GMP 데이터 검토 (DI 규정에 따른 위험 고려 방법)

GMP 데이터의 검토는 결과의 보고 직전 단계에서 이루어 집니다. 데이터의 신뢰도와 완결성 등을 고려해 검토가 완료되며, 해당 결과를 통해 공식적인 GMP 결정이 완료됩니다. 이때 중요한 포인트는 검토의 과정과 방법이 정의되고, 검증되어야 함을 이해해야 합니다. ISPE 에서 가이드하는 데이터 검토 항목과 함께 내용 정리해 보겠습니다.

 

 

 

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데이터 검토(Data Review)

GMP 활동에서 데이터의 검토 항목으로 포함되는 요소들은 아래와 같습니다.

 

◾ 규격(Specification)

◾ 제한(Limit)

◾ 허용 기준(Acceptance criteria) 의 만족

 

위 요소에 대한 데이터 검토 수행을 위해서는 절차의 이해와 검토 시스템(있는 경우) 의 이해가 기본적으로 필요합니다. 

또한, 검토 결과에 따른 제품 품질의 영향 정도와 의사 결정, 문서화의 종결에 대해서도 사전 이해가 요구됩니다.

 

ISPE 에서 언급하는 데이터 검토 과정에 대한 언급을 아래와 같이 정리합니다.

 

◾ Original data(or true copy) 의 검토가 정의 되어야 합니다.(Original data 를 검토 항목에서 제외 불가. 예를 들어 종이 Summary Report 만 검토하는 것은 허용되지 않습니다

◾ 데이터 검토는 데이터와 연관한 메타데이터(meta data) 를 모두 포함해야합니다. (예: audit trail)

◾ Audit trail 은 기록의 변화 과정의 일부로 고려되므로, 검토자는 audit trail 을 통해 주요한 데이터의 변경들을 최종 승인전에 확인해야 합니다.

◾ 모든 데이터는 다른 위치에 저장될 수 있음을 인지해야합니다. (비 정형, 거절된, 취소된, 유효하지 않고, 삭제된 데이터가 포함됩니다.)

◾ 검토에 제외된 데이터는 문서적 근거가 마련되어야 합니다.

 

데이터 검토 항목

GMP 활동에서 데이터의 검토 항목으로 포함되는 요소들은 아래와 같습니다.

 

◾ 개별 데이터 셋(data set) 의 완결성

◾ 조직전이고 기술적인 측정에 대한 준수 여부

◾ 모든 데이터 위험 인식 인자들 (예: 데이터 추가, 버려진 데이터)

◾ 데이터 검토는 아래 절차를 포함합니다.

 

1) Method (기기 파라미터 메소트, 프로세싱 메소드 등) 검토

2) 승인 방법의 검토

3) 작업자의 이해와 책임을 보장하기 위한 서명 검토/승인의 의미

4) handling error / 생략에 대한 정의

5) 데이터 수정과 분류의 관리

6) 비 정형화된 오류가 난, 유효하지 않은 결과의 관리

7) 2nd person review 는 결과 생성 부터 레포트 검토까지 전반적인 과정을 검토해야합니다.

또한 검토는 사용자의 영향을 받지 않는 검증 기능을 이용하길 제안 드립니다.

8) 데이터의 Audit trail 은 주기적으로 검토 되어야 합니다. 

9) 제 3의 업체가 데이터 검토를 수행하는 경우, 대표적인 역할과 책임 사항이 명시되어야 하고, 두 회사가 동의 해야 합니다. 

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마무리

데이터 검토에서 중요한 사항은 "GMP 데이터의 범주의 이해" 와 'Original/True copy 데이터 개념의 적용' 입니다. 데이터의 신뢰는 제품 제조 공정의 신뢰와 품질의 신뢰와 직결되는 사항입니다. 적절한 절차와 시스템 도입을 통해 DI risk 요소를 감소시키는 노력이 필요합니다.