제약회사 QC QA 직무 비교

 

QC, QA 직무 중 어떤 직무를 선택해야할지 많이 고민하실 것 같습니다.

막연히 QC, QA 를 목표하기 보다는 어떤 업무인지를 인식하고 준비한다면 좀 더 목표한 곳에 빠르게 도달 할 수 있을 것이라 생각합니다. QC, QA 직무 경험을 바탕으로 정리해 봅니다. 도움이 되시길 바랍니다.

 

제약회사 품질부서는 세부적인 직무 내용이나 항목 구성에 따라, 회사별로 천차만별입니다.

크게 구분하면 보통 아래와 같이 구분할 수 있습니다. 

 

 

목차

• 품질 조직의 구분 (품질 관리 / 품질 보증 / 품질 경영)
• 품질 관리 (이화학 QC / 미생물 QC / 생화학, 면역 QC and 원자재 QC)
• 품질 보증 (원료, 부자재 release / 제조, 생산 공정 /Compliance, Improvement, 기타)

 

품질 조직의 구분

 

①  품질 관리

이화학 분석, 미생물 분석, 환경(시설, 용수, 무균환경) 모니터링, 검체(샘플) 관리, 실험실 관리, 안정성 시험, 기술 이전 등 우수한 의약품 품질을 유지하고 관리가 주 목적이며, 제품 제조 공정의 원활한 진행을 위한 반제품(IPC, Inprocess Sample) 의 품질 확인을 수행하는 부서입니다.

 

 

②  품질 보증

생산/제조, 품질 관리, 물류, 제품 출하 등 제품 생산부터 출하 까지 전 과정에서 수행되는 업무에 대한 검토/승인/보증을 위한 부서입니다. 각 단계에 대한 업무 이해가 필요하며, 여러 부서 직원과 커뮤니케이션이 필요한 업무 부서입니다. (생산 QA, QC QA, Compliance QA 등 조직 규모나 제품 등에 따라 다른 이름으로 구성될 수 있습니다)

이런 이유로 품질 보증(QA) 직무의 채용은 주로 회사 내 현업 (생산/QC 실무자 등) 인원의 직무 변경(내부 채용 시스템)이나, 경력직 (3년-5년) 채용이 주로 이루어 집니다. 신입 채용도 진행은 되지만, 실제 현업 부서의 업무나 공정 process 의 이해가 있어야 채용에 유리합니다. 또는 어학 실력이 뛰어난 경우에도 취업 확률을 높일 수 있습니다. 

 

 

③   품질 경영

Continuous Quality Improvement를 목표로 GMP 제반 규정에 따른 품질 정책을 수립/점검/수정하며, 품질 개선을 위한 전략을 통해 높은 수준의 GMP level을 유지시키기 위한 업무를 합니다. 해당 부서/조직은 QA 조직 하에 있으며, QA 와 구분되어질 수 있는 가장 큰 차이는 실제 GMP 활동/절차/결과에 대한 보증은 실부 부서의 QA 부서에서 담당하고, 품질 경영 조직은 QC, QA 를 아우르는 Quality 전반의 취약점이나 문제점을 감지/파악하고 이를 개선하는 역할(절차/시스템/인원 등)을 직접 또는 협업을 통해 진행하도록 하는데 의의를 둡니다. 정책을 관장하고, 일탈 등을 통해 발견된 문제 사항들에 대한 Recurring 을 예방하기 위한 개선 계획 등을 제안/수행하도록 권장합니다.

 

품질 관리(QC) 직무

품질 관리(QC) 직무는 크게 이화학QC, 미생물QC 로 나누기는 하는데, 더 세분화 하면 면역/생화학 QC 나 원자재 QC 를 추가로 나누기도 합니다. 보통은 분석 시험법의 차이가 큰 부분에 따라 나눠지는 것으로 이해하면 되는데요.

미생물 QC 직무에서는 공정 환경 모니터링을 포함한 제조용수, Gas 등 유틸리티 모니터링 등의 환경 모니터링(Environmental Monitoring) 업무이 타 QC 와 구별되는 주요 직무로 포함됩니다. 

 

①  이화학 QC

‘이화학시험’은 원료 또는 제품의 물리적, 화학적 특성을 분석하는 시험을 수행하는 부서입니다.
대표적인 시험 종류는 아래와 같습니다.

◾ 함량 시험
◾ 순도(불순물) 시험

◾ ID 시험
◾ 공정서 수재 시험(Compendial method)

②  미생물 QC

제조 공정의 환경 모니터링을 통해 공정 환경 내 균 오염 및 제품/검체(원료 의약품 및 제품)의 미생물 오염 유무와 균수를 확인하는 미생물 시험을 포함, 독성 시험등 의 분석을 수행하는 부서 입니다.

 

◾ 환경 모니터링

◾ 무균시험

◾ 미생물 한도시험,

◾ 생균수시험

◾ 엔도톡신 시험

◾ 역가 시험 (bio assay)

◾ 용수 시험
◾ 소독제 검증시험

◾ 균동정 시험

◾ 배지 및 균주 성능시험

 

③  생화학/면역 QC and 원자재 QC

이화학 QC, 미생물 QC 등에 포함되거나 별도로 구분될 수 있습니다. 

