Data Retention and Retrieval

Data Review 가 완료되면 해당 Data 는 GMP 의사결정 또는 허가 문서 등에 첨부되어 사용됩니다. 

사용 목적이 다하기 전까지는 안전하게 보관 되어야 하며, ALCOA+ 의 Plus 요소인 Availible, Complete, Enduring, Cosistent. 에 따라 언제든지 데이터는 열람가능하며, 완전하고 일관되게 (Raw data + meta data) 보관되어야 합니다. 이 과정/기능은 보증 되어야 합니다. ISPE 에서 언급하는 데이터 보관/복구에 대한 내용을 포함해 아래와 같이 정리합니다.

 

 

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일반적 요구사항

Original data 와 관련 meta data 를 모두 포함한 데이터는 안전하며, 고의성에 의한 물리적/전기적으로도  보호되어야 합니다. (고의적인 교체나 loss 가 발생하지 않도록 관리되어야 합니다. 

 

데이터와 meata data 는 보관 기간동안 추적성과 접근성을 갖습니다. 데이터와 meta 데이터는 물리적으로 다른 미디어 매체에 저장해 가지고 있어도 좋습니다. 다만, 해당 데이터를 언제라도 절차에 따라 확인(접근, 열람, 복원 등) 할 수 있어야 합니다.(Available)

 

종이 기록의 경우, 전자적으로 유지될 수 있습니다(스캔 또는 True copy 로써의 검증된 사본 형태). 그러나, 해당 기능과 절차는 밸리데이션되거나 적절한 검증 절차로 문서화 되어야 합니다. 종이기록은 true copy 형태로 변환된 즉시, 폐기할 수 있습니다. 왜냐하면, true copy 가 생성된 이후에 original record(종이기록) 가 변경될 위험이 있기 떄문입니다. 

 

보관 중인 데이터의 변경(Amendment)은 승인된 절차에 따라 오직 권한이 부여된 인원을 통해서만 가능해야합니다. 모든 변경 사항은 original data 와 어떤 것이 바뀌었는지를 명확히 기록해야합니다.  이전 버전이 복원되거나 다른 방법으로 사용되지 않도록 제한할 수 있는 기능이 적용되어야 합니다. 

 

 

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Data Retention 과 Retrieval 절차를 수립할 때 고려할 사항은 아래와 같습니다.

 

- 여러 서버에 연관되어 저장되는 데이터 동기화에 대한 처리

- 백업 및 복원을 포함한 재난 복구

- 데이터 장기 저장 보관 목적으로 사용하는 저장 매체의 내구성

- 보안 강화를 위한 암호화 사용 (데[이터의 중요도와 위험에 따라 상이)

- 환경 통제

 

제 3의 업체에서 Data Retention 과 Retrieval 하는 경우, 제 3의 업체에 사용에 대한 위험 평가를 통해 위험을 수용할 수 있음을 문서를 통해 평가해야합니다. 통상적인 Agreement 사항에는 각각의 역할과 책임이 명시되어야 합니다.

 

- 절차의 수행

- 물리적 공간

- 법적 규제와 영향

- 점검

- 사건 관리

- 사업 지속성

- 백업

- 데이터 폐기

 

시스템이 폐기될 경우, 회사는 어떻게 이전 보관 중인 데이터를 유지하고 복구할 것인지를 정해야합니다. 

아래 사항들이 고려될 수 있습니다.

 

- 데이터의 중요도

- 현재의 기술을 이용한 이전 S/W 의 유지 (예: virtual 환경)

- 기존 데이터를 다른 시스템에서 열람 가능한 형태(Format) 으로 migration 가능한지 여부 (기존 데이터/meta data 를 유지한채로)

- meta data 가 없는 정보를 유지하는 것에 대한 위험 (PDF/Paper 등의 Rerpot 만 유지하는 경우)

 

형태를 변경하여 보관하는 것은 절차와 규정 충족 내에서 가능한 방법입니다. 그러나, migration 절차와 과정의 비효율성을 고려해 데이터 유지/보존 방법을 결정해야 합니다. 액세스 필요성과 지속적 검색 가능 여부에 따른 합리적 결정이 요구됩니다. 

 

*데이터 migration(마이그레이션) 범주는 meta data 를 포함하는 것을 우선으로 하나 위험 기반 평가에 근거하여 migration 범주에서 meta data 를 일부로 한정할 수 있습니다. 그러나, 데이터 이해에 감사추적(점검기록) 이 꼭 필요한 경우에는 반드시 migration 범주에 audit trail 이 포함되어야 합니다. 

 

데이터 보존을 위해 레거시 시스템(구형 장비) 를 보존/유지하는 경우, 주기적으로 데이터 열람에 문제가 없는지 확인해야 합니다.

 

 

 

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