분류 전체보기79 Data Retention and Retrieval Data Review 가 완료되면 해당 Data 는 GMP 의사결정 또는 허가 문서 등에 첨부되어 사용됩니다. 사용 목적이 다하기 전까지는 안전하게 보관 되어야 하며, ALCOA+ 의 Plus 요소인 Availible, Complete, Enduring, Cosistent. 에 따라 언제든지 데이터는 열람가능하며, 완전하고 일관되게 (Raw data + meta data) 보관되어야 합니다. 이 과정/기능은 보증 되어야 합니다. ISPE 에서 언급하는 데이터 보관/복구에 대한 내용을 포함해 아래와 같이 정리합니다. 일반적 요구사항 Original data 와 관련 meta data 를 모두 포함한 데이터는 안전하며, 고의성에 의한 물리적/전기적으로도 보호되어야 합니다. (고의적인 교체나 loss 가 발생.. 2022. 4. 28. Audit trail review (전자 데이터와 점검 기록 검토) Audit trail 검토는 최근의 DI 트렌드 및 규정의 중요성을 고려할 때, 매우 중요한 요소 중 하나입니다. 전자데이터가 Original data 로 정의됨에 따라, 전자 데이터의 검토에 반드시 포함되어야 하는 Meta data 요소 중 하나가 Audit trail 입니다. Audit trail 검토 방법과 검토 주기 수립은 DI 규정 준수에 필요한 최소 요건 입니다. ISPE 에서 언급하는 Audit trail 정의를 바탕으로 아래와 같이 정리합니다. [목차] - Audit trail review ? - Audit trail의 사용 - Audit trail 기능 - Audit trail의 확장 - Audit trail review 절차 - Audit trail 수준 차이 문제 Audit trail.. 2022. 4. 25. GMP 데이터 검토 (DI 규정에 따른 위험 고려 방법) GMP 데이터의 검토는 결과의 보고 직전 단계에서 이루어 집니다. 데이터의 신뢰도와 완결성 등을 고려해 검토가 완료되며, 해당 결과를 통해 공식적인 GMP 결정이 완료됩니다. 이때 중요한 포인트는 검토의 과정과 방법이 정의되고, 검증되어야 함을 이해해야 합니다. ISPE 에서 가이드하는 데이터 검토 항목과 함께 내용 정리해 보겠습니다. 데이터 검토(Data Review) GMP 활동에서 데이터의 검토 항목으로 포함되는 요소들은 아래와 같습니다. ◾ 규격(Specification) ◾ 제한(Limit) ◾ 허용 기준(Acceptance criteria) 의 만족 위 요소에 대한 데이터 검토 수행을 위해서는 절차의 이해와 검토 시스템(있는 경우) 의 이해가 기본적으로 필요합니다. 또한, 검토 결과에 따른 제.. 2022. 4. 19. Data processing (데이터 가공) 이해 (DI Data life cycle 단계) 데이터 라이프 사이클(Data Life Cycle) 에 대해 다루고 있습니다. GMP 데이터가 생성되고 나면, 그 다음 단계인 "데이터 가공(Data processing) 단계로 넘어가게 됩니다. 가장 DI Risk 가 많은 단계에 진입하게 되는데, Data processing 단계에서 유의해야할 DI 이슈는 무엇이 있을지 아래 내용을 확인하시기 바랍니다. [목차] ◾ 데이터 프로세싱(Data processing) 의 설명 ◾ 데이터 프로세싱 단계에서 정의하고 평가되어야 할 DI Risk(위험) 데이터 프로세싱(Data processing) 의 설명 GMP 활동으로 얻은 최초의 데이터 (전자데이터 or 종이 출력 데이터/기록) 는 그대로 보고(Report) 되는 경우도 있으나, 초기 전자데이터 (Raw .. 2022. 4. 18. QC 직무의 이해 데이터 완전성은 식약처에서 2020년 공표했던 '데이터 완전성 평가 지침' 에 따라 2023년 부터는 점검 범위가 전면적으로 확대될 예정입니다. 본 블로그에서 Data Integrity 에 대한 이해와 사례 전반을 기록하고 있고, 많은 제약회사에서 DI 보완을 진행하면서 겪을 어려움들에 도움을 드리고자 하는 취지로 시작했습니다. 또 최근에는 제약 취업 준비 시에도 DI 개념(ALCOA) 은 기본적으로 이해하 필요해서인지, 취업 준비생 분들도 DI 에 관심을 갖고 있는 상황인 것 같습니다. QC 에서 DI 위험 요소가 가장 많은 것이 사실이기도 하고요. 제약회사 취업 자소서를 검토할 일이 있었는데, 실제 QC 실무를 경험하기에는 어려움이 있어서인지, QC 직무에 대한 관심과 본인의 경험/노력 부분을 잘 매.. 2022. 4. 13. Data life cycle(데이터 라이프 사이클;데이터 수명 주기) 이해 하기 데이터 라이프 사이클(Data life cycle, 데이터 수명 주기) 을 알고 계시나요? 데이터 생성 후 폐기까지 전 과정에 대한 개념은 데이터 완전성 이해의 시작입니다. 본 글을 통해 "데이터" 와 "생애 주기" 개념을 확인하세요. [목차] Data Life Cycle (데이터 라이프 사이클) Data life cycle 소개 Data creation (데이터 생성) Data Life Cycle (데이터 라이프 사이클) Data Life cycle 은 표현 그대로 데이터(Data) 의 생애 주기를 의미합니다. 데이터 완전성은 "데이터" 의 "완전성/무결성" 을 정의하는 개념임을 이해했다면, 데이터 완전성의 적용은 언제부터 시작하고, 어디까지 지켜져야하는 지에 대한 생각을 하게 됩니다. 한 마디로 표현.. 2022. 3. 31. 데이터 완전성을 위한 조직과 데이터 책임감 데이터 완전성(DI) 를 위한 데이터 거버넌스 요소를 모두 이해하지 않아도 좋습니다. 방법적인 사항은 아직 기술하지 않았습니다. 다만, 계속 강조하고 있는 것처럼 최초 기준 수립을 위해 필요한 요소항목에 대한 이해는 중요합니다. 이번 포스팅에서는 데이터 완전성을 위한 조직과 데이터 책임감에 관련한 내용을 ISPE GAMP guide 'Records and Data Integrity' 를 차용하여 계속 풀어 기술합니다. 목차 1) 리더십과 관리 책임(Leadership and management responsibility) 2) 역할과 책임(Roles and responsibilities) 3) 정책과 기준(Policies and standards) 4) 의식과 교육(Awareness and trainin.. 2022. 3. 28. 데이터 거버넌스의 시작 ISPE Guide 문서 (Records and Integrity)에서는 데이터 완전성(Data Integrity) 수립에 대해 Data Governance 의 중요성을 강조합니다. 현재 데이터완전성을 위한 Data Governance 가 수립되어있지 않거나, 수립되어 있더라도 본 포스팅을 통해 전달드리는 개념을 이해하고 보완하거나 새롭게 수립하시기 바랍니다. 목차 Data Governance (데이터 거버넌스) 1) 정의 2) 전반적인 설명 Data Governance (데이터 거버넌스) Data Governance 가 없거나 부족한 점이 당장 DI 문제로 인한 Critical 한 지적을 받지는 않을 것입니다. 따라서, 많은 회사에서 식약처가 2020년 10월 고시한 데이터 완전성 평가 지침 사항에 대.. 2022. 3. 24. 이전 1 ··· 6 7 8 9 10 다음 728x90
