Static & Dynamic Record

Static record 와 Dynamic record 에 대해서 들어보셨는지 모르겠습니다. QC 또는 QA 부서에서 일하더라도 쉽게 접하는 내용은 아닐텐데요. DI 중요성이 부각되고, Data 개념에 대해 교육이 진행되면서 자연스럽게 데이터의 형태와 특성까지도 얘기하게 되는 것 같습니다. 사실, 업무하는데 꼭 필요한 개념은 아니겠지만, 알고 있으면 Data 에 대해서 조금은 안다고 말할 수 있는 수준은 되시겠습니다. 

 

일전에 포스팅에서 Data 에 대한 정의를 하면서, Data = Raw data + meta data 라고 했고, 종류로는 Paper data, Electronic data, 두개가 혼합된 Hybrid condition 이 발생할 수 있다고 했습니다. 

 

Static/Dynamic 은 Data 의 type 에 대한 분류인데요. 

 

예시로 보면 바로 이해가 될겁니다. 

 

1) pH meter 에서 출력된 측정 결과지 (paper) = Static record

2) osmemeter 에서 분석 후 출력된 결과지 (paper) = Static record

3) Conductivity 에서 분석 후 Lab X 시스템 DB 에 저장된 전자파일 = Static record

4) HPLC 에서 분석 후 생성된 전자파일 = Dynamic record

 

Static/Dynamic 차이를 이해하시겠나요? 

 

Static record 는 고정된 결과 값입니다. 최초 생성된 결과 값은 영원히 바뀌지 않습니다. 

보통 측정 기기류 (무게, pH, 수분 함량, 삼투압 등) 에서 측정된 결과 값(value) 는 고유의 결과로 추가로 가공되거나 변동의 여지가 없습니다.

 

반면에 Dynamic data 는 최초 생성된 결과 (예: HPLC Chromatogram) 가 최종 보고 value 값이 아닙니다. 

Chromatogram 또는 전기 영동 방식으로 얻은 Electropherogram이나 Band 들의 경우도 동일합니다.

 

최초 얻은 결과는 Raw data 형태이고, 보고에 필요한 형태로 가공(Processing) 이 요구됩니다.

Processing 과정에서 processing method 파라미터나 작업자(분석자) 의 manual 작동에 의해

최종 보고 value 는 충분히 여러 값으로 생성될 수 있습니다. 

 

 

위에서 계산된 면적 값이 최종 보고 값이 되려면,

최종 보고가 완료된 이후에 본 결과는 수정(Re-processing) 이 되어서는 안됩니다. 

 

만약, 출하 시험 결과에 보고된 최종 Report 결과가 제품 출하 완료 이후, 

작업자의 실수나 고의적인 재수정을 통해 결과 값이 변경되는 경우,

심각한 DI 위반 사항이 되고(일탈), 출하된 제품의 품질 영향 평가 진행이 수반됩니다. 

 

따라서, Static/Dynamic record 개념 이해는 단순 개념을 위한 것이라기 보다는 

DI Risk 발생 가능성이 높은 Dynamic Record 의 특성을 이해하는데 있습니다. 

 

시스템의 DI 평가를 수행할 때, 

해당 시스템이 Dynamic record 를 생성하는 기기라면, 

평가 항목이 많아지고, 관리 절차가 세분화되어야 하는 이유입니다.