데이터 완전성 행정처분 사유

데이터 완전성 (Data Integrity) 준비가 한창 이실 텐데요. 그럼에도 불구하고 최근 지속적으로 데이터 완전성 미 준수 적발 사안으로 인한 여러 제약회사들의 행정 처분 사례가 이어지고 있습니다. (그중에는 GMP 적합 취소 이슈에 엮인 곳도 있네요)

 

데이터 완전성 준비 방향에 대한 오해

'ALCOA' 다, 'Audit trail' 이다, '사용자 계정 관리' 다, '데이터 백업'이다, '시간' 관리 다. 뭐 챙기다보면 끝도 없습니다만,  위 사유들로 인해 행정처분이 내려진 case 는 없습니다. 현장에 있는 시계가 오차가 있다고 해서 행정처분 내릴 수 없고, 당장 audit trail 검토 절차가 빈약하고, 형식적으로 하고 있다고 해서 행정 처분을 받진 않을 겁니다. 왜냐하면 절차는 있으니, 개선하면 되는 것이기 때문입니다. 

 

 

데이터 완전성의 문제?!

몇 차례 의견드렸던 것처럼, 행정처분까지 진행되는 사안들은 '데이터 완전성' 인식이 심각하게 부족한 것에서 기인합니다. '업무를 수행한 사실대로 작성하지 않은 거짓 작성', '업무를 수행한 그 때에 작성하지 않은 지연 작성', '위반/미준수 상황을 인식하고 있으나 개선할 의지가 없이 지속적인 조작/은폐 정황' 이 만연한 수준에서 다른 DI 규정/요구사항은 '형식적'인 행위로 볼 수 밖에 없습니다. 

 

미국 및 유럽을 비롯한 선진 국가들이 DI 를 강조하기고 규정을 내기 시작한 것이 2015 정도 입니다. 국내 데이터 완전성 평가 지침은 2020년 하반기에 나왔습니다. 5년의 gap 이 있습니다. 올해 부터는 진행되는 약사 감시에서는 DI 점검이 필수로 포함되고 있을 텐데요. 그렇기에 여러 제약회사에서 크고 작은 지적 사항들이 발견되고 있는 것 같습니다. 

 

국내에서는 2021년 부터  'B사' , 'V사 를 비롯해 상위 제약사 인 'C사' 에서도 GMP 미준수로 인한 행정 처분 사례가 있었습니다. 최근에는 'H사', 'J사' 등 행정처분 소식이 들려오고 있고, 당분간은 각 회사들의 약사 감시 준비에 영향을 미칠 수 있겠습니다. 특히나, 올해 부터는 GMP 적합 판정 취소까지 진행할 수 있도록 바뀐 법안이 적용될 수 있는 만큼 준비가 철저히 필요할 것 같습니다. 

 

데이터 완전성 보다 중요한 것

서두에 말씀드린대로 중요한 것은 ALCOA, Audit trail 이 아니라, 오래된 관습이나 문화, 그들만의 관행 때문에 데이터 완전성(DI) 자체가 뿌리 내릴 수 없는 환경이 아닌지를 고민해 보셔야 겠습니다. 특히, 과거와 달리 서류나 문서 패키지만 맞춰 놓는 다고 적발되지 않는 시대가 아니라, O월O일 O시 O분에 A 작업자가 B 작업을 어떻게 했는지 모두 기록에 남는 시스템들이 하나 둘씩 도입되고 있기 때문에 향후에는 옳은 결정을 하고 옳지 않은 결정은 하지 않는 방향 설정이 필요하다고 생각합니다. 

 

그럼에도 불구하고, 현재 행정처분 사례로 지적되는 case 는 아주 극단적인 case 들이기 때문에 DI 문제라기 보다는 GMP 정책/규정에 대한 인식과 준수 의무에 대한 불감증으로 기인되는 것들입니다. 따라서, 아래 사례를 참고로 현재 문제가 무엇인지를 정확히 진단하고, 제조 부서 근간의 운영에서 품질 기준 준수 기반의 운영으로 전환이 필요한 단계로 생각됩니다. 

 

식약처 약사 감시에 따른 주요 행정처분 사유

△ 변경허가를 받지 않은 채 첨가제 임의 사용

△ 제조기록서 거짓 이중작성·폐기

△ 제조 방법 미변경

△ 원료 사용량 임의 증감
△ 기록문서의 일부 항목을 작업과 동시에 작성하지 않은 사실

△ 3개 품목을 변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감, 첨가제 임의사용
△ 허가받지 않은 첨가제를 임의로 사용

PV 때는 문제 없던 타정 공정이 왜 문제가 되고, 첨가제를 임의로 넣거나 빼야 진행이 되는지를 고민하는 것이 맞겠지만, 이러한 상황이 문제라기 보다는 위와 같은 GMP 위반 사항들은 단순히 '실수' 가 아닌 다분히 '고의성'을 포함하며 지속적으로 관행처럼 진행될 수 있다는 점에서 개선에 어려움이 있을 수 있습니다. 

 

이러한 상황은 시설/설비 문제, 인력 문제, 정책 문제 등으로 인해 기인할 수 있으나, 가장 큰 문제는 '해결 의지의 부재' 또는 '비용 증가' 에 대한 부담일 수도 있겠습니다. 

 

---

데이터 완전성 규정 및 정책 수립을 진행 중이거나 계획하고 계시다면 Site 점검 및 정책 수립 가이드를 돕기 위한 서비스를 제공하고 있습니다. 아래 경로를 통해 상세 내용을 확인해 보시기 바랍니다.

 

DiRender - www.dirender.com  

Home