DI 에서 요구하는 데이터 백업/복구/보관/폐기

데이터 생성 - 데이터 가공 - 데이터 검토/보고/사용 - 데이터 유지/복원 - 데이터 폐기 과정으로 표현되는 Data Lifecycle 의 마지막 STEP 입니다. Data Life cycle 만 이해하면 Data Integrity 를 이해했다고 할 수 있을 정도로 Data lifecycle 에는 많은 개념이 포함되어있습니다.  ISPE 에서 언급하는 백업 복구 내용과 함께 아래와 같이 정리합니다.

 

이전 단계의 내용은 포스팅을 참고해 주시기 바랍니다. 

 

[목차]

 

1. Data backup/restore (백업/복구)

2. Data Archiving (장기 보관)

2. Data destruction (폐기)

 

 

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1. Data backup/restore (백업/복구)

데이터 백업은 모든 데이터 (Raw data + meta data) 를 포함해야한다고, 여러 규정이나 가이드라인에서 명시합니다.

그런데, 적용을 하려다 보면 meta data 의 정의가 전혀 안 되어 있거나, 일부만 정의하는 경우가 있을 수 있습니다. 

사견으로는 FM 대로 관리하려면, 전자파일을 생성하는 시스템의 경우에는 Raw data 와 연관된 모든 정보 및 file 을 포함해야하는 게 맞습니다. (Audit trail, instrument method를 비롯한 모든 method 파일, Report template 및 Report 파일 등) 하지만, 최소한으로 운영하자면 Raw data + 최종 보고 형태로 가공(Processing 된) data + Audit trail 입니다.

 

또한가지 헷갈리는 것은 데이터의 백업/복구와 함께 해당 시스템(Application s/w) 의 백업/복구 절차도 고려되어야 한다는 것입니다. 왜냐하면, 시스템 도입 후 URS 에 따라 기능 및 세부 설정이 결정된 이후에 Qualification 을 통해 기능 검증된 시스템은 Validation 된 상태로 사용되고 유지/관리되어야 하기 때문입니다.

 

일부 시스템의 경우에는 백업 데이터를 불러왔을 때 S/W 의 설정이 맞지 않거나 백업 시점의 시스템 버전/속성이 다른 경우에는 정상적으로 복구되지 않는 경우도 있습니다.

 

따라서, 시스템 백업은 "초기'" + "설정 변경 및 재 적격성평가 수행 전/후" 진행되어야 하고, 적절히 절차가 수립되어야 합니다.

 

2. Data archiving (장기 보관)

Data archiving 은 데이터를 장기보관 하기 위한 목적(데이터 Reveiw 참고 또는 조사 목적 등)이기 때문에, Backup 과 Archive 는 구분이 필요합니다. Data 가 최초 저장된 곳이 C드라이브에 "A location" 이고, 물리적으로 분리된 다른 D 드라이브에 copy 된다면 이는 'Backup' 입니다.

 

하지만, 내장 HDD 를 분리해 장기 보관하는 목적은 Robustness 나 편의성에서 단점이 많기 때문에 장기 보관을 위한 매체 (Tape, LTO, Blue ray disc, M-disc 등)이 고려됩니다. 이때 , 장기 보관 절차 및 방법은 정의되고 주기적으로 복구력이 검증되어야 합니다. (from EU Annex 11 computerised system)

 

그런데, 작년에 Annex 11 개정관련 concepted paper 가 있었습니다. (링크), 관련 내용에서 확인했을 때에는 '정기적인 복구력 검증' 은 의무화 까지는 요구되지 않을 것으로 이해했지만, 최종 개정까지 지켜봐야겠습니다.

 

 

3. Data destruction (폐기)

데이터 폐기는 전자 데이터보다 paper 데이터가 더 문제가 됩니다. 왜냐하면, 문서 보관 장소의 보관 Capa. 가 한정되어 있기 때문이고, GMP 업무 특성상 엄청나게 발생되는 종이 데이터들은 물리적인 공간을 많이 차지합니다.

 

폐기에서 중요한 점은 임의로 폐기를 진행해서는 안된다는 점이며,

이를 위해 문서를 포함한 데이터의 폐기를 위한 보관 유효기간이 정의되어야 하며, 폐기 절차에 대한 기록 및 승인이 반드시 필요합니다.