동아ST DI 강연 summary (킨텍스 세미나)

동아 ST (송도) QA 팀장님 강연 내용 summary 공유 합니다. 

 

동아ST DI 강연 summary

 

 

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1. 품질 경영을 위한 IT 시스템과 데이터 백업 관리

1-1. 품질경영의 중요성과 디아이 구축 사례

- 품질경영을 위해 IT 시스템 구축은 중요함
- 동아 에스티의 MES, LIMS 등 다양한 IT 시스템 활용 사례 소개
- (중요) DI 구축 시 가장 어려운 것은 각 시스템간의 인터페이스 구성임

1-2. 림스 활용의 효과 및 Audit trail 관리 방식

- 림스를 통해 제품 출하 전 DI가 체인지, 컨트롤, 검토 등을 확인함
- 림스 사용에 따른 안전성 및 원본 관리의 효과를 언급함
- (중요) Audit trail  (출하 대상) 리뷰를 통해 DI 준수를 확인함
- Audit trail  리뷰는 DI 전담 인원이 참여하며, 제조 설비와 팀 별로 다르게 진행함

1-3. 데이터 백업 관리 방법

- DI 담당자들이 매 로트마다 USB에 대한 인벤토리 관리를 진행함
- 백업된 USB는 DI 담당자가 관리하며, 백업 내용은 꼭 삭제함
- (중요) USB는 저장 매체가 아니며, 데이터 보관에 취약함
- 공장에서 나돌아다니는 USB에 대한 관리를 통해 데이터 백업을 강화함

2. 데이터 관리와 백업 시스템 운영

2-1. 데이터 관리의 중요성

- Data Integrity 규정에 따라 데이터 관리가 필요함
- 복구 서버의 중요성 강조, 복구가 어려울 경우 심각한 문제 발생 가능성 있음
- 마이크로소프트의 VHD 프로그램을 이용하여 가상화로 데이터 저장 및 관리 가능
- (중요) 특정 외국 장비들은 라이센스 문제로 완전 복구 검증이 어려운 점이 있음

2-2. 백업 시스템 구축 및 동작 원리

- 중앙 백업 시스템을 두고 모든 Stand alone 장비들이 서버를 향하고 있음
- 네트워크만 설치하면 모든 데이터가 일에 한 번씩 백업됨
- (중요) 아크로니스라는 프로그램을 이용하여 중앙 백업 서버로 데이터를 보관하고 있음
- 2차 백업본은 다시 ITC 평촌 별도의 센터로 매일, 한 달에 한 번 주기로 이루어짐

2-3. 시간 동기화 및 True copy (진사본) 관리

- 시간 동기화는 한 달에 한 번 진행, 장비 시간이 틀어질 경우 복구 후 리스크 평가 진행
- DI 담당자는 특정 장비의 시간을 맞추고 동기화를 진행
- True copy 는 출하 제품에 대한 원료 시험 기록서, 제품 시험 기록서, 제조 기록서 등을 포함
- (중요) 스캐너 작업 시, 회사 서버의 공용 폴더에 권한을 지정하여 규정에 따라 작업 진행
- 식약처에 제출하는 문서들도 PDF로 스캐닝 관리 중임

3. 제조기록 관리와 DI의 중요성

3-1. 제조기록 관리 시스템 도입의 중요성

- 제조기록을 관리하는 로그북 시스템이 도입되었음
- (중요) 제조팀에 대한 실사를 담당하며, 문서 보관소를 통한 관리가 이뤄짐
- GMP 문서의 효율적인 관리를 위해 도서관리 프로그램을 활용함
- 이러한 시스템은 Finding 기능을 통해 문서의 반출, 대출 등을 효율적으로 관리함

3-2. 제조 기록 관리 시스템의 확장 및 이용

- 제조 기록 관리 시스템을 통해 실시간 제조 기록 파라미터 확인이 가능함
- (중요) 시스템 이용을 통해 작업자의 행위에 대한 기록이 이루어져 문제점을 파악하고 사고를 예방함
- 자동화 시스템의 도입으로 인력 절감에 기여하며, 효율성을 높임
- 레시피 단계별로 사인을 필요로 함

3-3. DI 규정 준수의 중요성

- 식약처에서의 DI 규정 준수를 위해, 시스템을 통한 데이터 관리에 신경을 씀
- (중요) 시험자의 실수가 반복되는 경우, 제조 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있음
- 실험 반복을 실시하는 작업자에게 교육이 제대로 이루어져야 함
- 허가를 받기 위한 데이터는 모두 정확해야 하며, 이를 위해 엄격한 검토와 관리가 이루어짐

4. DI와 품질경영 시스템

4-1. DI 체크리스트의 중요성

- DI 체크리스트에는 경영진의 서명이 필요하며, 대표이사의 서명이 필수적임
- (중요) SOP 번호와 해당 항목의 번호 및 내용을 체크리스트에 명시하여 확인 절차를 포함함
- 체크리스트 내용이 없을 경우, 그에 대한 대책을 세워야 함
- 체크리스트는 계속 업데이트하며 사용하도록 함

4-2. DI의 컬쳐와 슬로건 만들기

- DI의 컬쳐 및 슬로건은 효율적인 품질관리를 위한 기반이 됨
- (중요) 신입사원 교육에서 DI의 컬쳐 및 슬로건을 교육하는 것이 필수임
- DI의 절차를 매뉴얼로 정리하고, 이를 지속적으로 업데이트하며 관리함
- 각 직무별로 역할과 책임을 분명히 하는 것이 중요함

