분류 전체보기79 GMP 데이터 흐름을 이해해야 하는 이유 자기소개서에 DI 관련해서 지식과 역량을 기술하는 것은 QC 또는 QA 직무 지원자라면 좋은 시도라고 생각합니다. 하지만, 생각보다 이해가 어렵기 때문에 시도하는 분을 보진 못 했는데요. 금일 아래와 같이 질문 주신 지원자(?) 분이 계셔서 놀라웠습니다. 이분이 정말 QC, QA 부서에 지원하고 계신 지원자라면 DI 업무 담당자가 필요한 회사에서 꼭 채용하셨으면 좋겠습니다. 왜냐하면, 재직자 분들 중에서도 이런 질문들을 하는 경우를 못 봤기 때문입니다. DI 업무는 'DI Risk 의 관리 업무' 라고 볼 수도 있을 만큼 DI Risk 에 대한 평가와 이에 따른 후속 작업들로 구성됩니다. DI Risk 를 평가하는 데 기초가 되는 것이 '데이터 흐름' 입니다. 보통은 데이터 흐름 보다는 개별적인 시스템 .. 2023. 4. 12. Audit trail (점검 기록) 검토 주체와 주기 결정 DI 지침 준비 단계에서 우선 적용이 필요한 순서는 Audit trail - Authority management - Data backup/restore - security 입니다. (Audit trail 은 식약처 지침 용어로는 '점검기록' 입니다. 개인적으로는 점검기록 용어에 의문이 있으나 필드에서는 audit trail 이 더 고유하게 쓰이는 것 같아 넘어 가겠습니다) 먼저, Audit trail (점검기록) 이 강조되는 이유는 종이 기록에서는 추적성을 확인하는데 제약이 있기 때문입니다. '언제/누가/어떻게/무엇을/왜' 만들었고, 바꿨고, 지웠는지에 대한 이력을 믿을 수 없다는 것입니다. 그런 이유에서 최근의 GMP data 는 전자 파일/Database 기반으로 생성/관리 되는 추세 입니다. eD.. 2023. 4. 7. GMP 에서 Excel 스프레드시트의 사용은 어디까지? GMP 데이터의 종류 (이전글 참조)는 여러가지지만, GMP 라는 Frame 이 씌워진 제약회사 안에서는 어떤 종류의 데이터라도 생성, 활용, 및 관리는 항상 어렵습니다. 특히, Excel spreadsheet 의 관리가 참 애매하면서도 어려운데요. 이유는 개인 PC 에서 쉽게 만들어지기도 하고, 극도로 개인적인 용도에서 부터 중요 GMP 문서/보고서 등의 첨부자료로 포함되는 공적인 용도의 파일까지 다양한 범주에서 사용되고 있기 때문입니다. 일전에 어떤 회사에서는 SOP 개정 및 배포/회수 등을 QA 직원 분이 Excel 파일로 하고 계신 걸 봤는데요. DI 관리 기준에서 판단했을 때, '해당 Excel 파일을 사용하는 절차(SOP) 가 없는 점', '해당 Excel 파일이 언제든지 수정/삭제가 가능한 .. 2023. 4. 6. GMP 전자 데이터를 수정 할 때 고민 DI 에서 정답은 없다고 생각하면 기준을 정하거나 절차를 만들 때 조금 압박이 덜합니다. 왜냐하면, 현재의 DI 규정 사항들이 일부 중요 항목들에 대해 조금은 과한 기준들을 요구하는 경우가 있지만, DI RA 평가 근거를 기준으로 절차를 만들었다고 하면 어느 정도(?) Accept 될 수 있기 때문입니다. 그런데, DI 요구사항들을 절차에 녹여내는 과정에서 현장에서 일어나는 소소한 event 사항들에 적용하기에는 너무나 과한 것들이 몇가지 있는데요. 그 중 하나가 '전자 데이터의 수정' 과 연관된 절차 수립입니다. 저도 직접 겪었던 일 중에 하나이고요. DI 업무를 하다보면 매우 많은 부서 사람들의 연락을 받게 되어 있는데, 그 날도 타 부서의 인원으로 부터 "OO 이거 이렇게 해도 괜찮을까요?" 라는 .. 2023. 4. 3. 