분류 전체보기84 종이 기록 (Paper record) 의 이해 GMP 에서 "데이터(Data)" 는 GMP 와 연관된 모든 행위/활동에 대한 기록 또는 결과물을 의미 합니다. 크게 종이 기록(Paper record) 와 전자 기록 (Electronic record) 의 형태로 구별할 수 있습니다. 최근의 DI 중요성은 전자 기록에 대한 유효성 보증 실패(조작, 삭제 등)가 가장 큰 문제로 인식되었기 때문이지만, 그 전부터 이미 종이 기록에 대한 DI 위험성도 상당 부분 존재했음을 이해해야 합니다. 이번 포스팅에서는 종이기록에서 어떤 DI 요구사항을 유의해야 하는지에 대한 설명을 하겠습니다. [목차] 1. 개요 2. 종이 기록 관리를 위한 절차 수립 3. 종이 기록 규정/정책 1. 개요 일반적으로 "GMP 문서" 라는 용어는 종이 기록의 의미를 내포하고 있습니다. E.. 2022. 5. 10. Audit trail introduction QC 부서 입사를 목표하신다면 Audit trail 만은 꼭 이해하셔야 합니다. Audit trail 정의, 목적, 예시, 검토 방법 등에 대해서 포스팅 예정이며, 이번 포스팅은 Audit trail introduction 부터 시작하겠습니다. Audit trail 에 대해 상세히 배우고 싶으신 분은 포스팅 내용을 잘 참고하시기 바랍니다. [목차] Audit trail introudction Audit 의 활용 Audit 기록의 정보 Audit trail introduction 감사 추적(Audit trail) 은 시스템의 사용이력, 변경이력, 데이터 생성/가공, 시스템 설정 이력 사항등 시스템 내에서 일어난 모든 이력에 대한 기록을 의미합니다. 감사 추적은 항상 설정되어야 합니다. 감사 추적은 중요한 .. 2022. 5. 3. QC 세부 업무 설명 및 직무에 필요한 역량 QC = Quality Control / QA = Quality Assurance 를 의미합니다. QC 가 품질을 점검하고, 확인하는 선봉에 선다면, QA 는 QC 에서 분석된 결과와 결정한 의견들을 검토/보완 할수 있고, 모든 내용에 대한 검토가 완료되면 최종 승인을 하게 됩니다. 승인된 분석 결과 및 결정 사항들은 제품 출하나 허가 문서 제출 등 중요한 결정의 마지막 단계에 있기 때문에 QA 부서는 품질의 마지막을 책임지는 부서로 이해하시면 됩니다. QC는 미생물 시험/이화학 시험 등 분석 시험 업무만 하는 것으로 생각할 수 있지만, 세부적으로는 많은 GMP 업무를 수행합니다. (업무가 많은 경우에는 한 팀에서 모두 cover 하지 못하고, 여러 팀으로 분리되어 집니다) 일반적인 QC 세부 직무는 .. 2022. 5. 2. 2022 근로장려금 신청 자격요건 지급일 금액 설명 (홈택스, 손택스, 전화) 2022년 근로장려금 신청이 5월 1일부터 시작됩니다. 사전에 신청 자격 요건, 지급일, 금액에 대한 정보를 확인하시기 바랍니다. 신청 방법 3가지 (홈택스, 손택스, 전화신청) 에 대한 내용도 정리하였으니 아래 내용을 따라 빠르게 신청하시면 되겠습니다. 최대 300만원까지 지원대는 2022년 근로장려금에 대한 정보를 포스팅합니다. [목차] - 근로장려금? - 신청 자격 - 근로장려금 지급액 - 신청 기간 - 신청 방법 - 근로장려금 지급 예정일 근로장려금? 근로장려금은 국가에서 근로를 통해 소득을 내고 있는 근로자, 사업자분들 중 소득이 상대적으로 낮아 생계에 어려움이 있는 분들에게 지급하는 것입니다. 작년(2021년) 에 비해 올해(2022년) 부터 소득 요건이 가구마다 200만원씩 상향되기 때문에 .. 2022. 4. 