분류 전체보기84 PC 비밀번호 알려주면 안되나요? 당연히 안 되는 걸 모두 알고 있습니다. 휴대전화 비밀번호는 절대 공유하지 않지만, 분석 기기/제조 장비의 비밀번호는 왜 알려주는 건가요? 그것은 개인의 노력으로는 미치지 못하는 범주의 이유가 있기 때문일겁니다. Data Integrity 를 준비하면서 여러 문제점을 발견하고, 그에 따른 조치를 수행하고 계실텐데요. 1) 현재 정책/절차의 점검 2) 시스템 점검/평가를 통해 시스템 변경&업그레이드 3) 외부 및 내부 정기 DI 교육 이수 상기 언급된 사항들은 회사의 Data Integrity Risk 를 보완하기 위한 Technical 측면의 보완 + Procedure 측면의 보완 + Personal 측면(Quality Culture) 으로 구분할 수 있습니다. DI 가 Quality Management.. 2022. 12. 27. 답답합니다. DI 잘 준비하고 계신가요? 어떤 점에 어려움을 느끼고 계신가요? ALCOA+ 반영이신가요? QRM 을 통한 시스템 위험평가 진행? 데이터 백업/복구 절차 수립과 수행? 사용자 계정/권한의 분리와 관리? 무엇이 중요할까요? 답답합니다. 말씀드리고 싶습니다. 위 언급된 사항들을 형식적으로 하려고 노력하지 않으셨으면 합니다. 날짜를 고치고, 다른 작업자 Sign 을 대신하고, 안 한 걸 한 것처럼 맞춰놓고 있으십니까? 무엇이 중요한 건지 꼭 생각하셨으면 합니다. DI 의 기본은 '옳은 것을 한다' 입니다. 안 한 것을 했다고 만들어 놓지 마세요. 인원이 부족하다면, 비용이 아직 부족하다면, 형식적으로 하는 척 하지마시고, 현실적으로 수행이 어려운 부분은 현행대로 하세요. 다만, 현행대로 했을 때 어떤 DI .. 2022. 11. 14. ALCOA++ 는 어떻게 준비해야 하나요? DI 업무 하는 분이라면 대부분 알고 계신 Bob Mcdowall 아저씨(?) 의 DI 컬럼이나 Article 을 본 경험이 있을겁니다. Data Integrity 분야에서 꽤나 유명하신 분인데, 최근에 Bob 아저씨께서 ALCOA++ 에 대해 issue 한 사항이 있어 간략히 생각을 적습니다. ALCOA, ALCOA+ 만으로도 벅찬데, ALCOA++ 라니, 벌써 걱정이 되시나요? 아마도 어떤 종류의 DI 교육을 받으셨더라도, 'DI 개념은 새로운 개념이 아니다' 라는 개념은 기본적으로 언급되었을 겁니다. 아주 과거에서 부터 GMP 범주 내에서 모든 활동들은 그에 따른 데이터 (기록/기록물/출력물/전자 기록/전자서명) 를 만들어 냈습니다. 활동 기록과 만들어낸 결과물 들은 적절한 절차와 기준 내에서 관리.. 2022. 11. 6. DI 는 걸리면 조치하면 됩니다 과연 그럴까요? 정말 위험한 생각인데요. 공장장님이, 본부장님이, 이사님이 "DI는 일단 하는 시늉만 내고, 처음부터 너무 과하게 진행하지말고!" 라고하시면, "Yes, Sir!" 이라고 할 수 밖에 없겠죠? 맞습니다. 위에서 까라고 하면 까는게 인지상정 이죠. 그렇게 업무를 배우신 분들이니깐요. 저도 저 분들 의견에 동의 합니다. DI 는 하루 아침에 하기에는 너무 범주가 광활하고, 시스템, 작업자, 정책 등의 각 요소가 "밸런스" 가 맞아야 돌아갈 수 있다고 생각합니다. 하나의 요소만 한다고 되는 게 아니더군요. 식약처 분들이 하는 점검 수준이 어느 정도인지 모르겠지만, 국내 기준과 해외 규제기관의 기준이 너무 Gap 이 크면 안 되겠죠? 식약청 감사관/실사관/주무관(?) 님들 화이팅(?) 입니다! .. 2022. 9. 21. 