GMP inspection HPLC Audit trail 점검 사항

2022년 부터 식약처의 불시 DI 점검도 있고, 정기 GMP Inspection 수검 시에도 DI 는 필수 확인될 것입니다.

EMA, FDA, MHRA inspection 시에 DI 항목 점검 받았던 사항을 기억에 의존해 기록해 보겠습니다.

 

이전 포스팅에서 실험실 투어 중에 PC 에서 점검 가능한 사항에 대해 기술했습니다. 

시작 부분이 궁금하시면 이전 포스팅 확인하고 와주세요.

 

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이전 포스팅에서 PC 로그인 후에 PC 내부 확인을 포함해 Application  S/W 까지 들어와 데이터 이력과 로그북 이력을 확인했습니다.

 

 

Warm up 이 완료된 것으로 이해하고 Audit trail 을 본격적으로 점검 합니다. 

 

대표적인 분석 기기인 HPLC 를 예로 들겠습니다. 

 

많은 회사에서 Waters 사의 HPLC 를 사용하는데, Waters 社 의 application S/W 는 Empower 입니다.

 

*Empower 2 가 많이 쓰였으나, 최근에는 Empower 3 로 대체되고 있습니다.

버전 차이는 있으나 데이터 상호 호환에는 문제가 없습니다. 

 

Empower2(3) 의 경우에는 막강한 audit trail 기능을 제공합니다. 

크게 System(Administration) Audit trail 과 Data Audit trail 을 제공하며,

별도로 System event log 기록도 확인할 수 있습니다. 

 

Empower 2 (or 3) 의 Project (폴더 개념) 중에 특정 분석 project 를 선택 합니다.

Project 선택 후 Audit trail 기록을 review 합니다.

 

Audit trail 점검은 개별 기록을 하나하나 확인하지 않습니다.

 

view filter 기능을 사용하고, filter 중 변경(change)/삭제(delete)/중단(abort) 등과 같이

DI 측면에서 주요한 문제 이력들을 filter 로 설정하고, filter 를 적용시키면 관련 이력만 남게 됩니다. 

제 경험으로는 약 3년치 기록을 점검했고, 그 와중에 확인된 기록들에 대해 근거 자료와 대응을 진행했습니다. 

 

edit view 기능은 waters 사이트에서 제공하는 것 같은데,

audit trail 관련 filter 설정 방법은 친절하게 설명한 내용은 보이지 않지만,

edit view 기능을 모르는 분들은 아래 링크로 참고해 보시기 바랍니다. 

 

https://kr-support.waters.com/KB_Inf/Empower_Breeze/WKB3591_How_to_create_a_view_filter_in_Empower

Empower에서 검색 필터를 생성하는 방법 - WKB3591

 

 

Audit trail 이력에서 Delete/abort 관련 중요 이력이 확인되고, 해당 data 가 출하/IPC/안정성 시험 등과 연관된 경우 Major level 의 지적을 받게 됩니다.