데이터 완전성은 GMP 업무 중 생성된 데이터에 대한 완전성을 보장하기 위한 요구 사항/규정/기준을 준수하자는 목표를 갖습니다. 데이터 완전성 조치를 진행 하다보면 어디까지 관리를 하고 준비가 필요할지를 고민 하게 됩니다.
그 중 하나가 USB 인 것 같습니다.
*USB 까지 관리가 필요할까 싶지만, 지금 다른 중요한 할일이 많은 상황이라면 당장은 무시하셔도 좋습니다.
시스템을 운용하기 위해 사용하는 PC/HMI/PLC 를 포함하는 제조 설비/장비/품질 분석 기기 등은 필연적으로 USB port 가 적게는 4개 많게는 6개 이상 (PC 앞면+ 뒷면) 까지 포함되어 있습니다.
USB 와 데이터 완전성은 어떤 관계를 갖기에 결국에는 비어있는 USB port 까지 신경을 써야만하는 것일까요?
결론부터 얘기하자면,
USB 가 데이터 완전성 측면에서 관리가 필요한 이유는 USB port 가 무방비(?) 상태로 open 되어있는 것이 Security 측면에서 DI Risk (저장된 데이터/시스템 손상 가능성 + Virus 문제 등) 를 야기할 수 있기 때문입니다.
PIC/S DI 가이던스에서도 아래와 같이 언급하고 있습니다.
가이던스에서도 꼭 필요한 USB port 만을 승인된 USB 사용을 위해서만 open 되어야만 하고, 승인된 USB 는 사용 전에 적절히 확인 (Virus 및 무결성 확인 등) 이 요구됨을 언급합니다.
그런데, 일부 시스템은 라이선스(or 무선 동글) 를 USB 로 제공해서 항상 USB port 에 꼽아놓고 사용하는 경우도 있고, 현장에서 키보드 또는 마우스를 연결하기 위해 USB port 가 반드시 필요한 상황도 있습니다.
가이던스에서는 이러한 필수 USB port 는 사용을 하되, 관리가 필요함을 명시하고 있습니다.
제 경험상으로는 명시된 가이던스를 따라 USB port 를 관리하는 것은
일정 규모 이상의 회사에서 보유한 시스템 수를 고려할 때 현실적으로 쉬운일은 아닙니다.
일단 사내 컴퓨터화 시스템의 USB port 의 수와 사용 현황을 파악해야만 하고, 반드시 필요한 USB port 를 구분하고,
업무 중 사용하는 USB stick 및 controller(키보드/마우스 등) 를 정의/관리해야만 합니다.
그리고, 나머지 사용할 의도가 없는 USB port 는 사용을 제한시켜야만 합니다.
USB port 를 제한하는 방법은 물리적인 방법과 소프트웨어 설정 방법이 있습니다.
물리적인 방법은 USB port 를 사용하지 못하도록 조치하는 방법(USB blocker) 인데,
아래 방법들이 적용 가능합니다.
1. 물리적인 방법
1) USB Port Locker 타입
작은 Locker 를 USB port 에 삽입하는 형태이고, Key 가 있어야 Locker 를 뺄 수 있게 되어 있습니다.
위 Locker 와 비슷한 원리인데 조금 다른 형태 입니다. Locker 삽입 후에 줄을 연결해 두면 Locker 를 뺄 수 없고,
줄을 제거 해야만 Locker 를 뺄 수 있는 구조입니다.
위와같은 Locker 는 회사에서 사용하기에는 조금 어려워 보입니다.
2) USB Port seal label
위와 같이 Seal 을 개봉하면 개봉 표시가 나타나는 라벨을 부착하는 방법도 가능합니다.
2. 소프트웨어 설정 방법
USB port 를 물리적으로 Open 되어 있더라도 S/W 에서 인식되지 않도록 설정을 해주는 방법입니다.
별도의 S/W 가 필요하며, 아래의 Software 들을 예시로 참고하시면 됩니다.
https://windowsreport.com/usb-locking-software-pc/
결국에는 USB port 관리를 위해서는 관리를 위한 조사/평가/절차 반영을 위한 공수가 필요하고,
물리적 방법/소프트웨어 방법 모두 추가 비용이 발생하는 측면에서 USB 관리는 현실적으로 어려움이 있습니다.
(개인적 경험으로 위 사례들 중 하나의 방법으로 관리를 시도했었으나 만족스러운 결과를 얻지 못해 아쉬웠던 기억이 있습니다)
데이터 완전성 평가 지침에서는 USB 관리 측면의 언급이 없기 때문에 준비 범주에 넣지 않아도 되겠지만, FDA, EMA 등 해외 규제기관의 Inspection 을 준비하기 위해서는 USB 관리 측면에서도 점검이 요구될 수 있겠습니다.
USB port 관리가 데이터 완전성 위험 발생 요소라는 점은 수용해야겠지만,
현실적으로는 USB port 보다 선행할 것이 훨씬 더 많은 상황에서는 당장은 쉽사리 시작하기 어려운 과제입니다.
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