데이터 완전성 평가 지침 전 의약품 범주로 적용 시작 (2023)

 

 

2023년에는 데이터 완전성 평가 지침은 어느 수준까지 적용되어 점검/행정조치가 진행될까요? 

 

나름대로는 DI 평가 지침을 여러번 봤지만,

지침 중에 개인적으로도 판단이 어려운 항목이 3개 정도 있습니다. 

 

1) 육안 관찰시험 결과 재구성을 위한 사진 촬영 의무화

올해 처음 실사 받은 회사에서 해당 항목을 전체 시험자 관찰 전체 시험 항목으로 점검할지, QRM 으로만 대응 가능할지는 조금 지켜봐야할 것 같습니다.  (개인적으로는 QRM 결론은 사실 정해져 있고, 이를 신뢰할 수 없을 것이기에 만들어진 지침이 아닐까 합니다)

 

2) 모든 기록 문서들을 정본(True copy) 으로 관리

기존 절차나 시스템 개선/보완을 진행하시에도 추가로 필요한 공수가 발생하는 상황에서 기록 문서를 Scan 하는 업무까지 고정된 공수가 추가로 필요합니다.

절차화된 작업 방법서를 준수해 작업하고 [GMP 문서 작성 기준서]를 [준수해 기록]한 제조지시/기록서와 시험지시기록서를 [절차화된 문서 검토와 승인 기준서]를 [준수해 검토/승인된] 최종 문서들을 굳이 Scan 을 요구하는 이유는 뭘까요? 

 

[GMP 기준서의 내용이 부족]하거나 [기준서를 준수하지 않는 것]?  을 의심하시는 걸까요?

 

3) 시험에 필요한 적정 인력 운영 평가

적정 인력 운영 여부는 회사를 경영하는 경영진의 몫이기도 하고 그에 따른 책임도 그분들께 있다고 생각합니다.

의약품 제조/판매를 위한 최소의 GMP 정책 및 품질 시스템 수준이 부족하거나 미흡하는 평가를 받는다면 회사 경영진은 자체적으로 인력을 충원하거나 시스템을 도입하려는 게 자연스러울 것 같습니다.

그럼에도 불구하고 적정인력 운영 여부를 평가하고 문서화를 요구하는 것은 어떤 이유일까요? 

 

[회사의 소극적인 인력 채용 고수] 또는 [GMP 준수를 위한 Resource 확보 요구]? 

 

회사는 일부 실사 지적을 받더라도 "GMP 적합 판정" 만 갱신하고 나면 3년간은 GMP 정책을 준수하고 품질 시스템 수준이 현 수준으로 괜찮다는 생각을 하고 있을까요?

 

회사의 규모에 따라서는 대기업/중견기업/중소기업 등으로 나뉘는데,

실제로 GMP 정책 준수 목표치나 품질 시스템 수준은 천차 만별일 것임에도

중대한 지적(임의제조/기록허위작성 및 조작) 만 받지 않는다면

모든 제약회사는 "GMP 적합 판정" 을 유지할 수 있습니다. 

 

2006년에 국내 GMP 규정이 크게 변화된 시점 (밸리데이션 의무화 + 품목별 관리) 에 기사에서도 

당시 해당 규정 적용 전에 GMP 수준 차등 평가 결과가 상위 수준(A, B 등급) 이 30% 가 되지 않는다는 충격적인 기사를 봤습니다. DI 가 적용되고 있는 현 시점에서는 어떨까요?

DI 대응 및 준비가 잘된 상위 등급 업체가 30%는 넘을까요?

 

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=73305

 

다행히(?) 올해 부터는 GMP 적합 판정도 즉각 취소할 수 있는 법령이 개정 공포되어 올해 "1호" GMP 적합 판정 취소 행정 조치가 나올지 궁금합니다만, 과거 DI 교육 중 교육자 분께서 DI의 정착은 단순 절차의 정착이아닌 문화로써 자리잡아야 정착될 수 있다고 들었고, 그 의견에 동의 합니다.

 

혼날까 겁이나서 더 잘 준비하게될지, 무서워서 더 꼼꼼히 숨길지는 지켜봐야할 것 같습니다.

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=30594

 

FDA 에서는 QMM(Quality Mangement Maturity ; 품질 관리 성숙도) 를 통해 제약사의 Quality 관리 수준에 따른 차등 Advanatage 를 고려하는 것 같습니다. (허가 간소화/판매 이점 기회/대외이미지 등)

장기적으로는 벌을 주는 형태보다는 자발적인 개선을 통해 성과를 내고, 그 성과에 따른 충분한 보상 제공을 통해 능동적인 변화를 모색하는 것이 필요하지 않을까 합니다. (원래 시키면 더 하기 싫지 않습니까?)

 

 

QMM 관련해 정리된 포스팅은 아래 남깁니다. 

https://blog.naver.com/shyboy55/222718126712

 

 

지극히 개인적으로 평소에 머리 속에 있던 생각이라 남겨봤습니다.

올해 정기 감시를 앞두고 계신 분들 DI 준비 잘 하시고, 남은기간 지침을 어떻게/어느 수준으로 잘 준비했는지를 보여주기보다는 지침 적용 및 개선 계획에 따라 했는지/안 했는지에 우선점을 두고 실사를 준비해 보시는 것도 효과적이지 않을까 합니다.