분류 전체보기79 Static & Dynamic Record Static record 와 Dynamic record 에 대해서 들어보셨는지 모르겠습니다. QC 또는 QA 부서에서 일하더라도 쉽게 접하는 내용은 아닐텐데요. DI 중요성이 부각되고, Data 개념에 대해 교육이 진행되면서 자연스럽게 데이터의 형태와 특성까지도 얘기하게 되는 것 같습니다. 사실, 업무하는데 꼭 필요한 개념은 아니겠지만, 알고 있으면 Data 에 대해서 조금은 안다고 말할 수 있는 수준은 되시겠습니다. 일전에 포스팅에서 Data 에 대한 정의를 하면서, Data = Raw data + meta data 라고 했고, 종류로는 Paper data, Electronic data, 두개가 혼합된 Hybrid condition 이 발생할 수 있다고 했습니다. Static/Dynamic 은 Data.. 2022. 9. 6. DI는 누구의 일?! 안녕하세요. 저에게 가끔씩 문의를 주신 분들이 계신데요. DI 업무와 QA 업무는 같이하는 건지, 단독으로 분리할 수 있는 것인지를 고민하십니다. 상위 Management 에서는 적절히 맡아서 하라고 할 순있지만, 실무를 하는 그룹에서는 업무 구분이 명확하지 않으면, 한 부서가 사단(?) 날 수 있는 중요한 결정 사항이긴 합니다. 규정에서 어느 부서가 DI 업무를 해야한다 라고 명시하진 않는데요. 적어도 FDA DI 가이던스에는 Audit trail 검토/승인은 해당 데이터와 연관된 인원이 검토/승인해야한다. 예: 모든 생산, 관리 데이터(audit trail 포함) 는 Quality Unit 이 확인해야한다는 언급이 있습니다. DI 는 audit trail 검토만 있는 것이 아니기 때문에 일단은 DI .. 2022. 8. 29. QA 부서 취업을 준비하시는 분들께 QA 부서를 목표로 하는 신입/경력자 분들이 계실텐데요. QA직무는 알아보셨겠지만, 신입 지원이 그리 많지 않습니다. 그래서 QA 직무를 지원을 목표로 하는 분들께 QA 직무 준비를 위해 필요한 것을 적어봅니다. QA 직무를 목표로 하신다면 생산 Process / QMS 를 알아야 합격할 수 있습니다. 왜냐하면 QA 직무는 생산/QC 실무 부서와 연관된 Event 와 업무 절차의 비중이 높기 때문입니다. 특히 생산/제조 업무는 제조업에서 가장 비중이 큰 직군이므로 이에 대한 절차 검토, 승인 및 돌발상황/event 에 대한 평가와 보고가 빈번하게 발생하기 때문입니다. 특정 직무(정책 수립/감사/불만, 회수) 는 소수 인원으로 운용되거나, 기존 QA 직원이 옮기는 경우가 많아 신입 채용이 거의 없을 뿐만 .. 2022. 8. 22. QA 현실 (1) 생산/제조 부서에서는 제품 생산 공정에 따라 의약품을 생산하고, 그 과정에서 수행한 제조와 연관된 활동/행위를 포함한 모든 이벤트들은 제조 기록서(제조지시서+기록서) 에 기록을 할건데요. 그 문서들은 누가 검토할까요? 생산 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이겠지요. QC 에서 발생한 OOS, 일탈 문서들은요? QC 업무 파트를 담당하는 QA 부서 인원들이 검토를 하게 될 겁니다. 그러면 여기서 QA 부서의 어려움은 무엇일까요? 문서를 검토하는 일 자체도 어려운 일이지만, 그건 시간이 지나면 나아지는 일입니다. 검토 부서가 겪는 현실적인 어려움은 업무에 대한 불확실성(?) 과 실무 부서의 재촉에 맞서는 것입니다. QA 부서는 실무 부서에서 문서 초안이 전달되어야 업무가 시작됩니다. 그런데, 당장 내일 승인.. 2022. 8. 