gmp2 데이터완전성(Data Integrity) 의 시작 (정의 이해 하기) 데이터완전성의 준비를 시작할 때 어떤 것부터 시작해야 할까요? 일단은 Data Integrity 가 무엇인지, FDA, MHRA 등의 규제기관(Regulatory ageny) 및 식약처에서 정의하는 바가 무엇인지를 알아야, 어떻게 대응해야 할지 전략을 세울 수 있습니다. 따라서, 전문가의 수준은 아닐지라도, 우리는 Data Integrity 가 무엇인지에 대한 정의의 이해가 필합니다. DI 가 무엇인지를 알고 나면, 현재의 상태/수준이 어떠한지 점검 방향을 수립할 수 있고, 정확한 점검 결과에 따라 어떤 것이 취약한지 확인 후에, 그 취약점을 보완/개선하기 위한 계획을 수립하고 보완을 수행할 수 있습니다. 목차 1. 주요 DI(Data Integrity) 규정 및 Guideline 에서의 Data Int.. 2021. 11. 28. 데이터 완전성 (Data Integrity) 는 왜 중요할까요? "Data Integrity/데이터 완전성" 은 왜 중요하고 지켜져야 할까요? 의 질문의 답에 앞서 하고 싶은 얘기가 있습니다. "1+1 은 왜 2죠?" , "우리는 위법한 행동을 하면 왜 안되죠?"의 답을 할 수 있으신 분이 계실까요? 위 질문들의 유형과 데이터 완전성을 지켜야 하는 이유를 묻는 것이 동일하게 생각됩니다. 데이터 완전성의 시작은 "신뢰" 에서 시작함을 이해하는 것이 필요합니다. 신뢰를 지키기 위한 데이터 완전성이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 목차 1. 서론 2. 중요성 강조 이유 3. 나아가야 할 방향 4. 결론 1. 서론 의약품 제조에 있어 제조 시스템 및 절차의 "신뢰"는 곧 제품의 "신뢰"입니다. 환자에게 투약될 의약품은 환자의 안전과 직결되어 있습니다. 이 때문에 의약품 생산.. 2021. 11. 5. 이전 1 다음 728x90