29. DI 에서 요구하는 데이터 백업/복구/보관/폐기 데이터 생성 - 데이터 가공 - 데이터 검토/보고/사용 - 데이터 유지/복원 - 데이터 폐기 과정으로 표현되는 Data Lifecycle 의 마지막 STEP 입니다. Data Life cycle 만 이해하면 Data Integrity 를 이해했다고 할 수 있을 정도로 Data lifecycle 에는 많은 개념이 포함되어있습니다. ISPE 에서 언급하는 백업 복구 내용과 함께 아래와 같이 정리합니다. 이전 단계의 내용은 포스팅을 참고해 주시기 바랍니다. [목차] 1. Data backup/restore (백업/복구) 2. Data Archiving (장기 보관) 2. Data destruction (폐기) 1. Data backup/restore (백업/복구) 데이터 백업은 모든 데이터 (Raw data .. 2022. 4. 29. Data Retention and Retrieval Data Review 가 완료되면 해당 Data 는 GMP 의사결정 또는 허가 문서 등에 첨부되어 사용됩니다. 사용 목적이 다하기 전까지는 안전하게 보관 되어야 하며, ALCOA+ 의 Plus 요소인 Availible, Complete, Enduring, Cosistent. 에 따라 언제든지 데이터는 열람가능하며, 완전하고 일관되게 (Raw data + meta data) 보관되어야 합니다. 이 과정/기능은 보증 되어야 합니다. ISPE 에서 언급하는 데이터 보관/복구에 대한 내용을 포함해 아래와 같이 정리합니다. 일반적 요구사항 Original data 와 관련 meta data 를 모두 포함한 데이터는 안전하며, 고의성에 의한 물리적/전기적으로도 보호되어야 합니다. (고의적인 교체나 loss 가 발생.. 2022. 4. 28. Audit trail review (전자 데이터와 점검 기록 검토) Audit trail 검토는 최근의 DI 트렌드 및 규정의 중요성을 고려할 때, 매우 중요한 요소 중 하나입니다. 전자데이터가 Original data 로 정의됨에 따라, 전자 데이터의 검토에 반드시 포함되어야 하는 Meta data 요소 중 하나가 Audit trail 입니다. Audit trail 검토 방법과 검토 주기 수립은 DI 규정 준수에 필요한 최소 요건 입니다. ISPE 에서 언급하는 Audit trail 정의를 바탕으로 아래와 같이 정리합니다. [목차] - Audit trail review ? - Audit trail의 사용 - Audit trail 기능 - Audit trail의 확장 - Audit trail review 절차 - Audit trail 수준 차이 문제 Audit trail.. 2022. 4. 25. GMP 데이터 검토 (DI 규정에 따른 위험 고려 방법) GMP 데이터의 검토는 결과의 보고 직전 단계에서 이루어 집니다. 데이터의 신뢰도와 완결성 등을 고려해 검토가 완료되며, 해당 결과를 통해 공식적인 GMP 결정이 완료됩니다. 이때 중요한 포인트는 검토의 과정과 방법이 정의되고, 검증되어야 함을 이해해야 합니다. ISPE 에서 가이드하는 데이터 검토 항목과 함께 내용 정리해 보겠습니다. 데이터 검토(Data Review) GMP 활동에서 데이터의 검토 항목으로 포함되는 요소들은 아래와 같습니다. ◾ 규격(Specification) ◾ 제한(Limit) ◾ 허용 기준(Acceptance criteria) 의 만족 위 요소에 대한 데이터 검토 수행을 위해서는 절차의 이해와 검토 시스템(있는 경우) 의 이해가 기본적으로 필요합니다. 또한, 검토 결과에 따른 제.. 2022. 4. 19. 이전 1 ··· 6 7 8 9 10 11 다음 728x90
