분류 전체보기79 Data governance 수립 단계에 대한 설명 보호되어 있는 글 입니다. 2022. 3. 22. 데이터 완전성 이슈에 접근하기 데이터 완전성(Data Integrity) 이슈는 새롭게 발견된 문제가 아닙니다. 예전부터 있었던 문제이지만, 최근에서야 주목을 받게 된 것입니다. 특히, 의약품 허가를 검토/승인하는 허가 규제 기관 (예: FDA, EMA)에서 기 승인된 제품이나 신규 허가를 위한 문서/시설 환경에 대해서 무분별한 조작(위변조/삭제 등)이 발견되면서 DI에 대한 기준/점검이 강화된 것입니다. 목차 허가관점에서의 데이터 완전성 접근 데이터 완전성 평가가 요구되는 범주 데이터 완전성 요구사항 허가 관점에서의 데이터 완전성 접근 의약품 허가 진행에 있어, 관련 허가 문서와 근거 데이터에 대한 검토가 필요합니다. 또한, 제조시설이 적절한 GMP 규정에 따라 관리/운영되고 있는지를 직접 감사자의 실사를 통해 점검하고, 종합적인 .. 2022. 3. 17. GMP Data(데이터) 의 종류 GMP Data(데이터)는 GMP (Good Manufacturing Practice) 환경에서 일어난 모든 활동의 결과로 얻어진 종이기록 (Record), 문서 출력물(document) 및 전자 기록(Electronic record)을 포함합니다. 특히, 데이터 완전성(Data Integrity)에서 주목을 받는 것은 규제 기관에 제출 및 근거 자료로 사용된 데이터 (Regualated Data)입니다. GMP Data의 종류 GMP Data 의 예시는 아래와 같으며 필드에서 쉽게 접할 수 있는 일부 사항을 기술했습니다. 1) HPLC 분석을 위해 생성한 Run Sequence + 분석 진행 후 생성된 Raw data + 출력을 위해 가공한 Summary Report 2) Validation Proto.. 2022. 3. 15. Data Integrity(DI) Scope의 Data 정의와 개념 GMP(Good Manufacturing Practice)에서 표현되는 데이터는 무엇을 의미하는지 정의 및 개념에 대한 기술을 하겠습니다. 여기서 데이터는 위 언급한 대로 GMP 활동/영역에서의 데이터에 한정되는 것이며, 개인 PC 나 노트북에 저장된 파일 데이터나 IT 개발자들이 얘기하는 데이터와는 다른 개념이니 혼동하시지 않기 바랍니다. 이전 글에서 Data Integrity(데이터 완전성)의 정의를 설명하였습니다. 데이터 완전성에서 데이터는 ALCOA(알코아, Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)로 표현되는 요구/기준 사항을 준수하여 전 데이터 생애주기(Data Lifecycle) 동안 생성된 데이터의 데이터 완전성(Data In.. 2022. 1. 19. 데이터완전성(Data Integrity) 의 시작 (정의 이해 하기) 데이터완전성의 준비를 시작할 때 어떤 것부터 시작해야 할까요? 일단은 Data Integrity 가 무엇인지, FDA, MHRA 등의 규제기관(Regulatory ageny) 및 식약처에서 정의하는 바가 무엇인지를 알아야, 어떻게 대응해야 할지 전략을 세울 수 있습니다. 따라서, 전문가의 수준은 아닐지라도, 우리는 Data Integrity 가 무엇인지에 대한 정의의 이해가 필합니다. DI 가 무엇인지를 알고 나면, 현재의 상태/수준이 어떠한지 점검 방향을 수립할 수 있고, 정확한 점검 결과에 따라 어떤 것이 취약한지 확인 후에, 그 취약점을 보완/개선하기 위한 계획을 수립하고 보완을 수행할 수 있습니다. 목차 1. 주요 DI(Data Integrity) 규정 및 Guideline 에서의 Data Int.. 2021. 11. 28. 데이터 완전성 (Data Integrity) 는 왜 중요할까요? "Data Integrity/데이터 완전성" 은 왜 중요하고 지켜져야 할까요? 의 질문의 답에 앞서 하고 싶은 얘기가 있습니다. "1+1 은 왜 2죠?" , "우리는 위법한 행동을 하면 왜 안되죠?"의 답을 할 수 있으신 분이 계실까요? 위 질문들의 유형과 데이터 완전성을 지켜야 하는 이유를 묻는 것이 동일하게 생각됩니다. 데이터 완전성의 시작은 "신뢰" 에서 시작함을 이해하는 것이 필요합니다. 신뢰를 지키기 위한 데이터 완전성이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 목차 1. 서론 2. 중요성 강조 이유 3. 나아가야 할 방향 4. 결론 1. 서론 의약품 제조에 있어 제조 시스템 및 절차의 "신뢰"는 곧 제품의 "신뢰"입니다. 환자에게 투약될 의약품은 환자의 안전과 직결되어 있습니다. 이 때문에 의약품 생산.. 2021. 11. 5. 데이터 완전성을 시작하고자 하는 분을 위한 블로그 안녕하세요. 본 블로그를 통해 제약 업계 GMP 업무 경험과 데이터 완전성 업무 전반을 운영했던 경험을 바탕으로, 데이터 완전성을 처음 단계에서 적용하거나, 기존 적용된 데이터 완전성 정책/절차 수준에 대한 점검을 위한 Reference/Guide 를 제안 드리려고 합니다. 모든 제약 GMP 규정과 기준들에 대해서 100% 적용/관리는 현실적으로 어려운 점이 많습니다. 제품의 품질과 환자에 미치는 영향 측면의 평가에서 수용가능한 접점을 찾는 과정이 필요하다고 생각합니다. 각 업체별 제품 생산 규모, 직원 수, 제품 종류의 수 등이 다르기 때문에 적절한 선을 찾아 적용 시키기 위해서 앞으로 제안드릴 내용들이 참고가 되었으면 하는 바람입니다. 감사합니다. 2021. 10. 27. 이전 1 ··· 7 8 9 10 다음 728x90
