GMP Data(데이터) 의 종류

GMP Data(데이터)는 GMP (Good Manufacturing Practice) 환경에서 일어난 모든 활동의 결과로 얻어진 종이기록 (Record), 문서 출력물(document) 및 전자 기록(Electronic record)을 포함합니다. 특히, 데이터 완전성(Data Integrity)에서 주목을 받는 것은 규제 기관에 제출 및 근거 자료로 사용된 데이터 (Regualated Data)입니다.

 

 

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GMP Data의 종류

GMP Data 의 예시는 아래와 같으며 필드에서 쉽게 접할 수 있는 일부 사항을 기술했습니다.

 

1) HPLC 분석을 위해 생성한 Run Sequence + 분석 진행 후 생성된 Raw data + 출력을 위해 가공한 Summary Report

2) Validation Protocol에 첨부하기 위해 요청한 업체 제공 제품 사양서(Specification) 및 Standard solution CoA

3) 특정 절차서 (SOP)에 따라 업무 활동을 진행하고 기록한 종이서식(Form)

4) 삼투압 측정기(Osmometer) 분석 결과로 출력된 Paper 기록지

5) 분석 결과를 기록한 샘플 의뢰 서식

 

GMP Data = Paper records + Electronic records + hybrid situation 

 

 

* 위 개념에서 간과하면 안 되는 사실은 모든 Data는 Raw data와 Raw data를 설명하는 Meta data(단적으로, 누가, 언제, 무엇을, 왜 등의 정보)가 포함되어야 한다는 데이터의 정의입니다.

 

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1. Paper data

GMP 활동에 근거한 모든 수기 기록이 포함됩니다. 활동을 단순히 기록한 서식 기록 (결과 기록, 로그기록, 사용기록, 조사기록, 출입 기록 등) + 장치나 기기, 시스템 등을 통해 출력된 기록 또한 모두 포함됩니다. (분석 기록, 리포트, 스크린샷, 엑셀 계산 출력물 등)

 

혼란을 줄 수 있는 사항은 GMP 데이터 인지 아닌지 경계가 모호한 경우, 해당 데이터(기록)가 GMP 기록에 사용되거나, GMP 절차의 결정을 위해 사용되거나, 어떤 사항을 설명하는데 필요한 GMP 의사결정 목적(GMP purpose)에 필요한 데이터라면 GMP scope의 데이터로 관리해야 합니다. 이 데이터는 함부로 버릴 수 없으며, 변경 사항에 대한 추적/기록이 동반되어야 합니다.

 

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2. Electronic data

GMP 활동들이 최근에는 대부분 전자 시스템화 되어 가고 있습니다. ELN, LIMS, EDMS, QMS, ERP, BMS, MES 등 모든 활동이 기존 서식 작성 기반에서 컴퓨터 장치를 사용한 시스템 내 기록/저장 방식으로 바뀌었습니다.(혹은 열심히 바꾸고 계시거나) 

 

전자기기/컴퓨터화 시스템에서 생성된 결과 data는 물론, 자동화 장치 내에서의 모든 활동 (장치 작동 기록 + User activity)이 기록된 로그(Log)와 Audit trail (감사 추적) 이 모두 Electronic data로 포함됩니다. Electronic data는 전자 기기/자동화 장치에 생성된 모든 Data를 포함하며, Paper data에 비해 방대하고 상세한 Meta data를 가지게 됩니다. 

 

 

 

 

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3. Hybrid situation

자동화된 컴퓨터화 시스템이 도입되었다고 할지라도, 분석 결과의 활용을 위해 결과 값을 서식에 옮겨 적는 행위는 Electronic data를 이용한 Paper data의 생성으로 이해해야 합니다. 이 경우, Hybrid 형태(condition)로 data 가 생성된다고 하며, 데이터의 생성과 가공, 전달, 활용(보고)의 Process 는 어쩔 수 없이 일부 STEP 은 Manual 과정을 포함하기 때문에  Hybrid 형태가 일반적으로는 현재 제약회사에서 주류 형태로 존재할 것입니다.

 

그러나, 데이터 "생성 - 검토 - 전달 - 보고 - 보관 - 폐기"로 진행되는 과정(Data Lifecycle) 모두가 전자 시스템화 될 경우, User는 컴퓨터화 장치에서 데이터를 만들고 (Equipment) 연동된 타 시스템으로 저장 및 검토 (LIMS)가 가능하고, 해당 데이터가 추가 연동된 시스템을 통해 평가 및 보관 (ERP)까지 가능해진다면 Data lifecycle 간에 모든 데이터는 Electrocnic data 만 생성/관리 가능하게 됩니다.

 

 

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