데이터 완전성을 시작하고자 하는 분을 위한 블로그

 

안녕하세요.

 

본 블로그를 통해 제약 업계 GMP 업무 경험과 데이터 완전성 업무 전반을 운영했던 경험을 바탕으로,

데이터 완전성을 처음 단계에서 적용하거나, 기존 적용된 데이터 완전성 정책/절차 수준에 대한 점검을 위한

Reference/Guide 를 제안 드리려고 합니다. 

 

모든 제약 GMP 규정과 기준들에 대해서 100% 적용/관리는 현실적으로 어려운 점이 많습니다. 

제품의 품질과 환자에 미치는 영향 측면의 평가에서 수용가능한 접점을 찾는 과정이 필요하다고 생각합니다.

각 업체별 제품 생산 규모, 직원 수, 제품 종류의 수 등이 다르기 때문에 적절한 선을 찾아 적용 시키기 위해서 앞으로 제안드릴 내용들이 참고가 되었으면 하는 바람입니다.

 

감사합니다.