GMP 계획 일탈, Planned Deviation 은 적절한 문서화 절차 일까요?

QA 업무를 하다보면 여러 품질, 규정, 기준 이탈 등 다양항 품질 이슈를 많이 접하게 되는데요. 대부분의 경우에는 ‘사전에 미리 정해진’ Rule, Requirement, Policy, Procedure, Practice, Criteria, Specification 에 벗어난 ‘기대하지 않은 사건(Event)’ 에 의한 품질 문제 및 영향을 평가해야하는 상황에 처해지게 됩니다.

그런데, 업무를 하다 보면 일탈이 초래될 결과를 예측할 수 있는 경우 (예: 기존 정의된 문서화 기준이나 절차에 따르지 않고, 일시적/긴급하게 조금 다르게 진행이 필요한 상황이 사전에 예견되는 case)가 있습니다.
알람이나 에러, 기준 초과 등이 미리 예견되는 상황에 대해서 해당 이벤트 발생 후 (사후) 가 아닌 사전에 예상되는 일탈 사항에 대해 원인이나 계획, 영향 등을 미리 평가하는 것입니다.

이러한 상황에서 적절한 문서화 방법으로써 사용되었던 것이 “계획일탈” 입니다. (Planned Deviation)

우선 제 개인적인 경험에서는 “계획일탈” 을 절차화 하고 운영하는 것을 따르던 때도 있었고,
이후 Inspection 에서 지적을 받고 “계획일탈” 이라는 표현/절차 없어졌었는데요.

꼭 Inspection 에서 지적을 받아서라기 보다는 “일탈” 이라는 정의와 범주 내에서 “계획된” 이라는 표현은 성립하기 어려운 개념이기도 합니다.
왜냐하면 일탈 = ‘기대하지 않은 결과/상황/영향’ 으로 인해 발생한 품질 issue 를 문서화 (배경, 원인, 평가, 시정, 개선, 개선 유지)하는 것이기 때문입니다.

원론적으로 ‘일탈’ 의 필요성/정의를 고려해서 생각할 때,
사전에 ”예측되는 일탈 사항/결과“ 는 ‘일탈’ 절차가 아닌 다른 문서화 방법으로도 사전에 정의가 가능합니다.
문서화 방식이나 형태보다는 문서화의 ‘시기’ 와 ‘수준’ 때문에 정립된 절차로 운영하기 어려운 것이라고 생각합니다.

결국 ”계획된 일탈“ 을 사전에 예측할 수 있다는 것은 기존과 ‘다른‘ approach/practice/procedure 를 일시적으로 자의나 타의(?) 로 수행해야한다는 것을 미리 인지했다는 것입니다.

즉, 임의로 (일시적으로) 기존 수립된 방법/절차 대신 변경된 시도를 해야한다는 측면에서 결과론적 영향 평가 목적의 ‘계획일탈’ 보다는
일시적 변경이 필요한 사전 배경과 변경을 시도하는 목적, 변경 사항 (변경 전/후, 수준, 변경 기간, 변경 영향 등) 변경 수행의 사전 수행과 관리를 ‘일시적 변경‘ 절차로 문서화 할 수 있습니다.
일시적 변경으로 인해 발생되는 기존 기준에 따른 부적합 결과나 절차 위반 등에 대해서는 기존 ’일탈‘ 절차에 따라 사전에 기술된 ‘변경’ 문서와 Linking 하게 됩니다.

일탈은 ‘미리 예견할 수 없는 사건’ 입니다.
미리 예견할 수 있는 문제는 사전에 Correction 하거나 Change 해야하고 긴급하게 적용될 경우에는 적절한 ‘문서화’ 로 관리할 수 있습니다. (다만, 이 문서화 절차가 ‘일탈’이라는 사전에 예견할 수 없는 사건을 핸들링하는 절차로 운영하는 것이 적절하지 않을 뿐입니다)

결국에는 ‘문서화’ 하면 된다는 거?!