 노력을 하시기 바랍니다.
여기까지 글을 보신 분들은
불안감으로 고민이 더 많으신 분들이실 것 같습니다.
불안감 대신 실무 이해를 통해 자신감을 갖고,
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목차
서론. QC, QA 입사를 위해 지원서를 작성하고 계신 여러분들께 9
제1장. 바이오/제약산업 이해도 없이 입사 지원하실 건가요? 11
1) 내가 가고 싶은 국내 제약회사 찾기 11
2) 국내 채용을 진행하는 해외 제약회사는? 11
3) 중견 제약회사란? (국내 제약회사 매출 순위) 12
4) 제약회사 직원, 연봉 얼마나 받나? 13
5) 국내 주요 제약회사 신입사원 초봉 정보 (2022년 하반기 기준) 15
6) OOO 전공으로 제약회사 취업을 결정한 이유? (취업에 유리한 전공?) 15
7) 10년 이상 근무했던 경력자가 말하는 제약회사 품질 직무의 현실(장/단점) 19
제2장. 바이오/제약회사 지원을 위해 알아야할 최소한의 GMP 21
1) 제약회사에서 GMP는 무엇이고 어떤 의미 인가요? 21
2) GMP 도 종류가 있습니다 (cGMP, KGMP 및 기타 GMP) 21
3) KGMP 4대 기준서의 정의와 이해 22
4) 제조소 관리 (시설) 기준 23
5) GDP (Good Documentation Practice)는 알아야 합니다 23
6) 품질관리, 품질 보증, 품질 시스템 관계 이해하기 24
제3장. 직무 경험이 없다면? GMP 교육 이수하기 26
1) 취업 전 GMP 교육 26
Q1. 취준생인데 GMP 교육은 어디에서 받나요? 27
Q2. GMP 교육 결정을 못 하겠어요(온라인 vs. 실습) 33
2) 재직 중 GMP 교육 프로그램 36
3) SOP 교육의 이해 36
제4장. 제약회사 조직을 알아야 품질 조직 업무도 이해할 수 있다 38
1) 생산/제조 관련 부서 이해하기 39
2) 품질 관련 부서 이해하기 39
3) 기타부서 이해하기 40
제5장. 채용 공고에 있는 품질관리 직원이 매일 같이 하는 업무들 41
1) 검체 관리(Sample Control) 이해와 실무 41
2) 환경모니터링(Environmental Monitoring) 이해와 방법 42
3) 검체 분석 (Sample Analysis, IPC(반제품)/출하시험/안정성시험) 46
Q3. IPC(생산 공정 중 샘플) 은 생산 부서에서도 분석한다고 들었는데, QC에서 분석하는 IPC 와 다른 것인가요? 47
4) 분석 시험법 밸리데이션(AMV, Analytical Method Validation) 실무 48
Q4. 분석법 밸리데이션(Method validation)과 분석법 베리피케이션(Verification) 은 무슨 차이인가요? 52
5) 장비적격성 평가/유지 보수(EQ, Equipment Qualification/Maintenance) 52
Q5. 분석 기기 적격성 평가(IQ/OQ/PQ)를 QC 담당자가 진행하는 것인가요? 57
6) 안정성 시험(Stability Study) 이해하기 57
7) LI (Laboratory Investigation/실험실 조사) 절차와 실무 사례 58
8) 기준 일탈(OOS, Out of Specification) 절차 이해 60
9) 제품 품질 평가 (PQR, Product Quality Review) 61
10) 기술 이전 (Technology Transfer) 61
Q6. QC와 연구소는 협업할 일이 많나요? 63
11) 식약처(허가 규제 기관) 점검대응(Inspection) 63
12) 자율 점검(Internal Audit) 64
13) QC 시험실 점검 업무 (실험실 전경 예시) 65
Q7. QC 실험실 정리할 때, 바닥청소 및 쓰레기통 비우기도 QC 분석자가 직접 하나요? 68
제6장. 품질관리(QC) 문서 업무 및 기타 업무들과 업무 예시 69
1) SOP 작성/개정 업무 69
2) 분석 시험 결과 보고서(시험일지/결과서) 작성/검토 절차와 방법 69
3) 이상 시험 결과 조사(LI, Laboratory Investigation) 보고서 작성/검토 70
4) SOP 교육 이수 실무 70
