시스템 인벤토리 구축 책임은 DI?

DI RA 를 웬만큼 진행하는데 1년 가까이 걸렸던 걸로 기억합니다. DI RA (Gap 평가, 라고도 하는데요)를 할 때 제일 먼저 해야 할 일이 무엇일까요? DI RA 계획서를 쓸 때 RA 기준을 정하는 일만큼 어려웠던 게 Scope 설정으로 기억합니다. 

 

Computerized system 만? 단순 계측 장비는? 생산 장비는? 유틸리티는? 서버들은? 

 

전부다 한번에 하는 게 좋겠어!  라고 시작해 보려고 하는데...

 

문제는 쓸만한 시스템 Inventory 가 없는 경우입니다.

 

부서의 장비/시스템 목록을 엑셀로 관리하는 건 그나마 나은 상황인데요.

그냥 장비 입고 시에 장비 번호만 부여되고 적격성 평가 수행 후 사용하는 장비들 중에서는 

구전으로만 이력관리가 되거나, 관리되는 목록에 없는 장비/시스템이 있을 수도 있습니다. 

 

요즘에는 ERP 나 별도 전사 자원관리 시스템이 있어서 DB로 관리가 될 텐데요.

(여전히 없는 곳도 있겠고요)

 

엑셀이나, 기기 목록 서식이나 문서가 있다고 하더라도, 

해당 목록과 현재 시스템 목록이 100% 맞다는 보장이 없습니다. 

 

그래서 결국 DI RA를 시작할 때, 전 부서의 장비/시스템 목록을 전달하고,

실제 시스템 현황과 맞춰보는 시간이 소요됩니다.

현업 부서 support 가 잘 될까요?  잘 안될 가능성이 더 높습니다. 

 

DI는 기기/장비/시스템과 밀접한 관계가 있기 때문에 

애꾿은 DI TF 직원 1,2 명에게 비효과적인 과업을 주기보다는 

Validation 업무 부서나, Validation 문서 검토하는 QA 직원이라도 함께 관여되어 

시스템 인벤토리를 정확하게 구축하는 것이 필요하겠습니다. 

 

본래는 입고되는 모든 시스템은 적격성 평가가 요구되기 때문에

Validation 업무 부서에서 inventory 생성 시점에 관여하지만, 

아마도 일이 늘어나는 걸 좋아하는 부서는 없기 때문에 R&R 을 정하기가 쉽진 않습니다. 

 

아마도 DI 가 어느 정도 정착되는 시점에서는

DI 업무는 Validation 업무와 합쳐져 있지 않을까 하는 생각도 듭니다.