dataintegrity2 데이터 완전성 이슈에 접근하기 데이터 완전성(Data Integrity) 이슈는 새롭게 발견된 문제가 아닙니다. 예전부터 있었던 문제이지만, 최근에서야 주목을 받게 된 것입니다. 특히, 의약품 허가를 검토/승인하는 허가 규제 기관 (예: FDA, EMA)에서 기 승인된 제품이나 신규 허가를 위한 문서/시설 환경에 대해서 무분별한 조작(위변조/삭제 등)이 발견되면서 DI에 대한 기준/점검이 강화된 것입니다. 목차 허가관점에서의 데이터 완전성 접근 데이터 완전성 평가가 요구되는 범주 데이터 완전성 요구사항 허가 관점에서의 데이터 완전성 접근 의약품 허가 진행에 있어, 관련 허가 문서와 근거 데이터에 대한 검토가 필요합니다. 또한, 제조시설이 적절한 GMP 규정에 따라 관리/운영되고 있는지를 직접 감사자의 실사를 통해 점검하고, 종합적인 .. 2022. 3. 17. 데이터완전성(Data Integrity) 의 시작 (정의 이해 하기) 데이터완전성의 준비를 시작할 때 어떤 것부터 시작해야 할까요? 일단은 Data Integrity 가 무엇인지, FDA, MHRA 등의 규제기관(Regulatory ageny) 및 식약처에서 정의하는 바가 무엇인지를 알아야, 어떻게 대응해야 할지 전략을 세울 수 있습니다. 따라서, 전문가의 수준은 아닐지라도, 우리는 Data Integrity 가 무엇인지에 대한 정의의 이해가 필합니다. DI 가 무엇인지를 알고 나면, 현재의 상태/수준이 어떠한지 점검 방향을 수립할 수 있고, 정확한 점검 결과에 따라 어떤 것이 취약한지 확인 후에, 그 취약점을 보완/개선하기 위한 계획을 수립하고 보완을 수행할 수 있습니다. 목차 1. 주요 DI(Data Integrity) 규정 및 Guideline 에서의 Data Int.. 2021. 11. 28. 이전 1 다음 728x90
