GMP QC 실험실 inspection 점검 항목

이전 포스팅에서 QC 실험실 내의 PC 를 점검할 때 확인하는 것들을 몇 가지 언급했습니다.

 

QC 실험실은 DI 점검하기에는 많은 요소와 항목들이 있는데요.

 

FDA를 포함해 여러 규제 기관 실사관으로 부터 당했던 사례들을 한번 써봅니다.

 

 

목차

• 눈에 보이는 것 확인 사례
• 나올때까지 의심하는 사례
• Routine 절차를 잘 지키는지 확인 사례

 

 

1. 눈에 보이는 것 확인 사례

 

▶실험실을 둘러 보다가 분석기기나 시약 등이 보이면, Calibration 주기, PM 주기를 묻거나 관련 절차서를 요청 + 눈앞에 있는 장비의 최근 수행한 적격성 평가 또는 PM 보고서 요청

 

▶ 시약 보관 절차 및 유효기간 설정 근거 요청 + 칭량실(weighing room) 들어가서 Balance calibration 및 최소 측정 무게 설정 근거 요청 + weighing room 온/습도 control 절차 요청

 

▶실험실 점검 사항 테이블 청결도 + 서랍 열어보기 + 테이블 및 쓰레기통 뒤져보기

 

2. 나올때까지 의심하는 사례

 

▶ 미생물 한도 시험 및 무균 시험 결과 (분석 후 폐기된 배지를 뒤져보고 임의 보고 사항 여부 확인)

▶ 사무실 내 파쇄기를 열어서 서식 형태의 종이 조각이나 official 문서 형태 조각 여부 확인 + 조각을 맞춰보고 평가함)

▶ 사무실 내 직원 책상 위에 보이는 서식(작성 중이거나 작성된 것) 열람함. 기록 조작이나 날짜/시간 조작 여부 확인.

 

 

 

3. Routine 절차를 잘 지키는지 확인 사례

 

▶ 내부 표준품 관리 절차 및 실 재고 현황 비교 요청

▶ Audit trail 검토 이력 및 수행 서식 요청 (세부 검토 절차 인터뷰)

▶ 특정 분석 시험 결과 기록 서식을 하나 선정하고, 해당 분석 시 사용한 분석 기기/시약/표준품/피펫 등 분석 시 사용한 Material/Equipment 사용 기록 로그북 요청 및 대조