하이브리드 시스템의 이해와 DI 평가

GMP 데이터의 종류는 여러가지 형태로 존재합니다. 따라서, "종이데이터 아니면 전자데이터" 로 명확히 구분짓기 어려운 상태가 존재 합니다. 두가지 데이터 형태를 모두 생성/관리할 수 있는 시스템 역시 여러 형태로 존재하니다. 해당 시스템을 하이브리드 시스템(hybrid system) 이라고 하고, 이번 포스팅에서는 하이브리드 시스템의 이해와 (또는 상태) 의 데이터완전성 위험 요소와 다른 데이터 형태와 달리 위험요소의 DI 평가 방법을 설명하고자 합니다.

 

[목차]

• 하이브리드 시스템의 이해
• 하이브리드 시스템의 불완전성
• 하이브리드 시스템의 DI 평가 및 보완

 

 

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하이브리드 시스템의 이해 (Hybrid system or condition)

종이 기록, 종이 출력물 등의 한가지 형태로 데이터를 만들어내는 시스템이 있습니다. (예: Balance, pH meter, particle counter 등) 그리고, 최초 생성되는 데이터가 컴퓨터화 시스템을 통해 전자 데이터 형태로만 만들어내는 시스템도 있습니다. (예: LIMS, ELN, EDMS 등).

 

그런데, 많은 수의 QC 분석 기기 또는 제조/생산 장비의 경우, 데이터가 전자데이터로 최초 생성되지만, 해당 데이터를 보고 하기위해 Summary report 또는 기본 Reporting 기능을 통해 종이로 결과가 출력됩니다.

이 경우에는 Original data 는 컴퓨터화 시스템 내에 저장된 '전자데이터' 이고, 종이 출력물은 추가 생성된 '종이 데이터' 로 이해해야 합니다.  

 

Hybrid system = '전자 데이터' + '종이 데이터' 로 혼합된 데이터 형태로 운용되는 시스템

 

결국 하이브리드 시스템은 여러 형태의 데이터가 공존하는 시스템을 의미하고, 실제로 많은 시스템이 하이브리드 형태로 운영되고 있습니다. (예: HPLC, GC, PCR, SPR, Biacore 등등)

 

하이브리드 시스템의 불완전성

하이브리드 시스템은 데이터 완전성 요구 사항을 지키는데 최적화된 시스템 일까요? 

안타깝게도, 하이브리드 시스템은 이전 포스팅에서 설명한 '종이 기록' 의 DI 위험과 '전자 데이터' 의 DI 위험을 모두 가지고 있는 형태로 이해해야 합니다. 따라서, '종이 기록' 과 '전자 데이터' 보다도 잠재된 DI 위험 요소의 영향을 받습니다.

 

하이브리드 시스템의 잠재된 DI 위험을 감소시키는 방법은 무엇일까요? 

가장 우선되는 것은 단일 형태 (당연히 전자데이터 쪽으로) 의 데이터만을 다루도록 시스템을 개선하는 것입니다.

 

예를 들면,

HPLC S/W 에 생성된 전자데이터는 가공(적분) 과정을 거쳐, 최종 결과 보고 형태의 결과를 얻게 됩니다. 이때, 하이브리드 시스템은 해당 결과를 종이 데이터로 출력하는 것인데, 완전한 전자데이터 운용을 위해서는 종이 출력대신 최종 결과값을 LIMS 나 ELN 시스템으로 자동 연동 시켜 전자 데이터 형태 그대로 입력 시키는 것입니다. (종이 데이터가 존재할 필요가 없습니다)

 

하이브리드 시스템의 DI 평가 및 보완

'종이 기록' 의 DI 위험과 '전자 데이터' 의 DI 위험을 모두 가지고 있는 하이브리드 시스템의 DI 평가는 어떻게 해야할까요? 

 

전자 데이터만 운용하기 어려운 시스템이라면, DI 평가를 통해 "잠재된 DI 위험요소를 인식" 하고 "잠재된 DI 위험을 제어하는 수단" 이 구축되어야 합니다. 

 

종이 데이터의 사용 절차를 없애는 것이 가장 우선 고려되어야 하나, 절차적인 변경이 어려운 상황이 생각보다 많습니다. (비용, 시간, 인력 등의 문제로 인해) 따라서, 하이브리드 시스템의 DI 평가는 아래 방향으로 진행할 수 있습니다.

 

 

QC / QA 취업 준비

 

 

1. 하이브리드 시스템에서 생성 및 사용되는 데이터 형태에 대해 정의하고 문서화 합니다. 
2. 정의된 데이터들 사이에서 발생할 수 있는 DI 위험 상황을 파악하고 문서화 합니다. (Risk Identification)

3. 위험을 보완하기 위한 방법을 제안 합니다. (절차적 방법, 시스템 기능 개선)

4. 보완 조치를 적용했을 때, 실제 DI 위험 발생 수준을 평가하고 문서화 합니다. (Risk assessment)

 

보통의 경우, 전자 데이터는 여러 형태의 meta data 정보 (누가, 언제, 무엇을, 왜 등) 를 포함하고 있으므로 종이 데이터 보다 데이터 신뢰성 측면에서 위험이 낮습니다. 그러나, 종이 데이터의 경우, 서명 절차에서 추적성이 떨어지며 서명 전/후 데이터 유효성 확보가 어려울 수 있습니다. 때문에 서명된 종이기록을 관리 및 수정 하는 절차에 대한 평가 및 보완이 요구 됩니다. 

예를 들면,

종이 출력물(인쇄물) 은 분석자가 전자데이터를 기반으로 종이 데이터를 생성한 것을 확인 후 서명합니다. 이때 전자 데이터와 종이 출력물 간의 데이터 일치는 검토자의 검토/승인을 통해 검증되어야 합니다. 이때, 검토자는 종이 출력물과 전자데이터의 일치여부를 실제 전자데이터의 Raw data 뿐만아니라, 중간 가공 단계에서의 결과 변경 여부 및 최종 결과가 유효한 절차에 따라 생성되었음을 Audit trail 을 통해 근거와 정당성을 확인해야 합니다. 

하이브리드 시스템에서 생성된 데이터 중 Original data (원본) 로 정의할 수 있는 것은 "전자데이터" 입니다. 전자 데이터의 결과물로 출력된 종이 기록은 종이로 보관하거나 장기 보관을 위해 별도의 전자 시스템에 스캔하여 보관할 수 있습니다. 

[함께 보는 포스팅]

 

 

종이 기록 (Paper record) 의 이해

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