5) 일탈 보고서 작성 하기 (실제 사례) 71
6) 변경 관리 문서 작성 (실제 사례) 72
7) 기준 표준품(Reference standard) 관리/적격성 평가 절차와 방법 73
8) 제품 경향 평가 (Product Trend) 75
9) Inspection/Audit 수검 항목 및 준비 사항 75
제7장. QC, QA가 반드시 알아야 할 품질 경영 시스템 절차들 77
1) 품질 시스템에서 가장 중요하게 처리해야하는 절차 “일탈(Deviation)” 77
2) GMP는 마음대로 바꾸면 안 돼요. “변경관리(변경, Change control)” 80
3) 제조 공정/시설/기기/장비 사용 전엔 무조건 “밸리데이션(Validation)” 82
4) 품질 개선을 위해 반드시 알아야할 절차 “CAPA” (시정 및 예방조치, Corrective Action & Preventive Action) 86
5) 품질 관리에서 DI는 필수 “DI(Data Integrity, 데이터 완전성)” 88
6) 대부분의 지원자는 모르는 중요 개념 “Quality Risk Management (QRM)” 93
제8장. 품질 분석 시험법 이해하기 (+ 전자 시스템) 98
1) 이화학 분석 시험법 98
2) 미생물 분석 시험법 107
3) 생화학 분석 시험법 (면역 분석) 111
4) QC 분석 기기 116
5) QC에서 사용하는 컴퓨터화 시스템 122
Q8. QC에서 사용하는 컴퓨터화시스템(LIMS, ELN, QMS, SDMS)에 대해서 각각의 차이점을 잘 모르겠습니다. 129
제9장. QC 직무 연관 경험 쌓기 131
1) QC 직무와 연관된 경험 쌓는 방법 3가지 131
Q9. 목표하는 직무는 이화학 QC 부서입니다. 아래 공고된 파트타이머(알바) 업무는 무슨 일을 하는지, 지원하는 게 좋을지 알고 싶습니다. 132
제10장. QC에서 QA 이직하기 138
1) QA로 이동하는 3 가지 Case 138
2) QA 이직 전략 (3 STEPs) 139
3) 중견 제약회사 채용 사이트 직링크 및 제약 채용 사이트 정리 147
TIP. QC 경력으로 QA 직무 이직하는 분께 드리는 제안 6 가지 154
Q10. QC경력(1년)으로 QA 직무 면접 참석 예정입니다. 왜 QA부서로 지원했는지에 대한 질문에 대해 답을 하기가 어렵습니다. 156
4) AI 역량평가 대비하기 (구성, 질문) 157
제11장 제약회사 QA 세부 직무 파악하기 165
1) 제약 회사 QA는 무슨 일을 하는 부서인가요? (QA 실무) 165
2) QA 부서 업무 종류와 세부 직무 내용 165
3) QA 부서에서 신입 채용을 잘 하지 않는 이유 173
4) QA 부서 지원 Tip 174
제12장. 서류 합격하는 자소서 작성 방법과 작성 예시 176
1) 자기소개서에서 흔히 하는 실수 6가지 176
2) 상위 중견 기업 자기소개서 기출 항목은 무엇일까? 180
3) 자기소개서 작성 예시 본 (삼O 바이오OOO. 2022년 상반기) 184
4) 왜 자기소개서를 잘 써야하나요? 189
5) 좋은 자기소개서는 어떤 걸까요? (자기소개서 구성 TIP) 192
6) 자기소개서 작성 시 주의할 사항 (실제 수정 사례 재구성) 195
7) 자기소개서 작성 따라하기 (각 항목별 작성 방법) 197
A. 그림을 그리려면 재료(소재)가 있어야 한다 (소재 찾는 방법) 197
B. 성장과정 쓰는 방법 198
C. 지원동기 따라 쓰기 199
D. 성격 장/단점 쓰는 방법 201
E. 실패 경험 쓰는 방법 204
F. 서류 전형 멘탈 잡기 206
제13장 제약회사 품질 면접 준비 + 직무면접 질문&모범 답안 50문항 208
1) 면접 전 다시 챙겨야 할 중요 GMP 개념 및 Procedure 208
2) QC, QA 품질 직무 면접 질문 + 모법 답안 50 선 210
3) 인성 면접 기출 질문 35 항 237
제14장. 제약회사 취업준비생 분을 위한 취업 전략 수립 예시와 Q&A 239
1) 대학교 졸업생 ‘A지원자’의 취업 준비 점검 예시 239
2) 자소서에 GMP 이해와 지식을 어떻게 활용해 기술할지 모르겠습니다. 241
3) 전공이 ‘식품 영양학’ 인데 제약회사 QC/QA 취업 가능하나요? 243
