GMP 데이터 백업 및 절차 수립의 중요성

 

DI 가 크게 이슈되지 않던 시절이 있었습니다. 

그 당시에도 분석 기기를 통해 결과가 생성되는 몇몇 분석법들은

분석 결과가 PC 에 저장되었는데요. 

 

당시에는 데이터 완전성 개념에 의한 것이라는 생각보다는

Disaster Recovery Plan (재해 복구 계획) 의 일부로 화재, 지진, 해일, 홍수, 전쟁 등

물리적인 재해로 인한 Site 피해를 복구하기 위한 목적으로

데이터 백업이 수행되었다고 볼 수 있습니다. 

 

당시 백업은 CD 가 흔한 저장 매체 였고, 지금은 고용량 DVD 나 Blu-ray disc 를 넘어서서

고용량 M-disc (반영구적 저장 매체) 나 LTO Tape 가 사용되고 있습니다. 

 

백업 절차에는 

 

- 백업  매체

- 백업 방법&복구 방법

- 백업 주기

 

등이 포함되는데,

 

아마도 과거 백업 주기의 결정은 아래 두가지 Case 중에 하나였을 겁니다.

 

1) 그냥 지정 (한달/분기/연간)

2) 나름 기준을 나눠서 지정 (QC 데이터 - 한달, 생산 등 그외 데이터 - 분기)

 

주기라도 명시가 되어 있으면 다행이지만, 

주기도 없는 경우에는 백업을 주기적으로 안 하고 있는 것과 동일합니다. 

 

Audit 을 했을 때,

데이터 백업 주기를 먼저 물어보면 담당자가 1차로 당황하고,

데이터 백업 수행 서식을 요청하면 2차로 당황합니다.

물론 잘 운영하는 회사는 당황하지 않습니다. 

 

여기서, 백업 수행 서식을 들고 해당 PC 앞에 앉아서 백업 수행 log 와 해당 백업 데이터를 보여달라고 합니다.

그러면, 경험상 백업이 안 되어있거나, 백업 수행 log 의 날짜와 서식 날짜가 다르거나, 백업이 제대로 안 된 경우를 목격하게 됩니다. 

 

위와 같이 당황하고, 백업 날짜의 오차나 문제가 생기는 이유는 하나 입니다.

 

분석자/작업자가 수동으로 백업을 수행하기 때문입니다. 

우리가 알듯이 무언가를 주기적으로 스스로 챙겨서 하는 작업은 일정관리에 매우 취약점이 있습니다. 

 

그래서, 이런 위험을 인지하거나, 일탈 등으로 문제를 경험한 회사에서는 

중요 데이터에 대한 백업은 시스템을 통해 자동 스케쥴링을 통한 데이터 백업 solution 을 적용합니다. 

물론 시스템 도입을 위한 비용이 늘 문제입니다.

 

수동(매뉴얼) 으로 데이터 백업을 하더라도 누락이나 문제 발생 위험을 낮출 수 있는 방법이 있긴 한데요.

그것은 데이터 백업 수행 주기를 짧게 정하는 것입니다. 

(예: 매 분석 수행 후 or 매일 등)

 

FDA inspector 기억하는데, QC 데이터와 같이 주요 데이터의 백업은 하루 이상을 초과하지 않는 것을 제안했습니다.

(Daily 자동 백업 - Monthly 백업을 병행하는 방법 제안)

 

그렇다면, 데이터 백업 주기는 얼마가 적당할까요? 

 

오늘은 여기까지만 포스팅하려고 합니다.