시스템 인벤토리 구축 책임은 DI? DI RA 를 웬만큼 진행하는데 1년 가까이 걸렸던 걸로 기억합니다. DI RA (Gap 평가, 라고도 하는데요)를 할 때 제일 먼저 해야 할 일이 무엇일까요? DI RA 계획서를 쓸 때 RA 기준을 정하는 일만큼 어려웠던 게 Scope 설정으로 기억합니다. Computerized system 만? 단순 계측 장비는? 생산 장비는? 유틸리티는? 서버들은? 전부다 한번에 하는 게 좋겠어! 라고 시작해 보려고 하는데... 문제는 쓸만한 시스템 Inventory 가 없는 경우입니다. 부서의 장비/시스템 목록을 엑셀로 관리하는 건 그나마 나은 상황인데요. 그냥 장비 입고 시에 장비 번호만 부여되고 적격성 평가 수행 후 사용하는 장비들 중에서는 구전으로만 이력관리가 되거나, 관리되는 목록에 없는 장비/시스템이 있.. 2022. 9. 14. Static & Dynamic Record Static record 와 Dynamic record 에 대해서 들어보셨는지 모르겠습니다. QC 또는 QA 부서에서 일하더라도 쉽게 접하는 내용은 아닐텐데요. DI 중요성이 부각되고, Data 개념에 대해 교육이 진행되면서 자연스럽게 데이터의 형태와 특성까지도 얘기하게 되는 것 같습니다. 사실, 업무하는데 꼭 필요한 개념은 아니겠지만, 알고 있으면 Data 에 대해서 조금은 안다고 말할 수 있는 수준은 되시겠습니다. 일전에 포스팅에서 Data 에 대한 정의를 하면서, Data = Raw data + meta data 라고 했고, 종류로는 Paper data, Electronic data, 두개가 혼합된 Hybrid condition 이 발생할 수 있다고 했습니다. Static/Dynamic 은 Data.. 2022. 9. 6. DI는 누구의 일?! 안녕하세요. 저에게 가끔씩 문의를 주신 분들이 계신데요. DI 업무와 QA 업무는 같이하는 건지, 단독으로 분리할 수 있는 것인지를 고민하십니다. 상위 Management 에서는 적절히 맡아서 하라고 할 순있지만, 실무를 하는 그룹에서는 업무 구분이 명확하지 않으면, 한 부서가 사단(?) 날 수 있는 중요한 결정 사항이긴 합니다. 규정에서 어느 부서가 DI 업무를 해야한다 라고 명시하진 않는데요. 적어도 FDA DI 가이던스에는 Audit trail 검토/승인은 해당 데이터와 연관된 인원이 검토/승인해야한다. 예: 모든 생산, 관리 데이터(audit trail 포함) 는 Quality Unit 이 확인해야한다는 언급이 있습니다. DI 는 audit trail 검토만 있는 것이 아니기 때문에 일단은 DI .. 2022. 8. 29. QA 부서 취업을 준비하시는 분들께 QA 부서를 목표로 하는 신입/경력자 분들이 계실텐데요. QA직무는 알아보셨겠지만, 신입 지원이 그리 많지 않습니다. 그래서 QA 직무를 지원을 목표로 하는 분들께 QA 직무 준비를 위해 필요한 것을 적어봅니다. QA 직무를 목표로 하신다면 생산 Process / QMS 를 알아야 합격할 수 있습니다. 왜냐하면 QA 직무는 생산/QC 실무 부서와 연관된 Event 와 업무 절차의 비중이 높기 때문입니다. 특히 생산/제조 업무는 제조업에서 가장 비중이 큰 직군이므로 이에 대한 절차 검토, 승인 및 돌발상황/event 에 대한 평가와 보고가 빈번하게 발생하기 때문입니다. 특정 직무(정책 수립/감사/불만, 회수) 는 소수 인원으로 운용되거나, 기존 QA 직원이 옮기는 경우가 많아 신입 채용이 거의 없을 뿐만 .. 2022. 8. 22. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 ··· 11 다음 728x90
