QA 현실 (1)

 

생산/제조 부서에서는 제품 생산 공정에 따라 의약품을 생산하고, 그 과정에서 수행한 제조와 연관된 활동/행위를 포함한 모든 이벤트들은 제조 기록서(제조지시서+기록서) 에 기록을 할건데요.

 

그 문서들은 누가 검토할까요? 생산 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이겠지요.

 

QC 에서 발생한 OOS, 일탈 문서들은요?

QC 업무 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이 검토를 하게 될 겁니다.

 

그러면 여기서 QA 부서의 어려움은 무엇일까요?

 

문서를 검토하는 일 자체도 어려운 일이지만, 그건 시간이 지나면 나아지는 일입니다.

검토 부서가 겪는 현실적인 어려움은 업무에 대한 불확실성(?) 과 실무 부서의 재촉에 맞서는 것입니다.

 

QA 부서는 실무 부서에서 문서 초안이 전달되어야 업무가 시작됩니다.

 

그런데, 당장 내일 승인이 필요하다면서 실무 부서는 오후 5시 30분에 문서를 검토요청 합니다.

 

그럼, QA 담당자는 집에 언제 가나요?

 

보통 이런 경우 때문에 QA 부서에는 각 부서마다 검토 진행 Timeline 이 있습니다.

검토 요청 후 + 3 days 같은 내부적인 약속 같은 것입니다.

 

일탈 상황의 경우에는 예측할 수 없이 사건이 일어나기 때문에 일탈 문서 검토 시기나 일정은 불특정하게 발생합니다.

 

이런 이유 때문에 QA 직원들은 퇴근 전 갑작스런 실무 부서의 전화가 두렵기도 합니다.