데이터 마이그레이션 (Data migration) DI 업무를 시작하게 되면, 어떤 순서로 시작해야할지 감이 오지 않는데요. 그러다 보니 이것 저것 급한 순서대로 (Inspection 지적을 피하기 위한) 일을 하게 됩니다. 그러다 보니, 각 영역에서 어떤 데이터가 만들어지고, 어떻게 흘러가게되는지 (Data flow) 를 정의하는 게 중요하지만 놓치기 쉬운 것 같습니다. Data flow 만큼 중요한 데이터의 분류 (예: 중대한 데이터/Critical data, 덜 중요한 데이터 Major/Minor data) 작업도 결국 기본적인 조치 (Audit trail / Account management / Security / Data backup 등) 을 하고 나서야 순서가 돌아오기도 합니다. '데이터 마이그레이션' 도 그런 부류 중에 하나 입니다. 이런 .. 2023. 3. 27. EU GMP annex 11 Revision concept EU GMP Annex11, Computerised systems 라는 오래된 자동화시스템 관련 규정이 있습니다. (1992년. 최초 Release) 해당 규정에서 과거 부터 명확히 짚고 있던 내용이 7.2 의 "The ability to restore the data should be checked during validation and monitored periodically." 입니다. 주기적으로 복구력이 검증되어야 한다는 것인데, 과거와 달리 현재 시스템들에서는 DB 방식의 데이터 저장 시스템이나 Clould 시스템에 대한 백업 데이터의 복구력 검증은 생각보다 쉽지 않습니다. 과거에는 flat file(=개별 생성된 결과 file 형태)로 데이터가 생성되었습니다. 이와 비교해 DB 의 복구 절차는.. 2023. 3. 20. CSV 외주 규모가 큰 시스템을 도입할 때(예: EDMS, LIMS 같은)에는 필연적으로 CSV 를 support 할 Vendor 가 필요합니다. 왜냐하면, System 구매 시점에서 회사는 해당 System 에 대한 이해도 부족하고요. 더 중요한 건 DQ (Design Qualification) 을 포함한 URS(User Requirement Specification) 을 정하는 과정이 필요합니다. 보통, 회사에서 기존 전자화가 필요한 Process 나 Procedure 를 개발사 직원에게 설명하고, 이를 통해 요구할 기능들과 개발사가 구현 가능한 기능을 논의하게 됩니다. 그런데, 경험 상, System 구매 발주 전에는 전부 가능할 것만 같던 절차들도, 계약이 되고 실제로 시작하는 단계에서는 '구현이 불가하다' .. 2023. 2. 17. 표준 시간에 대한 걱정 Inspection 을 받을 때, Lab. tour 중에 실사자가 이 기기, 저 기기를 두리번 거린다면, 아마도 대부분 기기간 시간 차이가 나기 때문일 겁니다. 데이터 완전성을 준비하면서, 시간 관리에 대한 관리 규정으로 고민이 많으실 것 같습니다. 1) 표준 시간 관리를 못 하거나 안 하는 상황 일단 생산 현장에 수많은 Room 이 있는데, 해당 Room 에 표준시계를 설치하기가 쉽지 않습니다. GPS 시계 같은 경우에는 가격도 비싸고 교정관리도 필요하기 때문에 더 어렵고요. 스마트폰 시간을 표준 시간이라고 얘기하는 분도 있겠는데, 스마트폰은 교정이 안된다는 어려움이 있습니다. 대부분은 전자벽시계나 일부는 타이머에 있는 시계를 사용하는 경우도 있습니다. 교정 가능한 시계나 타이머를 찾는 게 어렵겠지만 .. 2023. 2. 2. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 10 다음 728x90