◾ ELISA 연관 시험법
◾ PCR
◾ SDS-PAGE

◾ IEF / cIEF / CE-SDS 

◾ 공정서 수재 시험(Compendial method)

 

 

품질 보증(QA) 직무

품질 보증 업무는 특별히 정해진 부서 형태가 없습니다. 왜냐하면, 모든 GMP 실무 절차 단계에서 검토/승인 하는 역할을 하기 때문에, 회사의 규모에 따라 QA 부서가 생산/제조, QC, 감사, 정책 등을 일괄 통합 진행하는 경우가 있고, 규모가 큰 회사에서는 각 unit 별로 생산/제조, QC, 정책, 교육 등 각 업무 group 에 따른 부서 운영이 필요할 수 있습니다. 

 

①  원료/부자재 Release 업무

• 원료, 자재 품질 평가 검토/승인
• 원료, 자재 사용가능(Release) 처리

② 제품 제조/생산 공정

• Process Validation(PV)문서 검토/승인
• 공정관리 문서 검토/승인
• 제조지시서 검토/승인 
• 공정 데이터 검토

• QA 감시(oversight)

• 제품 출하 승인 (CoA 승인)

• 제품 품질 검토

• OOS 검토/승인

 

③  Compliance / Improvement / 기타

• Quality 정책 수립/운영
• QMS (일탈/변경관리/CAPA) 업무

• 내부 감사 / 외부 감사 수검

• 교육 프로그램

• 문서 발행/관리/보관

• Validation 문서 검토/승인

• Data Integrity

위 각 직무의 항목과 업무 범위를 이해한다면,

QC 직무와 QA 직무를 비교에서 QC vs. QA 는 직접적인 비교가 어렵다는 것을 알 수 있습니다. 

(QA 직무 채용을 석사 또는 현업 직무 유경험자/경력자 를 우대하는 이유 입니다)

 

QC 부서는 GMP 부서의 일부 부서로써의 생산/제조, 포장 등 타 GMP 부서의 level 에서 맡은 역할을 수행하고, 

QA 부서는 QC 업무의 검토.승인은 물론 더 큰 GMP 범위에서 각 영역에 해당하는 업무를 보증(관리/검토/승인) 하는 역할을 함을 이해한다면, QA 직무를 목표로 하는 분들께서는 아래 방향으로 준비를 하는 것을 제안드릴 수 있습니다.

 

1) 목표 회사의 제품 제조 공정 Process (PV) 의 이해

2) QMS (일탈/변경/CAPA) 이해

3) 큰 규모의 회사의 경우 job description 에 명시된 세부 직무 사항에 대한 심도 깊은 이해 (출하/교육/Validation/MV/OOS 등)

 

 

출처 - QC QA 직무 기술서 내용 일부 인용

 

QC , QA 취업 준비

QC, QA 취업을 위해 GMP 또는 기사(화분기 등) 등의 자격증은 필수 요소는 아닙니다. 실제로 대부분의 실무는 전공지식이나 취업 전 교육 받은 사항을 기반으로 새롭게 배우셔야 하는 것으로 이해하셔야 합니다. (QC 의 경우, 분석 시험법은 물론이고, 각 분석 기기의 사용 방법이나 유지보수 절차 등)

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채용 합격률을 높이는데 자격증이 없는 것 보다는 있는 것이 도움은 되겠지만, 채용 합격에 주요하게 영향을 미치는 어학, 직무 관련 경험(인턴,계약직 근무, 실습 활동 등) 보다 가점 요소 사항은 아니라고 말씀 드릴 수 있습니다. 최근 일부 회사에서는 QC 직무 채용 우대 조건에 GMP 기술인 자격증 소유 여부 항목을 보긴 했으나, 개인적으로는 필수 취득 사항이라고 생각하진 않습니다.

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QC 직무 수행을 위해 화분기 시험 과목 중에 유관 항목이 있어 공부를 하면서 자격증 취득을 하는 것도 의미가 없지 않지만, 시험 준비 기간(필기/실기) 및 불합격 가능성 등을 고려할 때, 신중한 결정이 필요하다고 생각합니다. 토익 점수가 유관 자격증 보다 채용 가점에는 훨씬 큰 영향을 주는 부분이라고 의견 드리고 싶습니다.

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QC, QA 직무 취업을 위해서는 관련 직무의 이해와 GMP 기본의 이해 및 QMS(일탈, 변경, CAPA 등) 의 개념 정도만 이해 하시면 도움이 되며, QA 직무의 경우에는 제품 제조/생산 공정의 이해가 도움이 됩니다. 최근에는 많은 지원자 분들께서 직무 관련 경험을 위해 국가 지원 실습 프로그램이나, 사설 교육 실습을 수강하기도 합니다. (예: 바이오인력양성 사업, 바이오 QC 전문가 과정, 연구장비전문인력양성과정 등)

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또는 제약회사의 인턴이나 계약직, 실험 업무 보조 등의 파트타이머 경험을 통해 직접 GMP 업무를 경험하고 그 경험을 통해 지원 직무에 대한 필요 역량을 파악하고 이해하기위한 노력을 수행하는 것이 더 제약 품질 직무 취업에 도움이 될 것입니다.

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