4) GMP 경험은 어떻게 쌓을 수 있나요? 244
5) 석사 학위 소유자인데, QC 취업해도 괜찮을까요? 244
6) 품질 경영기사, 바이오화학제품 제조기사(구.생물 공학 기사)를 취득하면 취업 가능성이 더 높아질까요? 245
7) 이화학/미생물 QC(학사)에 취업한 후 1년후, 5년후, 10년후, 최종적으로 어떤 업무를 담당하는지가 너무나 궁금합니다! 연차가 쌓이더라도 시험업무는 계속 진행을 하는 건가요? 245
8) QC직무에서 일하면서 겪는 어려움과 해결법이 있을까요? 간혹 trouble shooting이라는 표현을 쓰기도 하던데 이건 어떤 의미 인가요? 246
9) 3학년 1학기입니다. 대학원 진학 vs. 학사 취업 지원 결정이 고민이에요. 246
10) QC, QA 부서에서도 여러 업무를 한다는 걸 이제야 알게 되었습니다. 채용 공고도 세부 직무가 명시되어 있어서, 직무 결정이 쉽지 않습니다. 어떤 직무가 더 나을까요? 247
11) 최대한 빠르게 취업하는 게 목표입니다. 지금 제가 취업을 위해서 가장 먼저 해야 할 것이 무엇인지, 지원 방향에 대해 조언 받고 싶습니다. 247
12) 미생물 QC 부서에서도 HPLC를 사용한 분석을 수행하나요? 미생물QC 직무 채용 공고 우대 사항에 HPLC/GC 사용 경험자 우대 조건이 있어 혼란스럽습니다. 248
13) QA로 진로를 정했습니다. 현재 토익 800점 후반 점수와 화분기 자격증이 있습니다. 졸업 학기인데, 뭘 어떻게 준비해야할 까요? 제약회사에 관련 정보를 얻기가 너무 힘듭니다. 조언 부탁드립니다. 248
14) 처음 면접입니다. 면접장에 들어가서 자리에는 언제 앉으면 되나요? 인사하고 바로 앉으면 되나요? 하나하나 너무 긴장이 됩니다. 249
15) 입사 지원서에 경력/대외활동 사항을 쓸 때 계약직이나 아르바이트 경력도 쓰나요? 249
16) 기타 질문과 답변들 249
제15장. 엘리트 신입 사원 되는 방법 255
1) 회사 생활 10년 ‘회사 생활이 적성에 맞는 사람’으로 평가 받은 이유 255
2) 첫 출근 날짜를 받은 예비 신입사원 257
3) 입사 초기 이미지가 이후 회사생활 전체를 결정한다 258
4) 회사 내에서 인간관계 쌓기 264
5) 이것만은 절대 안된다 (신입사원이 흔히 하는 9가지 실수 유형) 269
6) 사랑받는 직원이 되는 7가지 방법 (회사에서 만난 에이스들의 흔한 특징) 278
7) 회사생활이 힘들고 고민될 때 극복하는 방법 284
결론 | QC 취업, QA 이직 성공을 응원하며, 298
부록#1. 250개 국내 제약회사 리스트 301
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[자주하는 질문]
Q1. QC 는 물론 제약 분야도 낯선데 이 책을 읽고 공부 할 수 있을까요?
A1. 물론입니다. 이 책은 제약 분야 취업을 위해 초보자 ~ 중급자 및 실무자를 위해 작성되었습니다.
언제든지 궁금한 점은 메시지로 문의 하실 수 있습니다.
Q2. QA 부서를 희망합니다. 봐도 도움될까요?
A2. 물론입니다. QA 는 실무 부서의 경력자 채용이 많습니다. 신입 지원이라면 QC 직무에 대한 이해를 강점으로 표현해 타 지원자와 차별화 할 수 있습니다.
Q3. 다른 전자책을 구매해서 보고 있습니다. 중복되지 않을까요?
A3. 중복되지 않습니다. QC 직무 전반 사항을 설명한 전자책은 제가 본적이 없으니 믿고 구매 하실 수 있습니다.
Q4. 이 책은 읽으면 바로 취업 가능한가요?
A4. 아닙니다. 직무 이해를 위한 꾸준한 실천이 중요합니다. 처음에는 시간이 걸릴 수 있지만, 꾸준히 읽으면 QC에서 하는 일이 무엇인지는 자신있게 설명할 수 있습니다.
Q5. 기한 제한 없이 읽을 수 있는 형태인가요?
A5. 네 그렇습니다. 한번 구매하신 분들은 계속해서 업데이트되는 최신판을 받아볼 수 있도록 공유해 드립니다.
Q6. 이직 생각이 있는데 구매가 필요 할까요?
Q7. 네 그렇습니다. 경력자이기 때문에 더 잘 이해할 수 있고, 더 빨리 체득할 수 있습니다.
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