원본과 정본 (Original data vs. true copy)

원본 (Original data) 과 정본=(진사본) 을 구분하는 것에 대해 쉬우면서도 애매한 부분이 있습니다. 식약처의 데이터완전성 평가 지침에서 종이 데이터는 전자기록으로 변환 (Original; paper data --> True copy; Electronic data) 한다는 요구 사항이 있습니다.

 

 

 

위의 요구 사항을 만족하기 위해서는 원본을 정본으로 변환하는 과정 (Procedure) 와 과정에 대한 확인 (Verfication by Person or Validated process) 이 필요합니다.  (근거는 PIC/S DI 가이던스 7.7.5)

 

 

 

정리하면, 

 

원본 (Original data) --> 정본(true copy) 이 성립하기 위해서는 1) 최소 요건 과 2) 방법이 요구사항을 만족해야 합니다.

 

1) True copy 성립 최소 요건

 

원본 데이터의 완전성(Integrity) 를 모두 포함한 (또는 재구성할 수 있는) 사본으로 정의하므로 전자데이터 형태로 원본이 생성될 경우 Raw data 및 Meta data (Audit trail, method/recipe/processing method 등) 를 포함한 정보가 모두 사본 데이터로 생성될 시 True copy 로 인정할 수 있다는 것입니다. 

 

예) HPLC 분석 결과 Data 및 Reporting data 의 정본이 Summary report 를 PDF 로 생성한 전자파일로 갈음되는가? 에 대한 부분은 "No" 라고 판단할 수 있습니다. 왜냐하면 앞서 Summary report 파일을 통해서는 언급한 Original Meta data 에 대한 Integrity 가 재구성될 수 없기 때문입니다.  

 

이 경우에는 해당 분석 시험 (assay) 데이터 (Raw data + meta data) 에 대한 온전한 백업 데이터가 True copy 로 성립 가능합니다. * 단, 2) 번에 따른 적합한 방법으로 수행되어야 함.

 

 

 

2) true copy 성립 요구 조건

 

원본과 정본이 완전히 동일한 완전성을 갖춤을 확인하는 과정(절차/검증된 시스템 or 프로세스) 이 적합해야 원본의 정본으로 생성된(만들어진) 사본을 온전히 Original data 를 대치할 수 있는 True copy 로 성립할 수 있습니다. 

 

- Personal Procedure (2nd verifcation and Signature) 

- Verifed Process (Creating true copy with System or equipment) (validation 된)

 

 

 

 

 

 

 

Hard copy 에 대한 True copy 및 Electronic data 에 대한 True copy 의 성립 내용들은 PIC/S 가이던스에 설명이 되어 있으니 아래 내용을 참고해 보시기 바랍니다.