켤 때 마다 날짜와 시간이 Reset 되는 장비?

요즘은 거의 없는데, 정말 오래된 IPC 목적의 일부 생산 부서 분석 장비나 QC 장비 중에 장비를 껏다가 켜면 날짜가 Reset 되는 경우를 듣긴했습니다만, 요즘처럼 Data integrity 가 강조되고 기본 규정으로 적용된 상황에서는 그런 상태(?) 의 장비가 여전히 운용되는 것 자체가 매우 Critical 한 Risk 이긴 합니다.

 

보통 그런 장비들의 경우에는 장비를 off 시키지 않고 계속 켜두는 것도 방법입니다만, 제가 본 일부회사에서는 장비는 무조건 미사용 시 Off 가 기본이어서 장비 사용 후에는 끄는 것이 default 인 회사도 있었습니다.

 

장비를 끄지 않아도 된다면 장비를 끄지 못하도록 물리적인 제한을 두는 게 가장 쉬운 접근법 입니다. 

 

 

 

자물쇠를 채우거나 전원부를 건드릴 수 없도록 촉수 금지 스티커를 붙여 스티커가 개봉되지 않도록 관리하는 것 (스티커가 손상되면 일탈..) 도 가능하다고 생각합니다.

 

 

 

이러한 물리적인 전원 on/off 관리가 불가하여, 부득이하게 전원을 끄고 켜야 한다면 전원 on/off 가 가능한 상황을 SOP 에 정의하고, 전원이 on/off 되었을 때 조치 주체 (예: DI 담당자) 및 조치 사항/기록 (날짜/시간 재 설정 & 작업 기록 작성 + QA confirmation) 이 필요하겠습니다. 해당 Process 에 대한 RA 문서화도 필요하고요.

 

왜 이렇게 까지 해야하냐? 생각이 들 수 있지만, FDA , MHRA,  PIC/S 등 DI 가이드문서에서 administrator 의 권한은 제한된 지정인원만이 허용되어야하는 점에서 문제가 되기 때문에 보완이 필요합니다.

 

 

 

결론적으로 해당장비가 제품 품질에 영향 미치는 정도가 높고, 제조/생산 품질 확인의 마지막 단계에서 사용되거나, 빈도가 높은 경우라면 RA 를 하더라도 챌린지 받을 가능성이 높으므로... 교체... 가 필요할 수 밖에 없습니다. (정 안되면 단계적 교체 계획이라고 문서적으로 갖춰어 놓고 있어야 합니다)