DI 가 뭔가요?

DI 가 무엇인지 질문 받는다면 어떻게 답변하는 게 좋을까요? 정작 DI 를 준비하기 위해서 많은 절차를 만들고, 절차를 운영하고 점검하고 또 개선하는 일을 하지만, 명확하게 답변하기가 어렵긴 합니다. 아는 만큼 답변할 수 있겠다고 생각을 하는데요. 해당 질문에는 여러가지 형태로 답을 할 수 있을 것 같습니다.

 

1. DI 는 ALCOA+ (또는 ALCOA++) 이다? 

2. DI 는 의약품의 품질을 보장하고 의약품의 품질 위험으로 부터 환자를 보호하는 것이다?

4. DI 는 자신을 (또는 다른 사람들을) 속이지 않는 것이다?

3. DI 는 GMP 데이터(Data) 의 무결성/완전성(Integrity) 를 Data Lifecyle 동안 유지하고 무결성 침해 위험성을 점검하고 감소 시키는 것이다?

 

 

 

 

 

DI 의 개념을 이해한 상태에서 위와같이 답변한다면 모두 맞다고 생각합니다.

 

• DI 를 지키는 방법적 요소 (ALCOA++)
• DI 를 지켜야하는 이유
• DI 가 적용되는 곳(범주)
• DI 를 이끌어갈 주체
• DI 가 필요한 시점

 

DI 개념을 이해하고 있다면 한 단계 나아간 질문에도 답변을 할 수 있으면 됩니다.

오히려, DI 가 새롭게 도입된 개념이나 GMP 측면의 기준이라고 생각하고 접근하면 근본적인 이해나 개념 설명을 하는 데 어려움이 있다고 생각합니다.

 

 

그 이유는 여러 포스팅을 통해서 또는 많은 DI 가이던스나 유명한 교육자 분들께서 설명한 것처럼,

DI 는 이전에 없던 개념이 아니라는 점과 기존의 GMP 규정의 여러 영역에서 언급된 기준들이 Highlight 된 것이라는 점 때문입니다. 

 

그래서, DI 에 대해서 설명한 누군가의 답변들은 범주나 수준에서 상이할 수 밖에 없을 것이라 생각합니다.

개인적으로는 DI 를 설명하라는 질문을 받았을 때, 더 깊은 수준에서 답변을 하고자 한다면, 아래 개념에 대해서 함께 이해하고 전반적인 범주 (범주, 필요성, 방법, 주체 등)에서 DI 를 설명한다면 좀 더 깊은 수준의 답변이 될 거라고 생각합니다. 

 

1. "Data" 에 대한 이해
2. "Data Lifecycle" 에 대한 이해
3. "Data Flow" 에 대한 이해
4. "Data Integrity Risk" 에 대한 이해

 

추가로, "DI 는 남 또는 자신을 속이지 않는 것" 에 관해서는 조직의 품질 문화(Quality Culture) 에 연관되어 더 나아가서는 회사의 GMP 운영 수준과 연결지을 수 있다고 생각합니다. 왜냐하면, "문화"는 단기간에 형성되는 것이 아니기 때문인데, 반대로 얘기하면 잘못된 "문화" 는 그만큼 개선되기가 어렵다는 뜻 이기도 합니다. (경험상 Leader 가 바뀐다고 해서 조직 문화의 급진적인 변화는 어렵고, 경영진 분들의 의지 (리소스 및 예산 운영, 제품 출하 일정 결정 등)가 더 큰 영향을 준다고 생각합니다)

 

 

 

회사의 DI 수준(또는 GMP 규정 정도)을 판단할 때 기본적으로는 "기록" 이나 "아주 단순한 절차 준수" 에 대한 직원의 인식/문화에서부터 시작된다고 생각합니다. 아래의 사항들에 해당하는 것이 많다면 DI 에 대한 규정 적용이나 절차화 이전에 "GMP 기록 문화 및 단순 업무 수행 책임" 에 대한 인식을 점검해 보심이 어떨까 합니다. (지극히 개인적인 목록입니다)

 

항목 #1) 실제 눈치채지 못할 것이라며 로그북 기록을 간헐적으로, 일부만 기록하는 동료가 주변에 있는가?

항목 #2) 사용 이력이나 기타 Log 서식에 기록을 할 때, 로그북을 실시간으로 작성하면 동료가 내 기록 안 적었다며 수정 요청을 할 것만 같은 기분이 들었던 적이 있는가?

항목 #3) 누군가에게 문서 승인 서명을 받을 때, "오늘 날짜로 서명해요?" 라고 질문을 받은 적이 있는가? 

항목 #4) 동일한 품질로 샘플링된 여러 샘플들의 개별 무게 측정 작업에서 하나의 샘플만 칭량 후 결과(출력지)만 여러 번 뽑아내는 동료가 있는가?

항목 #5) 눈으로만 확인하는 결과에 대해서 확인 과정을 1인으로만 처리하는 관행이 있는가?