4-3. DI 관리를 위한 인적자원의 역할

- (중요) DI 관리를 위해 회사 전담 인원이 필요하며, 해당 인원은 품질을 유지할 수 있는 리더적 역할을 해야 함
- DI 위반 시 즉각 해고라는 내용도 중요한 관리 요소임
- 직원들이 회사의 DI 정책을 이해하고, 잘 실행할 수 있도록 교육하는 것이 필요함
- 회사 전체의 품질을 향상시키는 데 DI를 적극 활용하도록 교육함
- 분기별로 클레임 및 실사 등을 실시하여 그 결과를 공유하고, 개선함

5. 제조 및 QC 교육 관리 프로세스

 

5-1. QC 시스템의 중요성 및 사용자 관리

- 업무분장표에 따른 QC 시험 매트릭스 교육 매트릭스를 통해 QC 직무 수행을 확인
- (중요) 사용자 계정에 대한 운영 경각심 필요함
- 실사자 계정 사용지침 등 실사 대비를 위한 강화조치 필요성 인식
- (중요) 제조 쪽에서 흔히 발생하는 Re-work, Re-process 문제에 대응하기 위한 절차 개선 필요
- 문제 발생 시 제조 정지 등 행정처분이 나올 수 있으므로, 그에 따른 대비책 필요

5-2. QC 및 제조 프로세스의 QBD, CPP, CCP 와 CP

- 프로덕션 개발 단계에서 CQA와 CMA를 QBD 통해 설정하고 CPP로 관리
- QC 와 제조 Re-work, Re-proces 문제 발생 시 리스크를 어떻게 관리할지 미리 분석 필요
- (중요) DI 담당자 및 QC 중간 검토자, QA 담당자, DI 파트 등 여러 직군의 역할이 중요
- (중요) 연구소에서 안 한 DI 자료를 공장에서 사용하는 것은 제조  Re-work, Re-proces 문제 발생 유발
- 모든 과정에서 꼼꼼히 흐름을 정의하고 확인하며 문제점을 파악 및 해결

5-3. CPP 컨트롤 및 데이터 플로우 분석

- 데이터 플로우를 통해 문제점을 식별하고, 이를 CPP에 기입하여 관리
- (중요) Risk assessment 를 통해 CPP 컨트롤 여부 확인 및 테스트 실시
- 데이터 중요성에 따른 분류가 필요하며, 이에 따라 다른 관리 방법 적용
- 데이터 중요성 판단 기준 중 하나로, 중요한 GMP 데이터와 그렇지 않은 데이터를 구분
- (중요) 기록 관리에 있어서 ERP 원료 측량은 중요하지만, 이 외 원료 재고관리 등은 그렇지 않은 예시가 있음

6. 세포 생산 공정의 효율적 관리와 평가

 

6-1. 세포 생산 공정의 중요성과 디오 용존 산소에 대한 관찰

- 세포 생산 공정의 중요성을 강조하고, DO 용존 산소의 측정이 필요함을 설명함
- 수동으로 측정했을 때의 오류 가능성과 이에 따른 데이터 평가의 미디엄 수준을 설명

- (중요) 알람 체크의 중요성을 강조하고, 이에 따른 CPP와 설비 중요도 리스트의 관리 방법 설명

6-2. 리액터 자동화와 데이터 관리에 대한 평가

- (중요) PH 센서와 펌프를 통한 오토매틱 PH 조절이 공정의 컨트롤을 향상시킴
- 데이터 관리의 중요성을 강조하고, 실시간 데이터 관리를 통한 통계 분석의 가능성을 설명
- 체리 피킹을 통한 데이터 선정의 중요성을 강조하고, 이에 따른 노트 관리의 필요성을 설명

6-3. 실제 데이터 관리 및 디지스터 리코버리에 대한 이해

- 실제로 회사에서 사용하는 로그북의 중요성을 설명하고, 이에 따른 각 팀의 역할을 설명함
- 비즈니스 연속성에 대한 설명을 통해 BCP의 중요성을 강조함
- 비즈니스 연속성 테스트 플랜의 작성과 실행에 대한 설명
- 이러한 과정들을 통해 기업의 데이터 라이프 사이클을 이해할 수 있음

7. 제조 관리 및 데이터 관리 시스템 (cGMP, QMS, GAMP)

7-1. 제조 업무 처리 대체 방안 및 평가 시스템 설명

- 공장의 업무가 잠정 중단될 경우의 대안 설명
- QC 에서 림스의 데이터를 관리하는 방법 설명함
- (중요) 대체 방안이 제조기록서 수기 발행이 안될 경우 수기로 체크하는 절차 설명
- WMS가 비정상적으로 작동하지 못할 시 수동으로 재고관리를 하는 방법 설명
- 자율 점검 후 경영진까지 보고의 중요성에 대해 강조

7-2. DI 점검과 데이터 관리

- DI 점검 시, 모든 정보를 제공해야 함
- 자율 점검 후 결과를 경영진에게 보고해야 함
- DI 점검 결과를 외부 컨설팅 업체를 통해 진행하는 것도 가능함
- (중요) DI 점검 결과는 회사에서 모르는 사람을 통해 관리되며, 이에 대한 정확한 사실을 확인할 수 있어야 함

7-3. 데이터 관리의 핵심 가이드라인

- FDA가 QMM으로 데이터 관리에 대한 새로운 가이드라인을 제공함
- 데이터 관리 프로세스 레벨은 잘 구성되어 있어야 하며, 그 기준은 점수로 평가됨
- 데이터 관리에 관한 모든 정보가 명확하게 적립되어야 한다고 강조함
- 품질 경형 성숙도 (QMM)의 평가 방법에 대한 가이드가 존재함