GMP문서 관리에 대한 생각

오늘은 갑자기 GMP문서(SOP, 계획서, 보고서, 서식 및 기록서 등)에 대한 얘기입니다.

아직도 많은 회사가 EDMS, LIMS, EQMS 등 전자 시스템을 갖고 있지 않다고 합니다.  

모든 회사에서 반드시 전자시스템이 필요할까요?

전자 시스템은 반드시 전제되어야 하는 사항이 아니라서 EDMS를 도입할 때에는 기존 방식에 비해서 극명한 장점이나 방향성이 성립해야 결정 가능하디고 보는데요.

단순히 DI 강화를 위해서 EDMS, LIMS를 도입하는 회사는 없을 겁니다. 문서 관리 시스템이나 품질 시험 프로세스에 큰 변화가 생기는 사항이기 때문에 단기간에 뚝딱 되는 것도 아니기도 하고요.

기존에 운영하던 문서관리 시스템에 단점 (감당 못할 수준의 종이문서 생성, 보관/폐기의 어려움, 원본/사본 관리 및 배포/회수 운영의 어려움, 종이 값, 문서 기록의 추적성 위험, 분실 위험, 조작 위험 등등) 이 일정 수준을 넘어서게 되면 주요 실사에서도 지적이 될 수 있고, 특정 항목이 정책/규정 범주를 넘어서 오랜 기간이 지나면 너무 많은 문서들을 건드려야 하기 때문에 감당이 어렵기도 합니다.

“기존 프로세스의 단점 + 시스템 도입의 장점”이 적절히 맞아떨어지고 도입 비용이 확보되는 시점에는 전자시스템이 도입 논의가 시작될 수 있습니다.

단순히 전자시스템 도입 장점만을 부각하여 시스템을 도입하게 되면 오히려 이전 프로세스 보다 더 많은 위험 요소를 드러내게 되는 경우도 있습니다(권한부여, 시스템 유지보수, csv, audit 기록 점검, 데이터 백업/복구, BCP 등)

그래서 반드시 전자시스템이 필요하단 입장이기보다는 현재의 문서관리 시스템 운영 절차가 부족한 점이 없는지를 점검하고 개선하는 것이 우선되어야 합니다.

보통 EDMS 같은 전자시스템들도 결국에는 기존 절차/프로세스를 기반으로 개념과 기능이 구현되기 때문입니다.

EDMS 도입을 고려하고 있다면, 현재 종이 기반 문서관리 절차를 둘러볼 필요가 있습니다.

GMP 업무의 모든 절차는 종이로 된 기준서를 따르고, 모든 활동들은 QA에서 배포한 서식/기록서에 기록하게 됩니다.

QA 부서는 원본 관리 미 배포/회수에 문제가 없고 실시간으로 현재 STATUS를 파악가능하도록 현황을 모니터링/기록하고 있는지를 생각해 봐야 합니다.

원본 문서와 사본 문서가 구분이 되는지 (색깔, 일련번호, 타공처리 등), 공식 SOP의 사본 문서는 QA 부서에서만 배포 가능한 환경인지, 승인된 SOP 전자파일이 여러 부서로 돌아다니진 않는지, 실무 부서로 배포된 로그북이나 서식/기록서들은 몇 장이 배포되고 어떤 상태로 사용되고 있는지를 QA 부서가 바로 파악가능한지 등을 고민해야 합니다.

제가 봤던 일부 회사에서는 기기 사용기록서나 로그북 서식을 낱장으로 스스로 출력하고 낱장 서식은 어디서 왔는지 알 수 없는 경우도 보았습니다. 이런 경우에는 필요에 따라 마음대로 출력하고 폐기하더라도 알 수가 없습니다.

GMP문서는 공식/ 비공식 문서의 구분이 명확해야 하고, 원본/사본의 관리가 명확하면서 전/후 관계가 추적가능해야 합니다.

QA 부서에서 실무 부서가 사용 중인 SOP가 어디서 왔고, 원본/사본 구분이 안되고, 서식이 몇 장이 실무 부서에 나기 있는지 모르겠다면 문서관리 시스템 절차를 점검해 보셔야겠습니다.