GMP 전자 데이터를 수정 할 때 고민

DI 에서 정답은 없다고 생각하면 기준을 정하거나 절차를 만들 때 조금 압박이 덜합니다. 

왜냐하면, 현재의 DI 규정 사항들이 일부 중요 항목들에 대해 조금은 과한 기준들을 요구하는 경우가 있지만, 

DI RA 평가 근거를 기준으로 절차를 만들었다고 하면 어느 정도(?) Accept 될 수 있기 때문입니다.

 

그런데, DI 요구사항들을 절차에 녹여내는 과정에서

현장에서 일어나는 소소한 event 사항들에 적용하기에는 너무나 과한 것들이 몇가지 있는데요.

 

그 중 하나가 '전자 데이터의 수정' 과 연관된 절차 수립입니다. 

저도 직접 겪었던 일 중에 하나이고요. DI 업무를 하다보면 매우 많은 부서 사람들의 연락을 받게 되어 있는데,

그 날도 타 부서의 인원으로 부터 "OO 이거 이렇게 해도 괜찮을까요?" 라는 질문을 받았습니다. 

 

분석 결과를 저장할 때, Lot No. 를 적어야 하는데 실수로 틀린 Lot. 번호로 이름을 저장한 것입니다. 

그래서, 분석 완료 이후에 해당 파일 이름에 포함된 Lot 번호를 수정해도 되냐는 질문이었습니다. 

 

S/W 에 기능에 따라 세부 조치는 다를 수 있지만, 

큰 범주에서 아래 2가지 방향으로 처리해야 합니다.

 

일단은 GMP Compliance 준수를 위해 해당 Event 에 대한 상황정리가 필요합니다. (일탈이던 Incident 이건)

왜냐하면 Lot 번호를 실수로 잘못 쓴것 인지, 임의로 바꾸려던 것인지 객관적인 입장에서 

이해할 수 있도록 상황을 설명해야 합니다.  (이때, 일탈이냐 incident 이냐의 결정은 내부 정책과 QA 결정에 따르는데, 보통 설명 근거가 없는 경우에는 일탈, 설명 근거가 명확하고 Quality 에 impact 이 없음이 확인되는 경우 incident 입니다)

 

이 경우에는 실수에 의한 오기였다고 주장해야 하므로, 

해당 Lot 번호에 해당 하는 샘플 정보(샘플링 정보, 불출 정보 및 LIMS 상 시험 수행 정보 등) 를 통해 해당 내용을 주장할 근거가 마련되어야 하고, 이는 적절히 문서화 (예: 비고 기록이나 별도 incident 기록 등) 가 필요합니다. 

 

GMP Compliance 준수를 위한 설명과 문서화가 가능하다는 결정을 하고나서는 데이터 측면에서 조치가 필요합니다. 

일단 S/W 에서 Save as (또는 데이터 변경 시 기존 데이터가 자동으로 남겨지는 방식이라면)가 된다면 기존 데이터(Original data) 는 유지한 채, Lot 번호를 수정해 Save as 로 신규 파일을 생성하는 것이 맞습니다. (이때, 시스템 상에서 변경 사유를 작성/입력 할 수 있는 기능이 제공된다면 앞서 문서화한 내용을 기록하거나 추적 번호를 남깁니다)

 

PIC/S DI 가이던스에 따르면, "Original(unchanged) data should be retained in its original context" 라고 설명합니다. 

따라서, 수정 전의 data 는 수정한 data 와 항시 함께 따라다녀야 하는 Data 로 관리되어야 합니다.(삭제 불가)

 

 

문제는 Save as 가 되지 않는 S/W 의 경우입니다. 

이 경우에는 경험 상 Data 가 flat file 형태로 탐색기에서 개별 파일로 접근이 가능한 경우가 많습니다. 

Windows 탐색기를 통해 파일 이름을 변경하는 선택을 하게 되는데요. 

단순히 이름을 변경하게 되면 이전 Data (최초 Original data) 가 Replace 되는 것과 동일합니다. (=Original data 삭제와 동일)  Value 가 동일하다고 판단할 수 있지만, 실수로 저장했던 Lot 번호 이름의 파일은 사라지는 것이 됩니다.

 

따라서, 이 경우에는 기존 original data 를 별도 폴더(Original folder) 로 구분해 파일을 유지하는 것(copy 또는 압축 등)을 제안합니다. 정말 실수라면 이렇게 이전 이름의 파일을 유지하는 것이 전혀 부담되지 않으며, GMP 절차 측면에서 관련 조치를 수행하는 것에 대한 문서화를 진행했기 때문에 오히려 이전 파일을 유지하는 것이 해당 문서화의 근거 파일을 유지하는 측면에서 합당합니다. (PIC/S 가이던스에도 부합하면서)

 

맞습니다. 매우 번거롭습니다. DI 는 모든게 번거롭다는 말씀 드리고 싶습니다.

이렇게 까지 해야하냐는 반문을 받을 수도 있습니다만, 필요한 게 사실입니다. (사실을 숨기려는게 아니라면)