변경관리에서의 DI 영향 평가 항목
변경관리 절차에서는 변경 사항에 대한 Description + 변경 계획 이 포함되어야 하고, 변경으로 인한 영향 평가 측면에서 변경에 따른 기존 System, 절차, 허가, Validation, Data 에 대한 영향이 사전에 판단되어야 합니다. 그렇다면, Data Integrity 측면에서 변경 관리의 영향 평가는 어떤 점을 포함할 수 있을까요? 변경 사항의 카테고리에 따라 다르겠으나, 1. System/기기의 변경 (업그레이드나 교체) 시에는 기존 시스템을 기반으로 평가했던 DI Risk 평가 결과에 영향을 주는 factor 에 대해 고려해야 합니다. System/Equipment 의 변경 시에는 Data 의 생성, 변경, 보고, 관리, 보존 등의 Flow 에서 발생가능한 Risk 를 사..
2024. 6. 20.