17. DI 와 IT 관계 DI를 처음 적용하면서 IT 측면에서 고려해야하는 부분 때문에 진행이 어려웠던 적이 있었는데요. 본질은 업무 난이도 때문에 진행이 어려운 것보다는 부서 간 이견으로 인한 협의점을 찾지 못하는 이유 때문에 어려웠던 거지요. IT 부서 입장도 이해가 됩니다. Background 가 다른 상황에서 GMP 에 적응하는게 쉽지는 않습니다. 그런데, 그 반대는요? 화학/생명과학/공학 전공자가 IT 기술을 배워서 일하는 건 쉬울까요? 제 경험에서는 IT 전공자가 GMP 업무를 위한 최소 GMP 교육을 통해 DI support 함이 맞다고 생각합니다. 대표적인게 ERP 인데요. ERP 는 최상위 BC 부터 DI 에 대한 이해가 있어야 문제가 없습니다. (Administrator 권한이나 각 모듈 별 접근 권한 관리 등.. 2022. 8. 12. QC 현실 QC 부서는 QA 부서와 업무 연관성 측면에서 업무 본질적 관계에서 하나의 조직으로 보여 지지만 사실은 생산 부서나 다른 실무 부서와 결이 같습니다. 분석이 잘 못나오면 기분이 안 좋기도 하고, 그간 고생한 것을 생각하면 다시 분석을 처음부터 할 생각에 낙심하기도 하고요. 까닥 실수 한번이면 야근 당첨에 일정이 급한 샘플은 또 많기도 해서 어느 순간에는 분석 기계로 느껴지기도 합니다. 문제는 또 왜 그리 자주 발생하는지요. 문제가 생기면 해결도 해야하고, 왜 그런지 원인 밝히는 데도 시간이 또 걸립니다. 그러다보니, 되도록이면 한번에 잘 해야한다는 강박감에 힘들어하는 분들도 더러 있었습니다. 흰색 랩코트를 입고 멋있게 실험하고 있는 QC 직원을 상상하고 계신가요? 마음 속에는 오늘도 실수 하지 않아야 된.. 2022. 8. 4. SOD Segregation of duties 정의, 목적 이해 하기 Segregation of Duties (SOD) SOD 는 DI 를 주업으로 하는 분들에게는 필수 개념인데요. 작업자(User) 측면에서는 크게 중요성을 인지하지 못하는게 사실이구요. 작업자가 SOD 를 인지하지 못하더라도 시스템이 SOD 측면에서 잘 Setup(User authority 설정)이 잘 되었다면, 개념 자체는 이해를 못했더라도 DI 문제는 발생하지 않게 됩니다. 1. SOD 정의 아주 단순하게 SOD 를 설명하면, 업무에 필요한 최소한의 권한을 소유하도록 하는 것이고, 작업자에게 불필요한 권한은 제한 하는 것을 의미 합니다. 그런데, SOD 는 결국 세부 권한 요소를 modification 가능한 시스템 내에서나 이상적으로 설정/관리될 수 있다는 게 문제구요. 그나마 어설프게 권한 분리가.. 2022. 7. 29. GMP 데이터 백업 주기 결정 하기 GMP 데이터는 어떤 주기로 백업을 수행 할까요? 정답은? 없습니다. 안 해도 됩니다. 하지만, GMP 에서는 제품 품질과 신뢰에 해를 끼치는 위험요소를 최소화 해야만 합니다. 어떤 GMP 규정/가이드라인을 보더라도 "주기적으로 데이터는 백업/복구 및 복구력 검증을 모니터 해야만 한다" 라고는 명시하지만, "한달내에 해야만 한다 1년에 한번 해야만 한다" 라고 규정하지 않습니다. 왜냐하면, 각 회사마다 데이터 손실, 오류 등 GMP 데이터 유효성(Data Integrity) 취약 수준이 다르기 때문입니다. A 회사는 100% 인력으로 수동 백업을 수행합니다. B 회사는 QC 시스템이 하나의 네트워크에 연결되어있고, 모든 전자 데이터는 네트워크를 통해 백업 서버 (또는 스토리지 서버 등)에 백업 solut.. 2022. 7. 27. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 10 다음 728x90
