GMP 데이터 백업 주기 결정 하기

GMP 데이터는 어떤 주기로 백업을 수행 할까요? 

 

정답은?

 

없습니다. 

 

안 해도 됩니다. 

 

하지만, GMP 에서는 제품 품질과 신뢰에 해를 끼치는 위험요소를 최소화 해야만 합니다.

 

어떤 GMP 규정/가이드라인을 보더라도

"주기적으로 데이터는 백업/복구 및 복구력 검증을 모니터 해야만 한다" 라고는 명시하지만,

 

"한달내에 해야만 한다 1년에 한번 해야만 한다" 라고 규정하지 않습니다. 

 

왜냐하면, 

 

각 회사마다 데이터 손실, 오류 등 GMP 데이터 유효성(Data Integrity) 취약 수준이 다르기 때문입니다. 

 

A 회사는 100% 인력으로 수동 백업을 수행합니다.

B 회사는 QC 시스템이 하나의 네트워크에 연결되어있고, 

 

모든 전자 데이터는 네트워크를 통해 백업 서버 (또는 스토리지 서버 등)에 백업 solution 에 설정된 스케쥴 및 백업 방법을 통해 자동 백업됩니다.

 

어느 회사의 백업 주기를 더 짧게 지정해야만 할까요? 

 

데이터 분실, 손실의 위험은 A 회사가 더 크지만, 

작업자의 업무량 및 업무 효율을 고려해 아마도 최소 한달(또는 그 이상의 주기)로 지정되었을 가능성이 높습니다.

(매일하기에는 너무 힘드니까요)

 

오히려, B 회사는 자동화된 백업 시스템이지만, daily(또는 그 이하 주기로) 백업을 수행하게 됩니다. 

 

빙빙 돌아왔는데요.

 

결론은 백업 주기의 결정은 현재 백업 절차/시스템의

데이터 손실/분실 등 DI 위험 수준에 따라 

판단되고 결정될 수 있다는 것입니다. 

 

Inspector 도 해당 사항을 요청하는 건 당연한 것이고요.

 

QC 데이터를 기준으로 할 때, 

"한달" 이 가장 현실적인 주기로 볼 수 있습니다. 

 

따라서, 백업 주기를 "한 달" 로 지정하는 것에 대한

데이터 손실/분실의 발생 가능성 또는 

데이터 손실/분실 발생으로 인한 영향 정도

데이터 손실/분실에 대한 인식 정도(검출도) 

 

등을 문서화해서 현재의 "한 달" 주기가 

허용 가능한 DI 위험 수준에서 관리될 수 있음을 설명하면 됩니다.

 

그렇지만, 위와 같이 대응할 경우,

지적사항은 아니더라도 Recommend 사항으로

백업 시스템의 구축이나 전자 시스템화를 제안 받을 수 있습니다.

 

 

1) 백업 주기 내 백업 수행 실패 (담당자 실수)

2) 백업 데이터의 분실

3) 백업 데이터의 열람 또는 복구 실패

 

특히, 백업과 관련된 위와 같은 일탈이 발생되고 있다면,

수동 백업을 "한 달" 주기로 고수하는 게 대응하기 힘들 수 있습니다.

 

 

RA 도 잘 모르겠고, 

복잡한게 싫다고 하신다면, 

 

이렇게 해도 됩니다. (지적 받을 가능성이 높긴하지만)

 

1) GMP 데이터의 Criticality 를 정의

예) 생산 데이터 Level 2, QC 분석 데이터 Level 1, 기타 데이터 Level 3

 

2) "Critical data 는 Level 1, Major data 는 Level 2 에 속하는 데이터 이다" Policy 문서 명시

 

3) "자사 백업 정책은 Critical data 백업 주기는 "한달" , Major data 백업 주기는 "분기" 로 수행한다" 명시

 

4) 정책에 명시된 백업 주기 기준에 따라 백업 절차 수행.

 

아주 빈약하지만, 아무런 주기 근거가 없다면 이렇게라도 준비가 필요합니다.

 

FMEA 등의 RA tool 이 복잡하다면, 

 

Decision tree 등을 써서 기기나 데이터 종류 마다 평가할 수도 있지만,

계획이나 평가 수행 일정에서 공수가 필요한 부분입니다. 

 

중요한 건, 

 

주기의 Value 가 아니라,

주기의 Justification 입니다. 

 

* 백업 Tool 이나 방법(증분/Full 등)은 기술적 부분이기 때문에 GMP 규정 보다는 자체 관리 수준, 예산 수준이나 이해 수준에 따라 적절히 정해 결정하면 됩니다.

 

백업 주기 이외에 다른 주기도 동일합니다. 

예) PM 주기, Cal 주기, 시간 동기화 주기, Audit trail 검토 주기, 정기 검토 주기 등