분류 전체보기84 GMP 문서의 추적 관리 전자파일(=전자데이터)와 함께 GMP 문서는 '데이터' 로써 중요한 의미를 갖습니다. (데이터의 종류에 대한 얘기는 이전글에서 참고하세요) GMP 활동을 위해 만들어진 절차 또는 활동 과정에서 기록을 위해 사용되는 모든 문서/종이 출력물이 GMP 문서로 정의 됩니다. 따라서, GMP 문서가 Original data 로써 의미가 중요한 이유는 전자파일 보다 손상, 분실, 조작, 재생성을 통한 Data integrity 를 보장하기 어려운 매체이기 때문입니다. 특히, DI 위반 사항이 일어나더라도 Audit trail 과 같은 이력 기록이 남는 환경이 아니기 때문에 진위 여부를 가려내기가 어렵습니다. (이러한 문제 때문에 특정 회사에서는 전자 시스템 도입을 반기지 않는 경우도 있다고 들었습니다) GMP 문서.. 2023. 5. 25. DI 교육은 어떻게 하나요? DI 교육에 대한 포스팅 글은 이전했습니다. 참고 바랍니다. DI 업무를 하고 계신 분들께서 어떤 기준/Reference 에 따른 정책 설정과 절차 수립을 해야하는 지에 대한 고민을 하실 수 있는데, 그것에 대한 답은 FDA/MHRA/PIC/S 등 주요 DI 규정 및 가이던스에서 찾을 수 있고, 세부적인 방법들은 자사의 규정/정책을 따르면 크게 문제가 없습니다. 제 경험으로는 오히려 개인적인 DI 인식과 태도가 바뀌지 않는 것이 좀 더 어려운 문제이며, 이는 개인의 변화보다는 Culture 가 바뀌어야 반영 가능한 문제임을 이전에도 여러번 말씀 드렸던 것 같습니다. 한 예로써, 'S사' 에서는 개인 직원의 DI 위반(조작/은폐 등)는 퇴사 수순의 결과로 이어진다는 카더라를 과거에 들었습니다. 그 때, 대.. 2023. 5. 15. 저울 (balance) 및 pH meter 종류의 단순 장치의 접근 조치 방법 자체적으로 사내 DI 평가를 하거나 Inspection 을 받을 때, 생각보다 처리가 까다로운 것 중에 하나가 분석 저울(Analytical balance), pH meter, meter 등의 장비 (MHRA 가이던스에는 basic equipment 로 명시) 의 관리입니다. 특히, 아래 사항들에 대한 control 이 어렵다는 것인데요. - 시간여행 (=날짜/시간 변경) - 데이터 삭제 - 임의 데이터 생성 (권한이 없는 작업자의 데이터 생성 등의 문제) - 기존 paper 폐기 후, 원하는 값으로 확인 후 재 출력 - 데이터 생성자에 대한 정보 취약 (Account 기능 없음) 이중에는 관리자(Administrator)만 접근하도록 관리되어야 하는 기능임에도 모든 사용자에게 기능이 open 되어 있거.. 2023. 4. 28. DI 업무 전담 조직의 일? 'DI 전담 업무 조직' 의 일은 무엇일까요? 데이터완전성 평가지침의 평가 항목에는 '경영진 책임 하에 데이터 완전성 관리하는 전담 조직 구성여부' 가 기재되었는데, 구체적인 업무 영역이나 인원 수, 업무 역할 등에 대한 사항이 없다보니 시작이 어려웠습니다. 이후, 민원인 안내서를 통해 명시된 내용에는 ..... DI 를 지금 잘 아는 사람을 신입으로 채용할 수 있나요? No. 기존 타 부서 인원들을 데리고 와야 하나요? Yes. 이전 부서 업무를 놓고 데려올 수 있나요? No. 이전 부서 업무와 DI 업무를 함께 해야하나요 Yes. (그럼 실사는 어떻게? '그 때만 DI 전담한다고 말합니다' Yes) DI 전담 업무로만 빼주는 회사도 있겠지만, 단, 2명이라면? 어떤 상황이 되어도 DI 정착은 쉽지 않.. 2023. 4. 