DI는 누구의 일?!

 

안녕하세요. 

 

저에게 가끔씩 문의를 주신 분들이 계신데요. 

DI 업무와 QA 업무는 같이하는 건지, 단독으로 분리할 수 있는 것인지를 고민하십니다. 

 

상위 Management 에서는 적절히 맡아서 하라고 할 순있지만,

실무를 하는 그룹에서는 업무 구분이 명확하지 않으면,

한 부서가 사단(?) 날 수 있는 중요한 결정 사항이긴 합니다. 

 

규정에서 어느 부서가 DI 업무를 해야한다 라고 명시하진 않는데요. 

적어도 FDA DI 가이던스에는 Audit trail 검토/승인은 해당 데이터와 연관된 인원이 검토/승인해야한다.

예: 모든 생산, 관리 데이터(audit trail 포함) 는 Quality Unit 이 확인해야한다는 언급이 있습니다. 

 

 

 

DI 는 audit trail 검토만 있는 것이 아니기 때문에 일단은 DI 업무 scope 을 정하고,

각각의 업무에 대한 R&R 을 초반에 정해야만 합니다.

그래야, "계획 단계 - 평가 단계 - 조치 단계" 진행 중에 엎어지는 불상사를 막을 수 있습니다. 

 

그러면 어떻게 나눌 수 있을까요?

아까 답은 없음을 말씀드렸고요. 제 개인적인 경험으로 드리는 의견은 이렇습니다. 

 

1. 정책 수립 및 문서 제정/개정 책임 = QA 소속 DI 업무 부서 or DI TF

2. DI 평가 계획 수립 및 문서 제정/개정 책임 = QA 소속 DI 업무 부서 or DI TF

단,

DI TF 는 DI 업무에 한정된 업무를 부여하는 것이 필요하다고 생각합니다.

TF 구성 제안= 생산 경력 직원(최소 3년이상) + QC 경력 직원 (최소 3년 이상) + IT 담당자

실무 부서 전출이 불가한 경우, 실무 부서 소속으로 DI TF 업무 담당자로 지정이 필요하겠습니다.

 

실무 Background 없이는 생산 장비, QC 장비 및 시스템/절차 DI 평가, 수행의 어려움이 있으며, 일의 협조가 어려워 질 가능성이 높습니다.

 

3. DI 평가 수행 = 실무 부서 수행 (생산, QC 및 기타 부서)

4. DI 평가 검토 = QA 소속 DI 업무 부서 or DI TF

5. DI 평가 완료 보고서 작성 및 조치 계획 수립 = QA 소속 DI 업무 부서 or DI TF

단, 평가 결론에 따른 CAPA 항목은 해당 실무 부서에서 제안/결정해야만 합니다.

 

6. 실사/감사에서 DI 점검 시 SME = QA 소속 DI 업무 부서 or DI TF

단, 개별 시스템의 DI 기능 및 audit trail 검토 방법/검토 결과 설명은 실무 부서에서 수행

 

7. Audit trail 검토 절차 제정/개정 = all

QA 소속 DI 부서는 Periodic Reivew 수행 절차 수립이 요구 되며,

생산, QC 및 기타 부서는 해당 부서의 장비들의 Audit trail 검토를 데이터 검토와 함께 수행하도록 해야만 합니다.

 

8. 시스템 계정 권한 관리 및 절차 제정/개정 = 실무 부서 담당자 수행 + DI TF 검토 필요

 

9. 데이터 백업 정책/절차 제정/개정 = IT 담당자 수행 + DI TF 검토 필요

 

정리하면,

 

DI TF 부서/그룹의 경우,

DI 와 관련한 정책(기준) 마련과 평가를 이끌어가는 역할을 해야하며,

수립된 정책과 절차 기준에 대한 세부 평가는 실무 부서가 수행하도록 하는 것이 좋습니다. 

이 때, DI TF 부서/그룹의 담당자는 별도의 QA 업무 (일탈, 변경, CAPA 등) 에 묶이지 않도록 해주시기 바랍니다.

 

DI 는 최초 한번의 평가-조치-CAPA 가 중요한데, 

시간이 지체되는 경우, 한번의 cycle 도 완료시키지 못한 상태로 계속 신규 장비/시스템/기기가 입고되며,

평가 장비와 비평가 장비가 별도로 관리되거나 목록화 하기 어려운 상태로 유지하게 되면,

최초의 평가 마저 완료시키기 어려울 수 있게 됩니다.