GMP 에서 Excel 스프레드시트의 사용은 어디까지?

GMP 데이터의 종류 (이전글 참조)는 여러가지지만,

GMP 라는 Frame 이 씌워진 제약회사 안에서는

어떤 종류의 데이터라도 생성, 활용, 및 관리는 항상 어렵습니다.

 

특히, Excel spreadsheet 의 관리가 참 애매하면서도 어려운데요.

이유는 개인 PC 에서 쉽게 만들어지기도 하고,

극도로 개인적인 용도에서 부터 중요 GMP 문서/보고서 등의 첨부자료로 포함되는

공적인 용도의 파일까지 다양한 범주에서 사용되고 있기 때문입니다.

 

일전에 어떤 회사에서는 

SOP 개정 및 배포/회수 등을 QA 직원 분이 Excel 파일로 하고 계신 걸 봤는데요.

 

DI 관리 기준에서 판단했을 때, 

 

'해당 Excel 파일을 사용하는 절차(SOP) 가 없는 점',

'해당 Excel 파일이 언제든지 수정/삭제가 가능한 상태 였다는 점' (원본성/추적 불가),

'해당 Excel 파일이 백업/관리에 대한 절차와 수행이 진행되지 않고 있다는 점' 에서

 

GMP compliance 를 준수하기 어려운 환경으로 보였습니다. 

PDF 에 effective marking 하는 PDF S/W 도 사용하고 있었는데,

Validation 도 안 되어있고, 절차도 부실하더군요. 

 

어디에 DI 의 기준을 두어야 할지 혼란스러운 하루였던 기억이 있습니다. 

 

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서론이 길었는데요.

 

일단, GMP 목적 (GMP 업무 및 GMP 영역의 의사결정에 사용되는) 과 적용 범위에 포함된

영역에서의 Excel 파일은 GMP data로 분류되어야 하고, 관련된 절차 (문서화/기능 검증 등)가 요구됩니다.

 

예를 들면,

 

흔히 사용되는 최종 보고서 작성을 위해 시험 결과 계산 용도로 사용되는 Excel spreadsheet 는

input cell 과 계산 결과에 대해 User 가 요구한 목적과 계산 방식대로 결과가 생성되는지를 Validation 해야합니다.

 

추가로, Input cell (변수 구간) 이외의 cell 을 읽기 전용으로 막아서 계산식이 변동되지 않도록 해야하고요. 

Excel 버전과 PC OS 에 따라서도 해야한다는 생각이지만, 이 부분은 동일 OS 및 Excel 버전으로 갈음할 수도 있다고 생각합니다. 이 때 해당 파일은 일회성으로 사용하려면 CD 등으로 만들어 사용하면 되는데, 이 때 계산에 사용한 결과 값은 해당 시점(Attributable)의 날짜/시간/사용자 정보가 출력 시 또는 엑셀 파일 자체에 생성되도록 설정하는 것이 필요합니다. 

(이때, CD 생성 및 배포는 QA 가 해야겠죠..)

 

계산용 Excel 파일 이외에도 문서 추적이나 주요 데이터 또는 QMS DB 생성 목적으로 사용하는 Excel 파일도 있을 수 있는데, 해당 파일들 또한 하나의 Excel 파일로 '등록/관리' 를 위한 절차나 시스템이 필요합니다. 

이를 위해서 sharepoint 를 쓰기도 하고, Excel 파일 추적관리 프로그램을 사용하기도 합니다. (주요 기능은 생성/사용에 대한 관리가 가능하고, 수정/삭제에 대한 이력이 남으며, Audit trail 이 제공됩니다)

 

아직 까지 Excel 파일을 사용하는 것에 대해서 국내에서는 DI 규정 명목으로 지적하진 않을텐데요.

FDA 를 포함한 해외규제 기관의 경우에는 GMP 목적으로 사용하는 Excel 파일의 관리도 check point 사항이니,

너무 많은 Excel 파일을 사용하고 있다면 지금 부터라도 줄여나가시는 게 좋겠습니다.