20. Audit trail (점검 기록) 확인 항목 결정 Audit trail 관리 절차를 만들 때 생각보다 많은 부분을 결정해야 합니다. - 검토 범위 (scope) - 검토 주기 (period) - 검토 주체 (responsibility) *검토 주체와 주기 관련 내용은 이전글을 참고하시면 되겠습니다. 위 내용이 결정되면, 본격적으로 audit trail 검토 방법을 만들게 되는데, 아래 2가지 경우가 가능합니다. 1) 공통 검토 서식으로 간략히 checklist 를 만들어 운영하는 방법 포괄적으로 적용되도록 항목들을 체크리스트로 만들고, 해당 서식을 공용으로 사용하는 것입니다. - Data 생성 관련 : 데이터 생성 날짜/파일 정보에 문제가 없는지, 사용 이력과 생성 이력의 불일치는 없는지, 추가 생성된 데이터는 없었는지 등 - Data 처리 관련: 데이.. 2023. 4. 17. GMP 데이터 흐름을 이해해야 하는 이유 자기소개서에 DI 관련해서 지식과 역량을 기술하는 것은 QC 또는 QA 직무 지원자라면 좋은 시도라고 생각합니다. 하지만, 생각보다 이해가 어렵기 때문에 시도하는 분을 보진 못 했는데요. 금일 아래와 같이 질문 주신 지원자(?) 분이 계셔서 놀라웠습니다. 이분이 정말 QC, QA 부서에 지원하고 계신 지원자라면 DI 업무 담당자가 필요한 회사에서 꼭 채용하셨으면 좋겠습니다. 왜냐하면, 재직자 분들 중에서도 이런 질문들을 하는 경우를 못 봤기 때문입니다. DI 업무는 'DI Risk 의 관리 업무' 라고 볼 수도 있을 만큼 DI Risk 에 대한 평가와 이에 따른 후속 작업들로 구성됩니다. DI Risk 를 평가하는 데 기초가 되는 것이 '데이터 흐름' 입니다. 보통은 데이터 흐름 보다는 개별적인 시스템 .. 2023. 4. 12. Audit trail (점검 기록) 검토 주체와 주기 결정 DI 지침 준비 단계에서 우선 적용이 필요한 순서는 Audit trail - Authority management - Data backup/restore - security 입니다. (Audit trail 은 식약처 지침 용어로는 '점검기록' 입니다. 개인적으로는 점검기록 용어에 의문이 있으나 필드에서는 audit trail 이 더 고유하게 쓰이는 것 같아 넘어 가겠습니다) 먼저, Audit trail (점검기록) 이 강조되는 이유는 종이 기록에서는 추적성을 확인하는데 제약이 있기 때문입니다. '언제/누가/어떻게/무엇을/왜' 만들었고, 바꿨고, 지웠는지에 대한 이력을 믿을 수 없다는 것입니다. 그런 이유에서 최근의 GMP data 는 전자 파일/Database 기반으로 생성/관리 되는 추세 입니다. eD.. 2023. 4. 7. GMP 에서 Excel 스프레드시트의 사용은 어디까지? GMP 데이터의 종류 (이전글 참조)는 여러가지지만, GMP 라는 Frame 이 씌워진 제약회사 안에서는 어떤 종류의 데이터라도 생성, 활용, 및 관리는 항상 어렵습니다. 특히, Excel spreadsheet 의 관리가 참 애매하면서도 어려운데요. 이유는 개인 PC 에서 쉽게 만들어지기도 하고, 극도로 개인적인 용도에서 부터 중요 GMP 문서/보고서 등의 첨부자료로 포함되는 공적인 용도의 파일까지 다양한 범주에서 사용되고 있기 때문입니다. 일전에 어떤 회사에서는 SOP 개정 및 배포/회수 등을 QA 직원 분이 Excel 파일로 하고 계신 걸 봤는데요. DI 관리 기준에서 판단했을 때, '해당 Excel 파일을 사용하는 절차(SOP) 가 없는 점', '해당 Excel 파일이 언제든지 수정/삭제가 가능한 .. 2023. 4. 6. 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 11 다음 728x90
