GMP 문서의 추적 관리

전자파일(=전자데이터)와 함께 GMP 문서는 '데이터' 로써 중요한 의미를 갖습니다. (데이터의 종류에 대한 얘기는 이전글에서 참고하세요) GMP 활동을 위해 만들어진 절차 또는 활동 과정에서 기록을 위해 사용되는 모든 문서/종이 출력물이 GMP 문서로 정의 됩니다.

 

따라서, GMP 문서가 Original data 로써 의미가 중요한 이유는 전자파일 보다 손상, 분실, 조작, 재생성을 통한 Data integrity 를 보장하기 어려운 매체이기 때문입니다. 특히, DI 위반 사항이 일어나더라도 Audit trail 과 같은 이력 기록이 남는 환경이 아니기 때문에 진위 여부를 가려내기가 어렵습니다. (이러한 문제 때문에 특정 회사에서는 전자 시스템 도입을 반기지 않는 경우도 있다고 들었습니다)

 

 

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GMP 문서 추적 관리 과정에 존재하는 Risk 사항과 handling point 를 공유하고자 합니다.

예전에 한 회사에서 Working copy 로 관리되고 있던 문서를 봤던 적이 있습니다.

 

SOP 였는데, 문서 추적 기능을 위해 출력자의 ID와 사번이 출력물에 함께 출력되는 시스템이더군요.

QA 부서에서 문서를 배포하지 않는 회사도 있는 것에 반해 아주 적절한 시스템이라고 생각이 들었습니다.

 

그런데 이상한 건 ID와 사번이 이미 출력된 master 본을 재출력해서 실제 Working copy로 사용하고 있었습니다.

그러다 보니 해당 문서는 최초 출력자 ID 워터마크 위에 새로 출력한 담당자의 ID 가 Overwrite 되어 출력되어 있었습니다. 

담당자 분이 해당 case 를 설명해주셨지만, 시원하게 이해가 되진 않았습니다. 

 

워터마크는 그렇다고 쳐도, Copy 에 대한 대책이 없는 것도 문제였습니다.

Original document 와 copy 본을 구분할 수 없는 것도 DI 위험 발생 가능성이 있었습니다. 

주요 제조 설비/분석 기기의 사용일지/로그북을 QA 가 아닌 실무 부서에서 출력해서 사용하는 회사도 있더군요.

 

영향 정도에 따라서 사용일지는 실무 부서에서 출력해서 사용해도 관계없으나, 문제는 재출력, 원본/사본을 구분할 수 없다는 것입니다. (문서 추적관리 불가) 

 

이러한 Risk 사항을 보완하기 위해서는 아래와 같은 방법을 고려할 수 있습니다. 

 

1. Original copy 와 사본이 구별되도록 조치

- Original 문서 출력을 위한 종이는 진본 타공된 종이 사용

- Original 문서 출력을 위한 종이는 별도 컬러지 사용

- Original 문서 출력을 위한 시스템 도입 (출력자 정보 및 시간 포함되도록)

 

2. GMP 문서가 추적 관리되도록 조치 (누락/사본 등 관리)

- Original 문서 출력을 위한 종이의 관리 (예: 관리 번호 부여/출력 관리 번호 부여)

- 전자시스템을 통해 모든 GMP 출력물 생성 추적 관리 (출력 entry 생성, 이력 점검)

 

전자시스템을 도입하는 것이 효과적이긴 하나,

큰 비용이 필요한 시스템 도입은 쉽지 않으므로 QA 부서 주관으로 문서 배포/회수 등의 문서 추적 관리 절차가 setup 되도록 고민이 필요합니다.

 

문서 배포/회수 및 사본 추적이 불가한 정책/절차로는 

Inspection 준비에 어려움이 있을 수 밖에 없습니다. 

(문서 맞춰놓느라 밤샘 작업하는 분들도 있다고 하더군요...)

 

GMP 는 사람이 정말 많이 필요한데, 

왜 구조조정 얘기가 나올까요...  

R&D 보다 GMP 가 기본이 되는 시기가 올 수 있을까요.

 

 

영화 곡성(2016)